Estudio exhaustivo de QT (TQT) de TD-4208 en sujetos sanos
22 de febrero de 2022 actualizado por: Mylan Inc.
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y positivo, de 4 períodos, cruzado, completo, QT, para evaluar el efecto de una dosis única de TD-4208 sobre la repolarización cardíaca en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar si TD-4208, un fármaco en investigación que se está desarrollando para tratar a personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tiene algún efecto sobre la actividad eléctrica del corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de 19 a 32 kg/m2, inclusive, y un peso de al menos 55 kg.
- El sujeto puede comunicarse bien con el investigador y cumplir con los procedimientos, requisitos y restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, taquicardia ventricular, fibrilación auricular, antecedentes personales o familiares conocidos de síndrome de QT prolongado congénito o antecedentes familiares conocidos de muerte súbita de causa desconocida, marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable, colocación de stent cardíaco o cerebral o angioplastia, o enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa.
- El sujeto tiene evidencia o antecedentes de enfermedad alérgica clínicamente significativa (excepto alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación), enfermedad hematológica, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica o neurológica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TD-4208 175 microgramos
doble ciego
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vía nebulizador
Otros nombres:
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Experimental: TD-4208 700 microgramos
doble ciego
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vía nebulizador
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo para TD-4208
doble ciego
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vía nebulizador
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Comparador activo: Moxifloxacino 400 mg
abierto
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oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde la línea de base en QT corregido
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración máxima de plasma Cmax
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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