Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TD-4208 alapos QT (TQT) vizsgálata egészséges alanyokon

2022. február 22. frissítette: Mylan Inc.

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo- és pozitív-kontrollos, 4 periódusos keresztezett, alapos QT-vizsgálat egyetlen dózis TD-4208-nak a szív repolarizációjára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges személyeknél

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a TD-4208, a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek kezelésére kifejlesztett vizsgálati gyógyszer hatással van-e a szív elektromos aktivitására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany testtömeg-indexe (BMI) 19–32 kg/m2, és testtömege legalább 55 kg.
  • Az alany jól tud kommunikálni a vizsgálóval, és megfelel a vizsgálati eljárásoknak, követelményeknek és korlátozásoknak.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany anamnézisében szívinfarktus, akut koronária szindróma, cerebrovascularis baleset, tranziens ischaemiás roham, kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció, veleszületett hosszú QT-szindróma személyes vagy ismert családi anamnézisében vagy ismeretlen okból bekövetkezett hirtelen haláleset a családban, szívritmus-szabályozó vagy beültethető kardioverter defibrillátor, szív- vagy agystent behelyezés vagy angioplasztika, vagy klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség.
  • Az alanynak klinikailag jelentős allergiás (kivéve a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiát az adagolás időpontjában), hematológiai, endokrin, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai vagy neurológiai betegségre utaló bizonyítékot vagy a kórtörténetet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TD-4208 175 mcg
kettős vak
Drog: TD-4208 175 mcg
porlasztón keresztül
Más nevek:
  • revefenacin
Kísérleti: TD-4208 700 mcg
kettős vak
Drog: TD-4208 700 mcg
porlasztón keresztül
Más nevek:
  • revefenacin
Placebo Comparator: Placebo a TD-4208-hoz
kettős vak
Drog: Placebo a TD-4208-hoz
porlasztón keresztül
Aktív összehasonlító: Moxifloxacin 400 mg
nyitott címke
Drog: Moxifloxacin 400 mg
orális
Más nevek:
  • Avelox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a korrigált QT-ben
Időkeret: Előadagolás 24 órával az adagolás után
Előadagolás 24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció Cmax
Időkeret: Előadagolás 24 órával az adagolás után
Előadagolás 24 órával az adagolás után
Mellékhatások
Időkeret: Előadagolás 24 órával az adagolás után
Előadagolás 24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mylan Inc.

Együttműködők

Theravance Biopharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0136

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TD-4208 175 mcg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel