Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmostatisk pulver versus klinisk behandling til behandling af øvre gastrointestinale blødninger fra tumorlæsioner

27. august 2020 opdateret af: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af hæmostatisk pulver versus optimal klinisk behandling til behandling af øvre gastrointestinale blødninger fra tumorlæsioner

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​det endoskopiske hæmostatiske pulver til behandling af blødning fra maligne læsioner i den øvre mave-tarmkanal. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage hæmostatisk pulver, og halvdelen vil blive underkastet standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastrointestinal tumorblødning er en udfordrende klinisk tilstand med høj dødelighed. Adskillige endoskopiske hæmostaseteknikker er blevet testet, men resultaterne var skuffende. Genblødninger og dødeligheden er stadig høj.

Hæmostatisk pulver er en lovende terapi til tumorblødning, da det kan påføres over store overflader. Blødning fra en tumorlæsion forekommer ofte diffust på overfladen af ​​tumoren snarere end fra et specifikt kar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver form for malignitet
  • Gastrointestinal blødning inden for de sidste 48 timer
  • Henvist til akut endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • blødning fra ikke-maligne læsioner
  • tidligere endoskopisk behandling med en anden metode udført inden for de sidste 48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæmospray
Patienter behandlet med hæmostatisk pulver
Enhed: Hæmospray (endoskopisk behandling med hæmostatisk pulver)
Maligne blødende læsioner vil blive behandlet med endoskopisk pulver, og patienterne vil modtage optisk klinisk behandling efterfølgende
Ingen indgriben: Klinisk støtte
Patienter behandlet med optimal klinisk behandling, som det er blevet anbefalet af de seneste retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
genblødning
Tidsramme: indtil 30 dage efter endoskopi
indtil 30 dage efter endoskopi
dødelighed
Tidsramme: indtil 30 dage efter endoskopi
indtil 30 dage efter endoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket initial hæmostase
Tidsramme: Fra tidspunktet for proceduren til 24 timer efter det
Fra tidspunktet for proceduren til 24 timer efter det
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: fra tidspunktet for den endoskopiske procedure indtil hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
fra tidspunktet for den endoskopiske procedure indtil hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (Skøn)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP883/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner