Grundlig QT-studie (TQT) av TD-4208 i friska ämnen
22 februari 2022 uppdaterad av: Mylan Inc.
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebo- och positivkontrollerad, 4-periods crossover grundlig QT-studie för att utvärdera effekten av en enstaka dos av TD-4208 på hjärtrepolarisering hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera om TD-4208, ett prövningsläkemedel som utvecklas för att behandla personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), har någon effekt på hjärtats elektriska aktivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Celerion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) på 19 till 32 kg/m2, inklusive, och en vikt på minst 55 kg.
- Försökspersonen kan kommunicera väl med utredaren och följa studieprocedurerna, kraven och begränsningarna.
Exklusions kriterier:
- Personen har tidigare haft hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack, ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, personlig eller känd familjehistoria av medfödda långt QT-syndrom eller känd familjehistoria av plötslig död med okänd orsak, en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator, placering av hjärt- eller cerebral stent eller angioplastik, eller kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom.
- Försökspersonen har bevis eller historia av kliniskt signifikant allergisk (förutom obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering), hematologiska, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TD-4208 175 mcg
dubbelblind
|
via nebulisator
Andra namn:
|
|
Experimentell: TD-4208 700 mcg
dubbelblind
|
via nebulisator
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för TD-4208
dubbelblind
|
via nebulisator
|
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin 400 mg
öppen etikett
|
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i korrigerad QT
Tidsram: Fördosering till 24 timmar efter dosering
|
Fördosering till 24 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration Cmax
Tidsram: Fördosering till 24 timmar efter dosering
|
Fördosering till 24 timmar efter dosering
|
|
Biverkningar
Tidsram: Fördosering till 24 timmar efter dosering
|
Fördosering till 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
30 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0136
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .