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Gründliche QT (TQT)-Studie von TD-4208 bei gesunden Probanden

22. Februar 2022 aktualisiert von: Mylan Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und positiv kontrollierte 4-Perioden-Crossover-QT-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkung einer Einzeldosis TD-4208 auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob TD-4208, ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) entwickelt wird, Auswirkungen auf die elektrische Aktivität des Herzens hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis einschließlich 32 kg/m2 und ein Gewicht von mindestens 55 kg.
  • Der Proband ist in der Lage, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Studienverfahren, Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom, zerebrovaskulärem Unfall, transitorischer ischämischer Attacke, ventrikulärer Tachykardie, Vorhofflimmern, persönlicher oder bekannter familiärer Vorgeschichte eines angeborenen langen QT-Syndroms oder bekannter familiärer Vorgeschichte eines plötzlichen Todes mit unbekannter Ursache, eines Herzschrittmachers oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Herz- oder Hirnstentplatzierung oder Angioplastie oder klinisch signifikante Herzklappenerkrankung.
  • Das Subjekt weist Anzeichen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten allergischen Erkrankung (mit Ausnahme unbehandelter, asymptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung), hämatologischer, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TD-4208 175 µg
doppelblind
Arzneimittel: TD-4208 175 µg
über einen Vernebler
Andere Namen:
  • Revenacin
Experimental: TD-4208 700 µg
doppelblind
Arzneimittel: TD-4208 700 µg
über einen Vernebler
Andere Namen:
  • Revenacin
Placebo-Komparator: Placebo für TD-4208
doppelblind
Arzneimittel: Placebo für TD-4208
über einen Vernebler
Aktiver Komparator: Moxifloxacin 400 mg
Open-Label
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Oral
Andere Namen:
  • Avelox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des korrigierten QT gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration Cmax
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Inc.

Mitarbeiter

Theravance Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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