難治性の化学療法誘発性神経因性疼痛患者におけるロキサピンの忍容性と鎮痛効果 (LOX2015PILOT)
2022年6月30日 更新者：University of Witten/Herdecke
ロキサピンは、米国を含むいくつかの国で統合失調症の治療薬として承認されている抗精神病薬です。
マウスの動物実験では、ロキサピンは神経因性疼痛を軽減しました。
したがって、原理の証明と用量漸増研究では、ロキサピンの忍容性と鎮痛効果が神経因性疼痛患者で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この用量漸増試験では、難治性の化学療法誘発性神経因性疼痛（混合痛を含む）を有する12人の患者が、14日間の4回の治療エピソード中にロキサピンを投与されます。
エピソード 1 (1 日目から 14 日目) の投与量は 10 mg b.i.d. であり、エピソード 2、3、および 4 の投与量は、前のエピソードの忍容性と鎮痛効果を考慮して定義されます。
許容できる忍容性があり、臨床的に関連する鎮痛効果が得られない場合は、ロキサピンの投与量を増やします (2 回目のエピソードで 10 mg を 1 日 3 回、3 回目のエピソードで 20 mg を 1 日 2 回、4 回目のエピソードで 20 mg を 1 日 3 回)。
許容できる忍容性があり、臨床的に適切な鎮痛効果が得られた場合、ロキサピンの投与量は変更されません。
臨床的に関連する (重篤な) 有害事象 ((S)AE) が発生した場合、鎮痛効果に関係なく、ロキサピンの投与量を減らすか、治療を中断または中止します。
臨床的に関連する痛みの軽減/鎮痛効果は、11ポイントの数値による痛みの評価スケールを使用して、ベースラインと比較して少なくとも30％の減少または2スケールユニットの絶対的な減少によって定義されます。
患者は、通常の（鎮痛）ケアに追加治療としてロキサピンを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Wuppertal、NRW、ドイツ、42283
- Helios Clinic Wuppertal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -主に化学療法誘発性の神経障害性疼痛（混合痛を含む） 少なくとも3か月間、少なくとも1つの鎮痛化合物に不応
- -スクリーニング訪問時の神経障害性疼痛> = 4（11ポイントの数値疼痛尺度）（混合痛を含む）
- 年齢 >= 18 歳
- 体重50～150kg
- 書面によるインフォームド コンセントがある場合
除外基準:
- -他の介入臨床研究への参加（現在または過去3か月以内）
- パーキンソン病、抗精神病薬に関連する運動障害（錐体外路徴候および症状）、神経遮断薬悪性症候群、抗精神病薬に関連するその他の症候群
- 失神を伴う重度の低血圧、緑内障、尿閉、てんかんまたはその他の発作障害の既往、重度の認知症、認知症に関連した精神病の既往、平均余命が 6 か月未満の悪性腫瘍、乳がんの既往、その他の生命 -脅威的な状況
- 補正 QT 間隔 (QTc) > 460 ms (女性) または > 450 ms (男性)
- 既知のアルコールおよび/または薬物乱用
- 抗精神病薬、ドーパミン作動薬（レボドパ、ブロモクリプチン、リスリド、ペルゴリド、ロピニロール、カベルゴリン、プラミペキソール、アポモルヒネ）、α受容体遮断化合物の併用摂取
- 臨床的に関連する QT 間隔の延長またはトルサード ド ポワントのリスク増加の強力な証拠を有する化合物
- CYP1A2、CYP2D6、またはCYP3A4の強力な阻害剤
- 既知の CYP2D6 代謝状態が悪い
- 妊娠中または授乳中
- 閉経前または閉経前後の女性における避妊の欠如または不十分
- 治験実施施設との密接な関係
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロキサピン
ロキサピン カプセル 10 mg 1～14 日目: 10 mg 1 日 2 回 15～28 日目: 10 mg 1 日 3 回 29～42 日目: 20 mg 1 日 2 回
43-56 日目: 20 mg t.i.d.
投与量は、鎮痛効果と忍容性に応じて段階的に増加します。
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忍容性と鎮痛効果に応じたロキサピンの用量漸増
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントの発生率が最も低いロキサピンの投与量。
時間枠：4 つの 14 日間の研究エピソード (15 日目、29 日目、43 日目、57 日目) のそれぞれの後
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主要評価項目は、ロキサピンの減量または中止につながる (重大な) 有害事象 ((S)AE) の最初の発生 (「事象」) として定義されます。
イベントの発生率が最も低いロキサピン投与量が特定されます。
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4 つの 14 日間の研究エピソード (15 日目、29 日目、43 日目、57 日目) のそれぞれの後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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（重篤な）有害事象（（S）AE）の数、種類、重症度
時間枠：4 つの 14 日間の研究エピソード (15 日目、29 日目、43 日目、57 日目) のそれぞれの後
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（重篤な）有害事象（（S）AE）の数、種類、重症度
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4 つの 14 日間の研究エピソード (15 日目、29 日目、43 日目、57 日目) のそれぞれの後
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研究参加者の（S）AEパターンの累積発生率
時間枠：4 つの 14 日間の研究エピソード (15 日目、29 日目、43 日目、57 日目) のそれぞれの後
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研究参加者の（S）AEパターンの累積発生率
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4 つの 14 日間の研究エピソード (15 日目、29 日目、43 日目、57 日目) のそれぞれの後
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個々の（研究参加者に関連する）個々の（S）AEの発生率
時間枠：4 つの 14 日間の研究エピソード (15 日目、29 日目、43 日目、57 日目) のそれぞれの後
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個々の（研究参加者に関連する）個々の（S）AEの発生率
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4 つの 14 日間の研究エピソード (15 日目、29 日目、43 日目、57 日目) のそれぞれの後
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痛みの重症度の個人（研究参加者に関連する）の変化（NRSスケール）
時間枠：4 つの 14 日間の研究エピソード (15 日目、29 日目、43 日目、57 日目) のそれぞれの後
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治療段階およびロキサピン投与量に関連した痛みの重症度の個々の（研究参加者に関連する）変化（11ポイントの数値による痛みの評価スケールを使用して測定）
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4 つの 14 日間の研究エピソード (15 日目、29 日目、43 日目、57 日目) のそれぞれの後
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イベントパターンと個々の痛みのレベル（NRSスケール）との関連
時間枠：4 つの 14 日間の研究エピソード (15 日目、29 日目、43 日目、57 日目) のそれぞれの後
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個々の疼痛レベルに関連するイベントのパターン (主要エンドポイント) 間の関連性の評価 (臨床的に関連する疼痛の軽減は、11 ポイントの数値疼痛を使用したベースラインと比較して、少なくとも 30% の減少または 2 スケール単位の絶対減少によって定義されます)評価尺度。
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4 つの 14 日間の研究エピソード (15 日目、29 日目、43 日目、57 日目) のそれぞれの後
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痛みの重症度の個々の（研究参加者に関連する）変化（painDETECT）
時間枠：4 つの 14 日間の研究エピソード (15 日目、29 日目、43 日目、57 日目) のそれぞれの後
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治療段階およびロキサピン投与量に関連した痛みの重症度（painDETECTアンケートで測定）の個々の（研究参加者に関連する）変化
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4 つの 14 日間の研究エピソード (15 日目、29 日目、43 日目、57 日目) のそれぞれの後
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イベントパターンと個人の痛みレベルの関連（painDETECT）
時間枠：4 つの 14 日間の研究エピソード (15 日目、29 日目、43 日目、57 日目) のそれぞれの後
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PainDETECTアンケートで測定された痛みの重症度/特徴の個々の変化に関連するイベントのパターン（主要評価項目）間の関連性の評価
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4 つの 14 日間の研究エピソード (15 日目、29 日目、43 日目、57 日目) のそれぞれの後
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個人の（研究参加者に関連した）QoLの変化（SF-12v2）
時間枠：4 つの 14 日間の研究エピソード (15 日目、29 日目、43 日目、57 日目) のそれぞれの後
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治療段階とロキサピンの投与量に関連した生活の質の個々の（研究参加者に関連した）変化（12項目の簡易健康調査（SF-12v2））
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4 つの 14 日間の研究エピソード (15 日目、29 日目、43 日目、57 日目) のそれぞれの後
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イベントパターンとQoLの関連性 (SF-12v2)
時間枠：4 つの 14 日間の研究エピソード (15 日目、29 日目、43 日目、57 日目) のそれぞれの後
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個人の生活の質の変化に関連するイベントのパターン (主要評価項目) の変化 (12 項目の簡易健康調査 (SF-12v2)) 間の関連性の評価
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4 つの 14 日間の研究エピソード (15 日目、29 日目、43 日目、57 日目) のそれぞれの後
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不安と抑うつの個々の（研究参加者に関連する）変化（HADS-Dスケール）
時間枠：4 つの 14 日間の研究エピソード (15 日目、29 日目、43 日目、57 日目) のそれぞれの後
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治療段階およびロキサピン投与量に関連した不安および抑うつの個々の（研究参加者関連の）変化（HADS-Dスケール）
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4 つの 14 日間の研究エピソード (15 日目、29 日目、43 日目、57 日目) のそれぞれの後
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イベントパターンと不安・抑うつとの関連（HADS-Dスケール）
時間枠：4 つの 14 日間の研究エピソード (15 日目、29 日目、43 日目、57 日目) のそれぞれの後
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不安および抑うつの個々の変化に関連するイベントのパターン (主要評価項目) 間の関連の評価 (HADS-D スケール)
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4 つの 14 日間の研究エピソード (15 日目、29 日目、43 日目、57 日目) のそれぞれの後
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イベントパターンと鎮痛薬の併用との関連
時間枠：4 つの 14 日間の研究エピソード (15 日目、29 日目、43 日目、57 日目) のそれぞれの後
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鎮痛薬の併用における個々の変化に関連するイベントのパターン (主要評価項目) 間の関連性の評価
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4 つの 14 日間の研究エピソード (15 日目、29 日目、43 日目、57 日目) のそれぞれの後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sven Schmiedl, MD、Witten/Herdecke University
- 主任研究者：Sven Schmiedl, MD、Helios Clinic Wuppertal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月7日
一次修了 (実際)
2017年5月4日
研究の完了 (実際)
2017年5月4日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月30日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。