건강한 피험자에서 TD-4208에 대한 철저한 QT(TQT) 연구
2022년 2월 22일 업데이트: Mylan Inc.
건강한 피험자의 심장 재분극에 대한 TD-4208 단일 용량의 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 양성 대조군, 4주기 교차 철저한 QT 연구
이 연구의 목적은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 치료하기 위해 개발 중인 시험약인 TD-4208이 심장의 전기적 활동에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 체질량 지수(BMI)가 19~32kg/m2이고 체중이 55kg 이상입니다.
- 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 절차, 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 심실 빈맥, 심방 세동, 선천성 긴 QT 증후군의 개인 또는 알려진 가족력 또는 알려지지 않은 원인으로 인한 갑작스런 사망의 알려진 가족력, 심박 조율기 또는 이식형 제세동기, 심장 또는 대뇌 스텐트 배치 또는 혈관 성형술, 또는 임상적으로 중요한 판막 심장 질환.
- 피험자는 임상적으로 유의미한 알레르기(투여 시 치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기 제외), 혈액, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신 또는 신경계 질환의 증거 또는 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TD-4208 175mcg
이중 맹검
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분무기를 통해
다른 이름들:
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실험적: TD-4208 700mcg
이중 맹검
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분무기를 통해
다른 이름들:
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위약 비교기: TD-4208에 대한 위약
이중 맹검
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분무기를 통해
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활성 비교기: 목시플록사신 400mg
오픈 라벨
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수정된 QT의 기준선에서 변경
기간: 투약 전 ~ 투약 후 24시간
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투약 전 ~ 투약 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈장 농도 Cmax
기간: 투약 전 ~ 투약 후 24시간
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투약 전 ~ 투약 후 24시간
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부작용
기간: 투약 전 ~ 투약 후 24시간
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투약 전 ~ 투약 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0136
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아니요
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