Polvo hemostático versus manejo clínico para el tratamiento de la hemorragia digestiva alta por lesiones tumorales
27 de agosto de 2020 actualizado por: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Ensayo controlado aleatorizado de polvo hemostático versus manejo clínico óptimo para el tratamiento del sangrado gastrointestinal superior por lesiones tumorales
Este estudio evalúa la eficacia del polvo hemostático endoscópico para el tratamiento del sangrado por lesiones malignas del tracto GI superior.
La mitad de los participantes recibirá polvo hemostático y la mitad se someterá a tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado tumoral gastrointestinal es una condición clínica desafiante con una alta tasa de mortalidad. Se han probado varias técnicas de hemostasia endoscópica, pero los resultados fueron decepcionantes. Las tasas de resangrado y mortalidad siguen siendo altas.
El polvo hemostático es una terapia prometedora para el sangrado tumoral, ya que puede aplicarse sobre grandes superficies. El sangrado de una lesión tumoral a menudo se produce de forma difusa en la superficie del tumor en lugar de en un vaso específico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier tipo de malignidad
- Hemorragia digestiva en las últimas 48 horas
- Derivado a endoscopia de urgencia
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- sangrado de lesiones no malignas
- tratamiento endoscópico previo con otro método realizado en las últimas 48h
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hemospray
Pacientes tratados con polvo hemostático
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Las lesiones sangrantes malignas se tratarán con polvo endoscópico y los pacientes recibirán manejo clínico óptico posteriormente.
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Sin intervención: Apoyo clínico
Pacientes tratados con un manejo clínico óptimo, tal y como aconsejan las últimas guías
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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resangrado
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la endoscopia
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hasta 30 días después de la endoscopia
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mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la endoscopia
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hasta 30 días después de la endoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hemostasia inicial exitosa
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento hasta 24 horas después del mismo
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Desde el momento del procedimiento hasta 24 horas después del mismo
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el momento del procedimiento endoscópico hasta el alta hospitalaria o muerte, lo que ocurra primero, valorado hasta 100 meses
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desde el momento del procedimiento endoscópico hasta el alta hospitalaria o muerte, lo que ocurra primero, valorado hasta 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP883/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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