Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i skuteczność przeciwbólowa loksapiny u pacjentów z opornym na leczenie bólem neuropatycznym wywołanym chemioterapią (LOX2015PILOT)

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Witten/Herdecke
Loksapina jest lekiem przeciwpsychotycznym zatwierdzonym do leczenia schizofrenii w kilku krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych. W badaniach na myszach loksapina zmniejszała ból neuropatyczny. W związku z tym w badaniu potwierdzającym zasadność i zwiększaniu dawki zostanie oceniona tolerancja i skuteczność przeciwbólowa loksapiny u pacjentów z bólem neuropatycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu ze zwiększaniem dawki 12 pacjentów z opornym na leczenie bólem neuropatycznym wywołanym chemioterapią (w tym bólem mieszanym) otrzyma loksapinę podczas czterech 14-dniowych epizodów leczenia. Dawka dla epizodu 1 (dni 1-14) będzie wynosić 10 mg dwa razy na dobę, dawki dla epizodów 2, 3 i 4 zostaną określone z uwzględnieniem tolerancji i skuteczności przeciwbólowej poprzedniego epizodu. W przypadku akceptowalnej tolerancji i nieosiągnięcia klinicznie istotnej skuteczności przeciwbólowej dawka loksapiny zostanie zwiększona (2. odcinek 10 mg 3 razy na dobę, 3. odcinek 20 mg 2 razy na dobę, 4. odcinek 20 mg 3 razy na dobę). W przypadku akceptowalnej tolerancji i osiągnięcia klinicznie istotnej skuteczności przeciwbólowej, dawkowanie loksapiny nie zostanie zmienione. W przypadku wystąpienia istotnych klinicznie (ciężkich) działań niepożądanych ((S)AE) dawka loksapiny zostanie zmniejszona lub leczenie zostanie przerwane lub zakończone niezależnie od skuteczności działania przeciwbólowego. Klinicznie istotne zmniejszenie bólu/skuteczność przeciwbólowa definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 30% lub bezwzględne zmniejszenie o dwie jednostki skali w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu. Pacjenci będą otrzymywać loksapinę jako leczenie dodatkowe do ich zwykłego leczenia (przeciwbólowego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Wuppertal, NRW, Niemcy, 42283
        • Helios Clinic Wuppertal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból neuropatyczny wywołany głównie chemioterapią (w tym ból mieszany) utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące, oporny na co najmniej jeden związek przeciwbólowy
  • Ból neuropatyczny >= 4 (11-punktowa numeryczna skala bólu) podczas wizyty przesiewowej (w tym ból mieszany)
  • Wiek >= 18 lat
  • Masa ciała od 50 do 150 kg
  • Otrzymano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych (obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Choroba Parkinsona, zaburzenia ruchowe (objawy i objawy pozapiramidowe) związane z lekami przeciwpsychotycznymi, złośliwy zespół neuroleptyczny, inne zespoły związane z lekami przeciwpsychotycznymi
  • Ciężkie niedociśnienie tętnicze z omdleniem w wywiadzie, jaskra, zatrzymanie moczu, padaczka lub inne napady padaczkowe w wywiadzie, ciężkie otępienie, psychoza związana z otępieniem w wywiadzie, nowotwory złośliwe o oczekiwanej długości życia poniżej 6 miesięcy, rak piersi w wywiadzie, inne groźne warunki
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) > 460 ms (kobiety) lub > 450 ms (mężczyźni)
  • Znane nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Jednoczesne przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych, agonistów dopaminy (lewodopa, bromokryptyna, lizuryd, pergolid, ropinirol, kabergolina, pramipeksol, apomorfina), związków blokujących receptory alfa
  • Związki z silnymi dowodami na klinicznie istotne wydłużenie odstępu QT lub zwiększenie ryzyka torsade de pointes
  • Silne inhibitory CYP1A2, CYP2D6 lub CYP3A4
  • Znany CYP2D6 Słaby metabolizm
  • Okres ciąży lub laktacji
  • Brak lub niewystarczająca antykoncepcja u kobiet przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym
  • Bliskie powiązanie z ośrodkiem badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Loksapina
Kapsułki Loxapine 10 mg Dzień 1-14: 10 mg dwa razy na dobę Dzień 15-28: 10 mg trzy razy na dobę Dzień 29-42: 20 mg dwa razy na dobę Dzień 43-56: 20 mg trzy razy dziennie Dawki będą zwiększane zgodnie ze skutecznością przeciwbólową i tolerancją.
Lek: Loksapina
Zwiększanie dawki loksapiny w zależności od tolerancji i skuteczności przeciwbólowej
Inne nazwy:
  • Bursztynian loksapiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie loksapiny z najniższą częstością występowania zdarzeń.
Ramy czasowe: Po każdym z czterech 14-dniowych epizodów badania (dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57)
Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako pierwsze wystąpienie (poważnego) zdarzenia niepożądanego ((S)AE) prowadzącego do zmniejszenia dawki lub odstawienia loksapiny („zdarzenie”). Określona zostanie dawka loksapiny, przy której częstość występowania zdarzeń jest najniższa.
Po każdym z czterech 14-dniowych epizodów badania (dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba, rodzaj i ciężkość (poważnych) zdarzeń niepożądanych ((S)AE)
Ramy czasowe: Po każdym z czterech 14-dniowych epizodów badania (dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57)
Liczba, rodzaj i ciężkość (poważnych) zdarzeń niepożądanych ((S)AE)
Po każdym z czterech 14-dniowych epizodów badania (dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57)
Skumulowane wskaźniki zapadalności dla wzoru (S)AE uczestników badania
Ramy czasowe: Po każdym z czterech 14-dniowych epizodów badania (dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57)
Skumulowane wskaźniki zapadalności dla wzoru (S)AE uczestników badania
Po każdym z czterech 14-dniowych epizodów badania (dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57)
Indywidualna (związana z uczestnikami badania) częstość występowania pojedynczych (S)AE
Ramy czasowe: Po każdym z czterech 14-dniowych epizodów badania (dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57)
Indywidualna (związana z uczestnikami badania) częstość występowania pojedynczych (S)AE
Po każdym z czterech 14-dniowych epizodów badania (dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57)
Indywidualne (związane z uczestnikiem badania) zmiany nasilenia bólu (skala NRS)
Ramy czasowe: Po każdym z czterech 14-dniowych epizodów badania (dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57)
Indywidualne (związane z uczestnikami badania) zmiany nasilenia bólu (mierzone za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu) w odniesieniu do fazy leczenia i dawki loksapiny
Po każdym z czterech 14-dniowych epizodów badania (dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57)
Związek między wzorcem zdarzeń a indywidualnym poziomem bólu (skala NRS)
Ramy czasowe: Po każdym z czterech 14-dniowych epizodów badania (dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57)
Ocena związku między wzorcem zdarzeń (pierwszorzędowy punkt końcowy) związanym z indywidualnym poziomem bólu (klinicznie istotne zmniejszenie bólu definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 30% lub bezwzględne zmniejszenie o dwie jednostki skali w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu 11-punktowej liczbowej liczby bólu Skala ocen.
Po każdym z czterech 14-dniowych epizodów badania (dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57)
Indywidualne (związane z uczestnikami badania) zmiany nasilenia bólu (painDETECT)
Ramy czasowe: Po każdym z czterech 14-dniowych epizodów badania (dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57)
Indywidualne (związane z uczestnikiem badania) zmiany nasilenia bólu (mierzone za pomocą kwestionariusza painDETECT) w zależności od fazy leczenia i dawki loksapiny
Po każdym z czterech 14-dniowych epizodów badania (dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57)
Związek między wzorcem zdarzeń a indywidualnym poziomem bólu (painDETECT)
Ramy czasowe: Po każdym z czterech 14-dniowych epizodów badania (dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57)
Ocena związku między wzorcem zdarzeń (Pierwszorzędowy punkt końcowy) związanymi z indywidualnymi zmianami nasilenia bólu/charakterystyki mierzonymi za pomocą kwestionariusza painDETECT
Po każdym z czterech 14-dniowych epizodów badania (dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57)
Indywidualne (związane z uczestnikami badania) zmiany jakości życia (SF-12v2)
Ramy czasowe: Po każdym z czterech 14-dniowych epizodów badania (dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57)
Indywidualne (związane z uczestnikami badania) zmiany jakości życia (12-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-12v2)) w odniesieniu do fazy leczenia i dawkowania loksapiny
Po każdym z czterech 14-dniowych epizodów badania (dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57)
Związek między wzorcem zdarzeń a QoL (SF-12v2)
Ramy czasowe: Po każdym z czterech 14-dniowych epizodów badania (dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57)
Ocena związku między wzorcem zdarzeń (Pierwszorzędowy punkt końcowy) związanych z indywidualnymi zmianami zmian jakości życia (12-itemowa Skrócona Ankieta Zdrowia (SF-12v2))
Po każdym z czterech 14-dniowych epizodów badania (dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57)
Indywidualne (związane z uczestnikiem badania) zmiany lęku i depresji (skala HADS-D)
Ramy czasowe: Po każdym z czterech 14-dniowych epizodów badania (dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57)
Indywidualne (związane z uczestnikiem badania) zmiany lęku i depresji (skala HADS-D) w zależności od fazy leczenia i dawkowania loksapiny
Po każdym z czterech 14-dniowych epizodów badania (dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57)
Związek między wzorcem zdarzeń a lękiem i depresją (skala HADS-D)
Ramy czasowe: Po każdym z czterech 14-dniowych epizodów badania (dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57)
Ocena związku między wzorcem zdarzeń (Pierwszorzędowy punkt końcowy) związanych z indywidualnymi zmianami lęku i depresji (skala HADS-D)
Po każdym z czterech 14-dniowych epizodów badania (dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57)
Związek między wzorcem zdarzeń a współleczeniem przeciwbólowym
Ramy czasowe: Po każdym z czterech 14-dniowych epizodów badania (dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57)
Ocena związku pomiędzy wzorcem zdarzeń (Pierwszorzędowy punkt końcowy) związanych z indywidualnymi zmianami w leczeniu przeciwbólowym
Po każdym z czterech 14-dniowych epizodów badania (dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Witten/Herdecke

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sven Schmiedl, MD, Witten/Herdecke University
  • Główny śledczy: Sven Schmiedl, MD, Helios Clinic Wuppertal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOX_2015_PILOT
  • 2014-005440-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Badania kliniczne na Loksapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj