健常者を対象としたTD-4208の徹底したQT（TQT）研究
2022年2月22日 更新者：Mylan Inc.
健康な被験者の心臓再分極に対するTD-4208の単回投与の効果を評価する第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照および陽性対照、4期間クロスオーバー徹底的なQT研究
この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の治療のために開発されている治験薬TD-4208が心臓の電気活動に影響を与えるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者の体格指数（BMI）は 19 ～ 32 kg/m2、体重は少なくとも 55 kg です。
- 被験者は研究者と良好にコミュニケーションでき、研究手順、要件、制限に従うことができます。
除外基準:
- 被験者は心筋梗塞、急性冠症候群、脳血管障害、一過性虚血発作、心室頻拍、心房細動の既往歴、先天性QT延長症候群の既知の家族歴、または原因不明の突然死、ペースメーカーまたは既知の家族歴の既知の家族歴を有する。植込み型除細動器、心臓または脳のステント留置術または血管形成術、または臨床的に重大な心臓弁膜症。
- 被験者は臨床的に重大なアレルギー（投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）、血液、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、または神経疾患の証拠または病歴を有している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TD-4208 175μg
二重盲検
|
ネブライザー経由
他の名前：
|
|
実験的：TD-4208 700μg
二重盲検
|
ネブライザー経由
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：TD-4208のプラセボ
二重盲検
|
ネブライザー経由
|
|
アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン 400mg
オープンラベル
|
オーラル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
補正後の QT のベースラインからの変化
時間枠：投与前から投与後24時間まで
|
投与前から投与後24時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最大血漿濃度 Cmax
時間枠：投与前から投与後24時間まで
|
投与前から投与後24時間まで
|
|
有害事象
時間枠：投与前から投与後24時間まで
|
投与前から投与後24時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月22日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0136
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。