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Blutstillendes Pulver versus klinisches Management zur Behandlung von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt aufgrund von Tumorläsionen

27. August 2020 aktualisiert von: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Randomisierte kontrollierte Studie mit hämostatischem Pulver im Vergleich zum optimalen klinischen Management zur Behandlung von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt aufgrund von Tumorläsionen

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit des endoskopischen hämostatischen Pulvers zur Behandlung von Blutungen aus malignen Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts. Die Hälfte der Teilnehmer erhält blutstillendes Pulver und die andere Hälfte wird einer Standardbehandlung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gastrointestinale Tumorblutungen sind ein herausfordernder klinischer Zustand mit einer hohen Sterblichkeitsrate. Mehrere endoskopische Blutstillungstechniken wurden getestet, aber die Ergebnisse waren enttäuschend. Nachblutungs- und Sterblichkeitsraten sind immer noch hoch.

Blutstillendes Pulver ist eine vielversprechende Therapie bei Tumorblutungen, da es großflächig aufgetragen werden kann. Blutungen aus einer Tumorläsion treten oft eher diffus auf der Oberfläche des Tumors als aus einem bestimmten Gefäß auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Art von Malignität
  • Magen-Darm-Blutungen in den letzten 48 Stunden
  • Bezogen auf Notfallendoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Blutungen aus nicht bösartigen Läsionen
  • frühere endoskopische Behandlung mit einer anderen Methode, die in den letzten 48 Stunden durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämospray
Mit hämostatischem Pulver behandelte Patienten
Gerät: Hemospray (endoskopische Behandlung mit hämostatischem Pulver)
Maligne blutende Läsionen werden mit endoskopischem Pulver behandelt und die Patienten erhalten anschließend ein optisches klinisches Management
Kein Eingriff: Klinische Unterstützung
Patienten, die mit optimalem klinischem Management behandelt werden, wie es in den neuesten Richtlinien empfohlen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachblutung
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Endoskopie
bis 30 Tage nach Endoskopie
Sterblichkeit
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Endoskopie
bis 30 Tage nach Endoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreiche anfängliche Hämostase
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des Eingriffs bis 24 Stunden danach
Ab dem Zeitpunkt des Eingriffs bis 24 Stunden danach
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des endoskopischen Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
vom Zeitpunkt des endoskopischen Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP883/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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