- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02820311
Étude approfondie du QT (TQT) du TD-4208 chez des sujets sains
22 février 2022 mis à jour par: Mylan Inc.
Une étude approfondie de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et contrôle positif, sur l'intervalle QT à 4 périodes pour évaluer l'effet d'une dose unique de TD-4208 sur la repolarisation cardiaque chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer si le TD-4208, un médicament expérimental en cours de développement pour traiter les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), a un effet sur l'activité électrique du cœur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 32 kg/m2, inclus, et un poids d'au moins 55 kg.
- Le sujet est capable de bien communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux procédures, exigences et restrictions de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde, de syndrome coronarien aigu, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, de tachycardie ventriculaire, de fibrillation auriculaire, d'antécédents familiaux personnels ou connus de syndrome du QT long congénital ou d'antécédents familiaux connus de mort subite de cause inconnue, d'un stimulateur cardiaque ou défibrillateur automatique implantable, mise en place d'un stent cardiaque ou cérébral ou angioplastie, ou cardiopathie valvulaire cliniquement significative.
- - Le sujet présente des preuves ou des antécédents de maladie allergique cliniquement significative (à l'exception des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration), hématologique, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique ou neurologique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: TD-4208 175 mcg
en double aveugle
|
par nébuliseur
Autres noms:
|
Expérimental: TD-4208 700 mcg
en double aveugle
|
par nébuliseur
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo pour TD-4208
en double aveugle
|
par nébuliseur
|
Comparateur actif: Moxifloxacine 400 mg
étiquette ouverte
|
oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement par rapport à la ligne de base dans le QT corrigé
Délai: Prédose à 24 heures après la dose
|
Prédose à 24 heures après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Concentration plasmatique maximale Cmax
Délai: Prédose à 24 heures après la dose
|
Prédose à 24 heures après la dose
|
Événements indésirables
Délai: Prédose à 24 heures après la dose
|
Prédose à 24 heures après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2016
Première publication (Estimation)
30 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0136
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur TD-4208 175 mcg
-
Mylan Inc.Theravance BiopharmaComplétéInsuffisance rénaleÉtats-Unis
-
Mylan Inc.Theravance BiopharmaComplété
-
Mylan Inc.Theravance BiopharmaComplétéMaladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)États-Unis
-
Mylan Inc.Theravance BiopharmaComplétéMaladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)États-Unis
-
Mylan Inc.Theravance BiopharmaComplétéMPOCNouvelle-Zélande
-
Mylan Inc.Theravance BiopharmaComplétéInsuffisance hépatiqueÉtats-Unis
-
Mylan Inc.Theravance BiopharmaComplétéBronchopneumopathie chronique obstructive | MPOCÉtats-Unis
-
Mylan Inc.Theravance BiopharmaComplétéMaladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)États-Unis
-
Mylan Inc.Theravance BiopharmaComplétéMaladie pulmonaire obstructive chronique, MPOCNouvelle-Zélande
-
Mylan Pharma UK Ltd.Complété