Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Loksapiinin siedettävyys ja analgeettinen teho potilailla, joilla on refraktaarinen, kemoterapian aiheuttama neuropaattinen kipu (LOX2015PILOT)

torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of Witten/Herdecke
Loksapiini on psykoosilääke, joka on hyväksytty skitsofrenian hoitoon useissa maissa, mukaan lukien Yhdysvalloissa. Hiirillä tehdyissä eläinkokeissa loksapiini vähensi neuropaattista kipua. Tästä syystä loksapiinin siedettävyyttä ja analgeettista tehoa arvioidaan neuropaattista kipua sairastavilla potilailla periaatteen todistamisessa ja annosta nostavassa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä annosta nostavassa tutkimuksessa 12 potilasta, joilla on refraktaarinen, kemoterapian aiheuttama neuropaattinen kipu (mukaan lukien sekakipu), saavat loksapiinia neljän 14 päivän hoitojakson aikana. Annostus jaksolle 1 (päivät 1-14) on 10 mg b.i.d., annokset jaksoille 2, 3 ja 4 määritetään ottamalla huomioon edellisen jakson siedettävyys ja analgeettinen teho. Jos siedettävyys on hyväksyttävää ja kliinisesti merkittävää analgeettista tehoa ei saavuteta, loksapiiniannosta suurennetaan (2. jakso 10 mg t.i.d., 3. jakso 20 mg kahdesti vuorokaudessa, 4. jakso 20 mg t.i.d.). Jos siedettävyys on hyväksyttävä ja kliinisesti merkittävä analgeettinen teho saavutetaan, loksapiinin annosta ei muuteta. Jos kliinisesti merkittäviä (vakavia) haittavaikutuksia ((S)AE) ilmenee, loksapiiniannosta pienennetään tai hoito keskeytetään tai lopetetaan analgeettisesta tehosta riippumatta. Kliinisesti merkityksellinen kivun vähentäminen/kipua lievittävä teho määritellään vähintään 30 %:n laskuna tai absoluuttisena kahden asteikkoyksikön laskuna lähtötasoon verrattuna käyttämällä 11-pisteistä numeerista kivun arviointiasteikkoa. Potilaat saavat loksapiinia tavanomaisen (kipulääke)hoidon lisähoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Wuppertal, NRW, Saksa, 42283
        • Helios Clinic Wuppertal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääasiassa kemoterapian aiheuttama neuropaattinen kipu (mukaan lukien sekakipu) vähintään 3 kuukauden ajan, joka on resistentti vähintään yhdelle analgeettiselle yhdisteelle
  • Neuropaattinen kipu >= 4 (11 pisteen numeerinen kipuasteikko) seulontakäynnillä (mukaan lukien sekakipu)
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Kehon paino 50-150 kg
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin (tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana)
  • Parkinsonin tauti, psykoosilääkkeisiin liittyvät liikehäiriöt (ekstrapyramidaaliset merkit ja oireet), maligni neuroleptioireyhtymä, muut psykoosilääkkeisiin liittyvät oireyhtymät
  • Vaikea hypotensio ja pyörtyminen historiassa, glaukooma, virtsanpidätys, epilepsia tai muut kohtaushäiriöt historiassa, vaikea dementia, dementiaan liittyvä psykoosi historiassa, pahanlaatuiset kasvaimet, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta, rintasyöpä historiassa, muu elinikäinen uhkaavat olosuhteet
  • Korjattu QT-aika (QTc) > 460 ms (naiset) tai > 450 ms (miehet)
  • Tunnettu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
  • Antipsykoottien, dopamiiniagonistien (levodopa, bromokriptiini, lisuridi, pergolidi, ropiniroli, kabergoliini, pramipeksoli, apomorfiini), alfa-reseptoria salpaavien yhdisteiden samanaikainen käyttö
  • Yhdisteet, joilla on vahva näyttö kliinisesti merkittävästä QT-ajan pidentymisestä tai torsade de pointes -riskistä, lisääntyvät
  • Vahvat CYP1A2-, CYP2D6- tai CYP3A4-estäjät
  • Tunnettu CYP2D6 Huono metaboloija
  • Raskaus tai imetysaika
  • Puuttuva tai riittämätön ehkäisy pre- tai perimenopausaalisilla naisilla
  • Sulje yhteys tutkimussivustoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Loksapiini
Loksapiinikapselit 10 mg päivät 1-14: 10 mg kahdesti päivässä 15-28: 10 mg 2 kertaa päivässä 29-42: 20 mg kahdesti päivässä. Päivät 43-56: 20 mg t.i.d. Annoksia suurennetaan analgeettisen tehon ja siedettävyyden mukaan.
Lääke: Loksapiini
Loksapiiniannoksen nostaminen siedettävyyden ja analgeettisen tehon mukaan
Muut nimet:
  • Loksapiinisukkinaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loksapiiniannos, jossa tapahtumien esiintyvyys on pienin.
Aikaikkuna: Jokaisen neljän 14 päivän tutkimusjakson jälkeen (päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57)
Ensisijainen päätetapahtuma määritellään (vakavan) haittatapahtuman ((S)AE) ensimmäinen esiintyminen, joka johtaa loksapiiniannoksen pienentämiseen tai lopettamiseen ("tapahtuma"). Loksapiiniannos, jolla on pienin tapahtumien ilmaantuvuus, tunnistetaan.
Jokaisen neljän 14 päivän tutkimusjakson jälkeen (päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Vakavien) haittatapahtumien määrä, tyyppi ja vakavuus ((S)AE)
Aikaikkuna: Jokaisen neljän 14 päivän tutkimusjakson jälkeen (päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57)
(Vakavien) haittatapahtumien määrä, tyyppi ja vakavuus ((S)AE)
Jokaisen neljän 14 päivän tutkimusjakson jälkeen (päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57)
Tutkimukseen osallistuneiden (S)AE-mallin kumulatiiviset ilmaantuvuusluvut
Aikaikkuna: Jokaisen neljän 14 päivän tutkimusjakson jälkeen (päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57)
Tutkimukseen osallistuneiden (S)AE-mallin kumulatiiviset ilmaantuvuusluvut
Jokaisen neljän 14 päivän tutkimusjakson jälkeen (päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57)
Yksittäisten (tutkimukseen osallistujaan liittyvien) yksittäisten (S)AE-tapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jokaisen neljän 14 päivän tutkimusjakson jälkeen (päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57)
Yksittäisten (tutkimukseen osallistujaan liittyvien) yksittäisten (S)AE-tapausten esiintyvyys
Jokaisen neljän 14 päivän tutkimusjakson jälkeen (päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57)
Yksilölliset (tutkimukseen osallistujaan liittyvät) muutokset kivun vaikeusasteessa (NRS-asteikko)
Aikaikkuna: Jokaisen neljän 14 päivän tutkimusjakson jälkeen (päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57)
Yksilölliset (tutkimukseen osallistujaan liittyvät) muutokset kivun vaikeusasteessa (mitattu käyttämällä 11-pisteistä numeerista kivun arviointiasteikkoa) suhteessa hoitovaiheeseen ja loksapiiniannostukseen
Jokaisen neljän 14 päivän tutkimusjakson jälkeen (päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57)
Tapahtumamallin ja yksilöllisen kiputason välinen yhteys (NRS-asteikko)
Aikaikkuna: Jokaisen neljän 14 päivän tutkimusjakson jälkeen (päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57)
Yksilölliseen kiputasoon liittyvän tapahtumamallin (ensisijainen päätepiste) välisen yhteyden arviointi (kliinisesti merkittävä kivun väheneminen määritellään vähintään 30 %:lla tai kahden asteikon absoluuttisella laskulla lähtötasoon verrattuna käyttämällä 11 pisteen numeerista kipua arvosteluasteikko.
Jokaisen neljän 14 päivän tutkimusjakson jälkeen (päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57)
Yksilölliset (tutkimukseen osallistujaan liittyvät) muutokset kivun vaikeusasteessa (painDETECT)
Aikaikkuna: Jokaisen neljän 14 päivän tutkimusjakson jälkeen (päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57)
Yksilölliset (tutkimukseen osallistujaan liittyvät) muutokset kivun vaikeusasteessa (mitattu painDETECT-kyselylomakkeella) suhteessa hoitovaiheeseen ja loksapiiniannostukseen
Jokaisen neljän 14 päivän tutkimusjakson jälkeen (päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57)
Tapahtumamallin ja yksilöllisen kiputason välinen yhteys (painDETECT)
Aikaikkuna: Jokaisen neljän 14 päivän tutkimusjakson jälkeen (päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57)
Tapahtumien rakenteen (ensisijainen päätepiste) välisen yhteyden arviointi kivun vaikeusasteen / ominaisuuksien yksilöllisiin muutoksiin painDETECT-kyselylomakkeella mitattuna
Jokaisen neljän 14 päivän tutkimusjakson jälkeen (päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57)
Yksilölliset (tutkimukseen osallistujaan liittyvät) muutokset elämänlaadussa (SF-12v2)
Aikaikkuna: Jokaisen neljän 14 päivän tutkimusjakson jälkeen (päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57)
Yksilölliset (tutkimukseen osallistujaan liittyvät) muutokset elämänlaadussa (12-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12v2)) suhteessa hoitovaiheeseen ja loksapiiniannostukseen
Jokaisen neljän 14 päivän tutkimusjakson jälkeen (päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57)
Tapahtumamallin ja QoL:n välinen yhteys (SF-12v2)
Aikaikkuna: Jokaisen neljän 14 päivän tutkimusjakson jälkeen (päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57)
Arvio yksilöllisiin elämänlaadun muutoksiin liittyvien tapahtumien mallin (ensisijainen päätepiste) välisestä yhteydestä (12-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12v2))
Jokaisen neljän 14 päivän tutkimusjakson jälkeen (päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57)
Yksilölliset (tutkimukseen osallistujaan liittyvät) muutokset ahdistuksessa ja masennuksessa (HADS-D-asteikko)
Aikaikkuna: Jokaisen neljän 14 päivän tutkimusjakson jälkeen (päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57)
Yksilölliset (tutkimukseen osallistujaan liittyvät) muutokset ahdistuksessa ja masennuksessa (HADS-D-asteikko) suhteessa hoitovaiheeseen ja loksapiiniannostukseen
Jokaisen neljän 14 päivän tutkimusjakson jälkeen (päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57)
Tapahtumamallin ja ahdistuksen ja masennuksen välinen yhteys (HADS-D-asteikko)
Aikaikkuna: Jokaisen neljän 14 päivän tutkimusjakson jälkeen (päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57)
Ahdistuneisuuden ja masennuksen yksilöllisiin muutoksiin liittyvien tapahtumien (ensisijainen päätepiste) välisen yhteyden arviointi (HADS-D-asteikko)
Jokaisen neljän 14 päivän tutkimusjakson jälkeen (päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57)
Tapahtumamallin ja analgeettisen yhteislääkityksen välinen yhteys
Aikaikkuna: Jokaisen neljän 14 päivän tutkimusjakson jälkeen (päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57)
Tapahtumien rakenteen (ensisijainen päätepiste) välisen yhteyden arviointi analgeettisen samanaikaisen lääkityksen yksittäisten muutosten välillä
Jokaisen neljän 14 päivän tutkimusjakson jälkeen (päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Witten/Herdecke

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sven Schmiedl, MD, Witten/Herdecke University
  • Päätutkija: Sven Schmiedl, MD, Helios Clinic Wuppertal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOX_2015_PILOT
  • 2014-005440-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa