Grundig QT (TQT) studie av TD-4208 i friske emner
22. februar 2022 oppdatert av: Mylan Inc.
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebo- og positiv-kontrollert, 4-perioders crossover grundig QT-studie for å evaluere effekten av en enkelt dose TD-4208 på hjerterepolarisering hos friske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere om TD-4208, et undersøkelseslegemiddel som utvikles for å behandle personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), har noen effekt på hjertets elektriske aktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 32 kg/m2 inklusive, og vekt på minst 55 kg.
- Emnet er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og overholde studieprosedyrene, kravene og restriksjonene.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har tidligere hatt hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, personlig eller kjent familiehistorie med medfødt langt QT-syndrom eller kjent familiehistorie med plutselig død med ukjent årsak, pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator, plassering av hjerte- eller cerebral stent eller angioplastikk, eller klinisk signifikant hjerteklaffsykdom.
- Personen har bevis eller historie med klinisk signifikant allergisk (unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet), hematologisk, endokrin, lungesykdom, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TD-4208 175 mcg
dobbelblind
|
via forstøver
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TD-4208 700 mcg
dobbelblind
|
via forstøver
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo for TD-4208
dobbelblind
|
via forstøver
|
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin 400 mg
åpen etikett
|
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i korrigert QT
Tidsramme: Før dosering til 24 timer etter dosering
|
Før dosering til 24 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon Cmax
Tidsramme: Før dosering til 24 timer etter dosering
|
Før dosering til 24 timer etter dosering
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Før dosering til 24 timer etter dosering
|
Før dosering til 24 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .