Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grundig QT (TQT) undersøgelse af TD-4208 i sunde emner

22. februar 2022 opdateret af: Mylan Inc.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og positivt kontrolleret, 4-perioders crossover grundigt QT-studie for at evaluere effekten af ​​en enkelt dosis TD-4208 på hjerterepolarisering hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om TD-4208, et forsøgslægemiddel, der udvikles til at behandle mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), har nogen effekt på hjertets elektriske aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 32 kg/m2 inklusive, og vægt på mindst 55 kg.
  • Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere godt med investigatoren og overholde undersøgelsesprocedurerne, kravene og begrænsningerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har tidligere haft myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, ventrikulær takykardi, atrieflimren, personlig eller kendt familiehistorie med medfødt langt QT-syndrom eller kendt familiehistorie med pludselig død med ukendt årsag, en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator, placering af hjerte- eller cerebral stent eller angioplastik eller klinisk signifikant hjerteklapsygdom.
  • Forsøgspersonen har evidens eller historie med klinisk signifikant allergisk (undtagen ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering), hæmatologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TD-4208 175 mcg
dobbeltblind
Medicin: TD-4208 175 mcg
via forstøver
Andre navne:
  • revefenacin
Eksperimentel: TD-4208 700 mcg
dobbeltblind
Medicin: TD-4208 700 mcg
via forstøver
Andre navne:
  • revefenacin
Placebo komparator: Placebo for TD-4208
dobbeltblind
Medicin: Placebo for TD-4208
via forstøver
Aktiv komparator: Moxifloxacin 400 mg
åben-label
Medicin: Moxifloxacin 400 mg
mundtlig
Andre navne:
  • Avelox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring-fra-baseline i korrigeret QT
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis
Før dosis til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration Cmax
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis
Før dosis til 24 timer efter dosis
Uønskede hændelser
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis
Før dosis til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbejdspartnere

Theravance Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (Skøn)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TD-4208 175 mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner