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Étude approfondie du QT (TQT) du TD-4208 chez des sujets sains

22 février 2022 mis à jour par: Mylan Inc.

Une étude approfondie de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et contrôle positif, sur l'intervalle QT à 4 périodes pour évaluer l'effet d'une dose unique de TD-4208 sur la repolarisation cardiaque chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer si le TD-4208, un médicament expérimental en cours de développement pour traiter les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), a un effet sur l'activité électrique du cœur.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 32 kg/m2, inclus, et un poids d'au moins 55 kg.
  • Le sujet est capable de bien communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux procédures, exigences et restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde, de syndrome coronarien aigu, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, de tachycardie ventriculaire, de fibrillation auriculaire, d'antécédents familiaux personnels ou connus de syndrome du QT long congénital ou d'antécédents familiaux connus de mort subite de cause inconnue, d'un stimulateur cardiaque ou défibrillateur automatique implantable, mise en place d'un stent cardiaque ou cérébral ou angioplastie, ou cardiopathie valvulaire cliniquement significative.
  • - Le sujet présente des preuves ou des antécédents de maladie allergique cliniquement significative (à l'exception des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration), hématologique, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique ou neurologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TD-4208 175 mcg
en double aveugle
par nébuliseur
Autres noms:
  • révéfénacine
Expérimental: TD-4208 700 mcg
en double aveugle
par nébuliseur
Autres noms:
  • révéfénacine
Comparateur placebo: Placebo pour TD-4208
en double aveugle
par nébuliseur
Comparateur actif: Moxifloxacine 400 mg
étiquette ouverte
oral
Autres noms:
  • Avelox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le QT corrigé
Délai: Prédose à 24 heures après la dose
Prédose à 24 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale Cmax
Délai: Prédose à 24 heures après la dose
Prédose à 24 heures après la dose
Événements indésirables
Délai: Prédose à 24 heures après la dose
Prédose à 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Première publication (Estimation)

30 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TD-4208 175 mcg

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