Тщательное исследование QT (TQT) TD-4208 у здоровых субъектов
22 февраля 2022 г. обновлено: Mylan Inc.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и позитивно-контролируемое, 4-периодное перекрестное тщательное исследование интервала QT для оценки влияния однократной дозы TD-4208 на реполяризацию сердца у здоровых субъектов.
Целью этого исследования является оценка того, оказывает ли TD-4208, исследуемый препарат, разрабатываемый для лечения людей с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), какое-либо влияние на электрическую активность сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 32 кг/м2 включительно и вес не менее 55 кг.
- Субъект может хорошо общаться с исследователем и соблюдать процедуры, требования и ограничения исследования.
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, нарушение мозгового кровообращения, транзиторную ишемическую атаку, желудочковую тахикардию, мерцательную аритмию, личный или известный семейный анамнез врожденного синдрома удлиненного интервала QT или известный семейный анамнез внезапной смерти по неизвестной причине, кардиостимулятор или имплантированный кардиовертер-дефибриллятор, установка сердечного или церебрального стента или ангиопластика или клинически значимое поражение клапанов сердца.
- Субъект имеет признаки или историю клинически значимых аллергических (за исключением нелеченных, бессимптомных, сезонных аллергий на момент введения дозы), гематологических, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических или неврологических заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТД-4208 175 мкг
двойной слепой
|
через небулайзер
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ТД-4208 700 мкг
двойной слепой
|
через небулайзер
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для TD-4208
двойной слепой
|
через небулайзер
|
|
Активный компаратор: Моксифлоксацин 400 мг
Открой надпись
|
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня в скорректированном интервале QT
Временное ограничение: От приема до 24 часов после приема
|
От приема до 24 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме Cmax
Временное ограничение: От приема до 24 часов после приема
|
От приема до 24 часов после приема
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От приема до 24 часов после приема
|
От приема до 24 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0136
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .