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Verträglichkeit und analgetische Wirksamkeit von Loxapin bei Patienten mit refraktärem, Chemotherapie-induziertem neuropathischem Schmerz (LOX2015PILOT)

30. Juni 2022 aktualisiert von: University of Witten/Herdecke
Loxapin ist ein Antipsychotikum, das in mehreren Ländern, einschließlich den Vereinigten Staaten, zur Behandlung von Schizophrenie zugelassen ist. In Tierstudien an Mäusen reduzierte Loxapin neuropathische Schmerzen. Daher wird in einer Proof-of-Principle- und Dosiseskalationsstudie die Verträglichkeit und analgetische Wirksamkeit von Loxapin bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen evaluiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Dosiseskalationsstudie erhalten 12 Patienten mit refraktären, chemotherapieinduzierten neuropathischen Schmerzen (einschließlich gemischter Schmerzen) während vier 14-tägigen Behandlungsepisoden Loxapin. Die Dosierung für Episode 1 (Tage 1–14) beträgt 10 mg b.i.d., Dosierungen für Episoden 2, 3 und 4 werden unter Berücksichtigung der Verträglichkeit und analgetischen Wirksamkeit der vorherigen Episode definiert. Bei akzeptabler Verträglichkeit und wenn keine klinisch relevante analgetische Wirksamkeit erreicht wird, wird die Loxapin-Dosis erhöht (2. Episode 10 mg 3-mal täglich, 3. Episode 20 mg 2-mal täglich, 4. Episode 20 mg 3-mal täglich). Bei akzeptabler Verträglichkeit und Erreichen einer klinisch relevanten analgetischen Wirksamkeit wird die Dosierung von Loxapin nicht verändert. Wenn klinisch relevante (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse ((S)AEs) auftreten, wird die Loxapin-Dosierung reduziert oder die Behandlung unterbrochen oder beendet, unabhängig von der analgetischen Wirksamkeit. Eine klinisch relevante Schmerzlinderung / analgetische Wirksamkeit wird durch eine mindestens 30 %ige Abnahme oder eine absolute Abnahme um zwei Skaleneinheiten im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung einer 11-Punkte-numerischen Schmerzbewertungsskala definiert. Die Patienten erhalten Loxapin als Zusatzbehandlung zu ihrer üblichen (schmerzstillenden) Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Wuppertal, NRW, Deutschland, 42283
        • Helios Clinic Wuppertal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primär chemotherapieinduzierter neuropathischer Schmerz (einschließlich gemischter Schmerz) für mindestens 3 Monate, der gegenüber mindestens einem Analgetikum refraktär ist
  • Neuropathische Schmerzen >= 4 (numerische 11-Punkte-Schmerzskala) beim Screening-Besuch (einschließlich gemischter Schmerzen)
  • Alter >= 18 Jahre
  • Körpergewicht zwischen 50 und 150 kg
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien (aktuell oder innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Parkinson-Krankheit, Bewegungsstörungen (extrapyramidale Anzeichen und Symptome) im Zusammenhang mit Antipsychotika, malignes neuroleptisches Syndrom, andere Syndrome im Zusammenhang mit Antipsychotika
  • Schwere Hypotonie mit Synkope in der Anamnese, Glaukom, Harnverhalt, Epilepsie oder andere Anfallsleiden in der Anamnese, schwere Demenz, demenzbedingte Psychose in der Anamnese, bösartige Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten, Brustkrebs in der Anamnese, andere Lebens- bedrohliche Zustände
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 460 ms (Frauen) oder > 450 ms (Männer)
  • Bekannter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Gleichzeitige Einnahme von Antipsychotika, Dopaminagonisten (Levodopa, Bromocriptin, Lisurid, Pergolid, Ropinirol, Cabergolin, Pramipexol, Apomorphin), Alpha-Rezeptorenblockern
  • Verbindungen mit starkem Hinweis auf eine klinisch relevante QT-Intervall-Verlängerung oder Torsade-de-Pointes-Risikoerhöhung
  • Starke Inhibitoren von CYP1A2, CYP2D6 oder CYP3A4
  • Bekanntes CYP2D6 Schlechter Metabolisiererstatus
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Fehlende oder unzureichende Empfängnisverhütung bei prä- oder perimenopausalen Frauen
  • Schließen Sie die Zugehörigkeit zum Prüfzentrum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Loxapin
Loxapin-Kapseln 10 mg Tag 1-14: 10 mg b.i.d Tag 15-28: 10 mg 3-mal täglich Tag 29-42: 20 mg b.i.d. Tag 43–56: 20 mg t.i.d. Die Dosierungen werden entsprechend der analgetischen Wirksamkeit und Verträglichkeit eskaliert.
Arzneimittel: Loxapin
Loxapin-Dosissteigerung gemäß Verträglichkeit und analgetischer Wirksamkeit
Andere Namen:
  • Loxapin Succinat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Loxapin-Dosierung mit der geringsten Inzidenz von Ereignissen.
Zeitfenster: Nach jeder der vier 14-tägigen Studienepisoden (Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57)
Der primäre Endpunkt ist definiert als das erste Auftreten eines (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisses ((S)AE), das zu einer Dosisreduktion oder zum Absetzen von Loxapin führt („Ereignis“). Die Loxapin-Dosierung mit der geringsten Inzidenz von Ereignissen wird ermittelt.
Nach jeder der vier 14-tägigen Studienepisoden (Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl, Art und Schweregrad (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse ((S)UEs)
Zeitfenster: Nach jeder der vier 14-tägigen Studienepisoden (Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57)
Anzahl, Art und Schweregrad (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse ((S)UEs)
Nach jeder der vier 14-tägigen Studienepisoden (Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57)
Kumulative Inzidenzraten für (S)AE-Muster der Studienteilnehmer
Zeitfenster: Nach jeder der vier 14-tägigen Studienepisoden (Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57)
Kumulative Inzidenzraten für (S)AE-Muster der Studienteilnehmer
Nach jeder der vier 14-tägigen Studienepisoden (Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57)
Individuelle (Studienteilnehmer-bezogene) Inzidenz einzelner (S)UEs
Zeitfenster: Nach jeder der vier 14-tägigen Studienepisoden (Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57)
Individuelle (Studienteilnehmer-bezogene) Inzidenz einzelner (S)UEs
Nach jeder der vier 14-tägigen Studienepisoden (Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57)
Individuelle (Studienteilnehmer-bezogene) Veränderungen der Schmerzstärke (NRS-Skala)
Zeitfenster: Nach jeder der vier 14-tägigen Studienepisoden (Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57)
Individuelle (Studienteilnehmer-bezogene) Veränderungen der Schmerzstärke (gemessen anhand einer 11-stufigen numerischen Schmerzbewertungsskala) in Abhängigkeit von Behandlungsphase und Loxapin-Dosierung
Nach jeder der vier 14-tägigen Studienepisoden (Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57)
Zusammenhang zwischen Ereignismuster und individuellem Schmerzniveau (NRS-Skala)
Zeitfenster: Nach jeder der vier 14-tägigen Studienepisoden (Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57)
Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem Ereignismuster (primärer Endpunkt) in Bezug auf das individuelle Schmerzniveau (klinisch relevante Schmerzreduktion ist definiert durch eine mindestens 30 %ige Abnahme oder eine absolute Abnahme um zwei Skaleneinheiten im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung von 11-Punkte-Schmerzwerten). Bewertungsskala.
Nach jeder der vier 14-tägigen Studienepisoden (Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57)
Individuelle (studienteilnehmerbezogene) Veränderungen der Schmerzstärke (painDETECT)
Zeitfenster: Nach jeder der vier 14-tägigen Studienepisoden (Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57)
Individuelle (Studienteilnehmer-bezogene) Veränderungen der Schmerzstärke (gemessen mittels painDETECT-Fragebogen) in Abhängigkeit von Behandlungsphase und Loxapin-Dosierung
Nach jeder der vier 14-tägigen Studienepisoden (Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57)
Zusammenhang zwischen Ereignismuster und individuellem Schmerzniveau (painDETECT)
Zeitfenster: Nach jeder der vier 14-tägigen Studienepisoden (Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57)
Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem Ereignismuster (primärer Endpunkt) in Bezug auf die individuellen Veränderungen der Schmerzstärke/-charakteristika, gemessen mit dem painDETECT-Fragebogen
Nach jeder der vier 14-tägigen Studienepisoden (Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57)
Individuelle (Studienteilnehmer-bezogene) Veränderungen der Lebensqualität (SF-12v2)
Zeitfenster: Nach jeder der vier 14-tägigen Studienepisoden (Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57)
Individuelle (Studienteilnehmer-bezogene) Veränderungen der Lebensqualität (12-Item Short Form Health Survey (SF-12v2)) in Abhängigkeit von Behandlungsphase und Loxapin-Dosierung
Nach jeder der vier 14-tägigen Studienepisoden (Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57)
Assoziation zwischen Ereignismuster und QoL (SF-12v2)
Zeitfenster: Nach jeder der vier 14-tägigen Studienepisoden (Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57)
Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem Ereignismuster (primärer Endpunkt) im Zusammenhang mit den individuellen Veränderungen der Lebensqualität (Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 12 Punkten (SF-12v2))
Nach jeder der vier 14-tägigen Studienepisoden (Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57)
Individuelle (Studienteilnehmer-bezogene) Veränderungen von Angst und Depression (HADS-D-Skala)
Zeitfenster: Nach jeder der vier 14-tägigen Studienepisoden (Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57)
Individuelle (Studienteilnehmer-bezogene) Veränderungen von Angst und Depression (HADS-D-Skala) in Abhängigkeit von Behandlungsphase und Loxapin-Dosierung
Nach jeder der vier 14-tägigen Studienepisoden (Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57)
Assoziation zwischen Ereignismuster und Angst und Depression (HADS-D-Skala)
Zeitfenster: Nach jeder der vier 14-tägigen Studienepisoden (Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57)
Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem Ereignismuster (primärer Endpunkt) im Zusammenhang mit den individuellen Veränderungen von Angst und Depression (HADS-D-Skala)
Nach jeder der vier 14-tägigen Studienepisoden (Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57)
Assoziation zwischen Ereignismuster und analgetischer Komedikation
Zeitfenster: Nach jeder der vier 14-tägigen Studienepisoden (Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57)
Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem Muster der Ereignisse (primärer Endpunkt) in Bezug auf die individuellen Änderungen der Analgetika-Komedikation
Nach jeder der vier 14-tägigen Studienepisoden (Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Witten/Herdecke

Ermittler

  • Studienstuhl: Sven Schmiedl, MD, Witten/Herdecke University
  • Hauptermittler: Sven Schmiedl, MD, Helios Clinic Wuppertal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOX_2015_PILOT
  • 2014-005440-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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