Polvere emostatica rispetto alla gestione clinica per il trattamento del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore da lesioni tumorali
27 agosto 2020 aggiornato da: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Prova controllata randomizzata della polvere emostatica rispetto alla gestione clinica ottimale per il trattamento del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore da lesioni tumorali
Questo studio valuta l'efficacia della polvere emostatica endoscopica per il trattamento del sanguinamento da lesioni maligne del tratto gastrointestinale superiore.
La metà dei partecipanti riceverà polvere emostatica e metà sarà sottoposta a trattamento standard.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento del tumore gastrointestinale è una condizione clinica difficile con un alto tasso di mortalità. Sono state testate diverse tecniche di emostasi endoscopica, ma i risultati sono stati deludenti. I tassi di risanguinamento e mortalità sono ancora elevati.
La polvere emostatica è una terapia promettente per il sanguinamento tumorale, poiché può essere applicata su grandi superfici. Il sanguinamento da una lesione tumorale spesso si verifica in modo diffuso sulla superficie del tumore piuttosto che da un vaso specifico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi tipo di malignità
- Sanguinamento gastrointestinale nelle ultime 48 ore
- Riferito all'endoscopia di emergenza
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni
- sanguinamento da lesioni non maligne
- precedente trattamento endoscopico con altra metodica eseguito nelle ultime 48h
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Emospray
Pazienti trattati con polvere emostatica
|
Le lesioni emorragiche maligne saranno trattate con polvere endoscopica e successivamente i pazienti riceveranno una gestione clinica ottica
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|
Nessun intervento: Supporto clinico
Pazienti trattati con una gestione clinica ottimale, come consigliato dalle ultime linee guida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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risanguinamento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'endoscopia
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fino a 30 giorni dopo l'endoscopia
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mortalità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'endoscopia
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fino a 30 giorni dopo l'endoscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Emostasi iniziale riuscita
Lasso di tempo: Dal momento della procedura fino a 24 ore dopo
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Dal momento della procedura fino a 24 ore dopo
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal momento della procedura endoscopica fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
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dal momento della procedura endoscopica fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
27 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP883/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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