Гемостатический порошок в сравнении с клиническим лечением кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта из-за опухолевых поражений
27 августа 2020 г. обновлено: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Рандомизированное контролируемое исследование гемостатического порошка в сравнении с оптимальным клиническим лечением кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта из-за опухолевых поражений
В этом исследовании оценивается эффективность эндоскопического гемостатического порошка для лечения кровотечений из злокачественных образований верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Половина участников получит гемостатический порошок, а половина будет подвергнута стандартному лечению.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Желудочно-кишечные опухолевые кровотечения представляют собой сложное клиническое состояние с высокой летальностью. Было опробовано несколько методов эндоскопического гемостаза, но результаты оказались неутешительными. Показатели повторных кровотечений и смертности остаются высокими.
Гемостатический порошок является многообещающим средством лечения опухолевых кровотечений, поскольку его можно наносить на большие поверхности. Кровотечение из опухолевого очага чаще происходит диффузно по поверхности опухоли, а не из определенного сосуда.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любые злокачественные новообразования
- Желудочно-кишечные кровотечения за последние 48 часов
- Направлен на неотложную эндоскопию
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- кровотечения из незлокачественных образований
- предыдущее эндоскопическое лечение другим методом за последние 48 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гемоспрей
Пациенты, получавшие гемостатический порошок
|
Злокачественные кровотечения будут обработаны эндоскопическим порошком, после чего пациенты получат оптическое клиническое лечение.
|
|
Без вмешательства: Клиническая поддержка
Пациенты получают оптимальное клиническое лечение, как это рекомендовано последними рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
повторное кровотечение
Временное ограничение: до 30 дней после эндоскопии
|
до 30 дней после эндоскопии
|
|
смертность
Временное ограничение: до 30 дней после эндоскопии
|
до 30 дней после эндоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успешный начальный гемостаз
Временное ограничение: С момента процедуры до 24 часов после нее
|
С момента процедуры до 24 часов после нее
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: с момента эндоскопической процедуры до выписки из стационара или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев
|
с момента эндоскопической процедуры до выписки из стационара или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP883/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .