Perusteellinen QT (TQT) -tutkimus TD-4208:sta terveillä henkilöillä
tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: Mylan Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja positiivisesti kontrolloitu, 4-jaksoinen risteytetty perusteellinen QT-tutkimus, jolla arvioidaan yhden TD-4208-annoksen vaikutusta sydämen repolarisaatioon terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko TD-4208, tutkimuslääke, jota kehitetään kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon, vaikutusta sydämen sähköiseen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 19–32 kg/m2 ja paino vähintään 55 kg.
- Tutkittava osaa kommunikoida hyvin tutkijan kanssa ja noudattaa opiskelumenettelyjä, vaatimuksia ja rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on aiemmin ollut sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kammiotakykardia, eteisvärinä, henkilökohtainen tai tiedossa oleva synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä tai suvussa on ollut äkillinen kuolema tuntemattomasta syystä, sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, sydän- tai aivostentin asennus tai angioplastia tai kliinisesti merkittävä läppäsairaus.
- Potilaalla on näyttöä tai historia kliinisesti merkittävistä allergisista (paitsi hoitamattomista, oireettomista, kausiluonteisista allergioista annosteluhetkellä), hematologisista, endokriinisista, keuhko-, maha-suoli-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisista tai neurologisista sairauksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TD-4208 175 mcg
kaksoissokkoutettu
|
sumuttimen kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TD-4208 700 mcg
kaksoissokkoutettu
|
sumuttimen kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo TD-4208:lle
kaksoissokkoutettu
|
sumuttimen kautta
|
|
Active Comparator: Moksifloksasiini 400 mg
avoin levy
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustilanteesta korjatussa QT:ssä
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntia annoksen ottamisesta
|
Ennen annostusta 24 tuntia annoksen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntia annoksen ottamisesta
|
Ennen annostusta 24 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntia annoksen ottamisesta
|
Ennen annostusta 24 tuntia annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .