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Studio approfondito del QT (TQT) di TD-4208 in soggetti sani

22 febbraio 2022 aggiornato da: Mylan Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e positivo, crossover approfondito di 4 periodi QT per valutare l'effetto di una singola dose di TD-4208 sulla ripolarizzazione cardiaca in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare se il TD-4208, un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento di persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), abbia qualche effetto sull'attività elettrica del cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) da 19 a 32 kg/m2 inclusi e un peso di almeno 55 kg.
  • Il soggetto è in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e di rispettare le procedure, i requisiti e le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una precedente storia di infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, storia familiare personale o nota di sindrome del QT lungo congenita o storia familiare nota di morte improvvisa con causa sconosciuta, un pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile, posizionamento di stent cardiaco o cerebrale o angioplastica o cardiopatia valvolare clinicamente significativa.
  • - Il soggetto ha evidenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa (ad eccezione delle allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione), malattia ematologica, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica o neurologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TD-4208 175 mcg
doppio cieco
Droga: TD-4208 175 mcg
tramite nebulizzatore
Altri nomi:
  • revefenacina
Sperimentale: TD-4208 700mcg
doppio cieco
Droga: TD-4208 700mcg
tramite nebulizzatore
Altri nomi:
  • revefenacina
Comparatore placebo: Placebo per TD-4208
doppio cieco
Droga: Placebo per TD-4208
tramite nebulizzatore
Comparatore attivo: Moxifloxacina 400 mg
etichetta aperta
Droga: Moxifloxacina 400 mg
orale
Altri nomi:
  • Avelox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel QT corretto
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore post-dose
Da pre-dose a 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima Cmax
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore post-dose
Da pre-dose a 24 ore post-dose
Eventi avversi
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore post-dose
Da pre-dose a 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mylan Inc.

Collaboratori

Theravance Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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