Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkladná QT (TQT) studie TD-4208 u zdravých subjektů

22. února 2022 aktualizováno: Mylan Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a pozitivně kontrolovaná, 4dobá zkřížená důkladná QT studie fáze 1 k vyhodnocení účinku jedné dávky TD-4208 na srdeční repolarizaci u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit, zda TD-4208, zkoumaný lék vyvíjený k léčbě lidí s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), má nějaký vliv na elektrickou aktivitu srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 32 kg/m2 včetně a hmotnost alespoň 55 kg.
  • Subjekt je schopen dobře komunikovat se zkoušejícím a dodržovat studijní postupy, požadavky a omezení.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má předchozí anamnézu infarktu myokardu, akutního koronárního syndromu, cerebrovaskulární příhody, tranzitorní ischemické ataky, ventrikulární tachykardie, fibrilace síní, osobní nebo známou rodinnou anamnézu vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo známou rodinnou anamnézu náhlého úmrtí s neznámou příčinou, kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor, zavedení srdečního nebo mozkového stentu nebo angioplastika nebo klinicky významné onemocnění srdečních chlopní.
  • Subjekt má důkaz nebo anamnézu klinicky významných alergických (kromě neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání), hematologických, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických nebo neurologických onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TD-4208 175 mcg
dvojitě slepý
Lék: TD-4208 175 mcg
přes nebulizér
Ostatní jména:
  • revefenacin
Experimentální: TD-4208 700 mcg
dvojitě slepý
Lék: TD-4208 700 mcg
přes nebulizér
Ostatní jména:
  • revefenacin
Komparátor placeba: Placebo pro TD-4208
dvojitě slepý
Lék: Placebo pro TD-4208
přes nebulizér
Aktivní komparátor: Moxifloxacin 400 mg
otevřený
Lék: Moxifloxacin 400 mg
ústní
Ostatní jména:
  • Avelox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v opraveném QT
Časové okno: Podávejte do 24 hodin po dávce
Podávejte do 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace Cmax
Časové okno: Podávejte do 24 hodin po dávce
Podávejte do 24 hodin po dávce
Nežádoucí příhody
Časové okno: Podávejte do 24 hodin po dávce
Podávejte do 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Inc.

Spolupracovníci

Theravance Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Repolarizace srdce u zdravých jedinců

Klinické studie na TD-4208 175 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit