Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Grondige QT (TQT) studie van TD-4208 bij gezonde proefpersonen

22 februari 2022 bijgewerkt door: Mylan Inc.

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en positief-gecontroleerde, 4-periode cross-over grondige QT-studie om het effect van een enkele dosis TD-4208 op cardiale repolarisatie bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om te evalueren of TD-4208, een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van mensen met chronische obstructieve longziekte (COPD), enig effect heeft op de elektrische activiteit van het hart.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene heeft een body mass index (BMI) van 19 tot en met 32 ​​kg/m2 en een gewicht van minimaal 55 kg.
  • De proefpersoon kan goed communiceren met de onderzoeker en zich houden aan de onderzoeksprocedures, vereisten en beperkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van myocardinfarct, acuut coronair syndroom, cerebrovasculair accident, transiënte ischemische aanval, ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren, persoonlijke of bekende familiegeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom of bekende familiegeschiedenis van plotseling overlijden met onbekende oorzaak, een pacemaker of implanteerbare cardioverterdefibrillator, plaatsing van een cardiale of cerebrale stent of angioplastiek, of klinisch significante hartklepaandoening.
  • Proefpersoon heeft bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante allergische (behalve voor onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering), hematologische, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische of neurologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TD-4208 175 mcg
dubbelblind
Geneesmiddel: TD-4208 175 mcg
via vernevelaar
Andere namen:
  • revefenacine
Experimenteel: TD-4208 700 mcg
dubbelblind
Geneesmiddel: TD-4208 700 mcg
via vernevelaar
Andere namen:
  • revefenacine
Placebo-vergelijker: Placebo voor TD-4208
dubbelblind
Geneesmiddel: Placebo voor TD-4208
via vernevelaar
Actieve vergelijker: Moxifloxacine 400 mg
open label
Geneesmiddel: Moxifloxacine 400 mg
oraal
Andere namen:
  • Avelox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gecorrigeerde QT
Tijdsspanne: Voordosering tot 24 uur na dosering
Voordosering tot 24 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie Cmax
Tijdsspanne: Voordosering tot 24 uur na dosering
Voordosering tot 24 uur na dosering
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Voordosering tot 24 uur na dosering
Voordosering tot 24 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mylan Inc.

Medewerkers

Theravance Biopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0136

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TD-4208 175 mcg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren