Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładne badanie QT (TQT) TD-4208 u zdrowych osób

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Mylan Inc.

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i dodatnią kontrolą, 4-okresowe krzyżowe dokładne badanie QT w celu oceny wpływu pojedynczej dawki TD-4208 na repolaryzację serca u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena, czy TD-4208, eksperymentalny lek opracowywany do leczenia osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), ma jakikolwiek wpływ na aktywność elektryczną serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 32 kg/m2 włącznie i wagę co najmniej 55 kg.
  • Badany jest w stanie dobrze komunikować się z badaczem i przestrzegać procedur badania, wymagań i ograniczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny, częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, wrodzony lub rodzinny wywiad wrodzony zespołu wydłużonego odstępu QT lub w rodzinie nagły zgon z nieznanej przyczyny, rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator, umieszczenie stentu w sercu lub mózgu lub angioplastyka lub klinicznie istotna wada zastawkowa serca.
  • Pacjent ma dowody lub historię klinicznie istotnych alergii (z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania), hematologicznych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych lub neurologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TD-4208 175 mcg
podwójnie ślepe
Lek: TD-4208 175 mcg
przez nebulizator
Inne nazwy:
  • rewefenacyna
Eksperymentalny: TD-4208 700 mcg
podwójnie ślepe
Lek: TD-4208 700 mcg
przez nebulizator
Inne nazwy:
  • rewefenacyna
Komparator placebo: Placebo dla TD-4208
podwójnie ślepe
Lek: Placebo dla TD-4208
przez nebulizator
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna 400 mg
otwarta etykieta
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
doustny
Inne nazwy:
  • Avelox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej skorygowanego odstępu QT
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mylan Inc.

Współpracownicy

Theravance Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TD-4208 175 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj