TD-4208 在健康受试者中的全面 QT (TQT) 研究
2022年2月22日 更新者：Mylan Inc.
一项 1 期、随机、双盲、安慰剂和阳性对照、4 周期交叉的全面 QT 研究，以评估单剂量 TD-4208 对健康受试者心脏复极化的影响
本研究的目的是评估 TD-4208（一种正在开发的用于治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的研究药物）是否对心脏的电活动有任何影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者的体重指数 (BMI) 为 19 至 32 kg/m2（含），体重至少为 55 kg。
- 受试者能够与研究者良好沟通并遵守研究程序、要求和限制。
排除标准：
- 受试者有心肌梗死、急性冠脉综合征、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、室性心动过速、心房颤动、先天性长 QT 综合征的个人或已知家族史或已知的不明原因猝死家族史、起搏器或植入式心律转复除颤器、心脏或脑支架置入术或血管成形术，或有临床意义的心脏瓣膜病。
- 受试者有临床显着过敏（给药时未经治疗、无症状、季节性过敏除外）、血液学、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神或神经系统疾病的证据或病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TD-4208 175 微克
双盲
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通过雾化器
其他名称：
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实验性的：TD-4208 700 微克
双盲
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通过雾化器
其他名称：
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安慰剂比较：TD-4208 的安慰剂
双盲
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通过雾化器
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有源比较器：莫西沙星 400 毫克
开放标签
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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校正后的 QT 相对于基线的变化
大体时间：给药前至给药后 24 小时
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给药前至给药后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大血浆浓度 Cmax
大体时间：给药前至给药后 24 小时
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给药前至给药后 24 小时
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不良事件
大体时间：给药前至给药后 24 小时
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给药前至给药后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月28日
首次发布 (估计)
2016年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月22日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 0136
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