Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemostatisk pulver versus klinisk behandling for behandling av øvre gastrointestinal blødning fra tumorlesjoner

27. august 2020 oppdatert av: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Randomisert kontrollert studie av hemostatisk pulver versus optimal klinisk behandling for behandling av øvre gastrointestinal blødning fra tumorlesjoner

Denne studien evaluerer effektiviteten av det endoskopiske hemostatiske pulveret for behandling av blødning fra ondartede lesjoner i den øvre GI-kanalen. Halvparten av deltakerne vil motta hemostatisk pulver og halvparten vil bli underkastet standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastrointestinal tumorblødning er en utfordrende klinisk tilstand med høy dødelighet. Flere endoskopiske hemostaseteknikker har blitt testet, men resultatene var skuffende. Re-blødninger og dødelighet er fortsatt høy.

Hemostatisk pulver er en lovende terapi for svulstblødning, siden det kan påføres over store overflater. Blødning fra en svulstlesjon forekommer ofte diffust på overflaten av svulsten i stedet for fra et spesifikt kar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver form for malignitet
  • Gastrointestinal blødning de siste 48 timene
  • Henvist til akutt endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • blødning fra ikke-maligne lesjoner
  • tidligere endoskopisk behandling med en annen metode utført i løpet av de siste 48 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hemospray
Pasienter behandlet med hemostatisk pulver
Enhet: Hemospray (endoskopisk behandling med hemostatisk pulver)
Ondartede blødende lesjoner vil bli behandlet med endoskopisk pulver og pasienter vil få optisk klinisk behandling etterpå
Ingen inngripen: Klinisk støtte
Pasienter behandlet med optimal klinisk behandling, slik det er blitt anbefalt av de siste retningslinjene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjenblødning
Tidsramme: inntil 30 dager etter endoskopi
inntil 30 dager etter endoskopi
dødelighet
Tidsramme: inntil 30 dager etter endoskopi
inntil 30 dager etter endoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket innledende hemostase
Tidsramme: Fra øyeblikket av prosedyren til 24 timer etter den
Fra øyeblikket av prosedyren til 24 timer etter den
Sykehusets liggetid
Tidsramme: fra øyeblikket av den endoskopiske prosedyren til sykehusutskrivning eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
fra øyeblikket av den endoskopiske prosedyren til sykehusutskrivning eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP883/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale neoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere