Estudo completo de QT (TQT) de TD-4208 em indivíduos saudáveis
22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Mylan Inc.
Um estudo QT completo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e controlado positivo, de 4 períodos para avaliar o efeito de uma dose única de TD-4208 na repolarização cardíaca em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar se o TD-4208, um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para tratar pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), tem algum efeito na atividade elétrica do coração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem um índice de massa corporal (IMC) de 19 a 32 kg/m2, inclusive, e peso de pelo menos 55 kg.
- O sujeito é capaz de se comunicar bem com o investigador e cumprir os procedimentos, requisitos e restrições do estudo.
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem histórico anterior de infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, taquicardia ventricular, fibrilação atrial, histórico pessoal ou familiar conhecido de síndrome congênita do QT longo ou histórico familiar conhecido de morte súbita de causa desconhecida, marca-passo ou cardioversor desfibrilador implantável, colocação de stent cardíaco ou cerebral ou angioplastia ou doença cardíaca valvular clinicamente significativa.
- O sujeito tem evidência ou histórico de alergia clinicamente significativa (exceto para alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da dosagem), hematológica, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica ou neurológica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TD-4208 175 mcg
duplo-cego
|
via nebulizador
Outros nomes:
|
|
Experimental: TD-4208 700 mcg
duplo-cego
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via nebulizador
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo para TD-4208
duplo-cego
|
via nebulizador
|
|
Comparador Ativo: Moxifloxacino 400mg
rótulo aberto
|
oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no QT corrigido
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
|
Pré-dose a 24 horas pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração Máxima de Plasma Cmax
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
|
Pré-dose a 24 horas pós-dose
|
|
Eventos adversos
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
|
Pré-dose a 24 horas pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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Ensaios clínicos em TD-4208 175 mcg
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