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Tolérabilité et efficacité analgésique de la loxapine chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques réfractaires induites par la chimiothérapie (LOX2015PILOT)

30 juin 2022 mis à jour par: University of Witten/Herdecke
La loxapine est un médicament antipsychotique approuvé pour le traitement de la schizophrénie dans plusieurs pays, dont les États-Unis. Dans des études animales chez la souris, la loxapine a réduit la douleur neuropathique. Par conséquent, dans une étude de preuve de principe et d'escalade de dose, la tolérabilité et l'efficacité analgésique de la loxapine seront évaluées chez les patients souffrant de douleur neuropathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude à doses croissantes, 12 patients souffrant de douleurs neuropathiques réfractaires induites par la chimiothérapie (y compris des douleurs mixtes) recevront de la loxapine pendant quatre épisodes de traitement de 14 jours. La posologie pour l'épisode 1 (jours 1 à 14) sera de 10 mg b.i.d., les posologies pour les épisodes 2, 3 et 4 seront définies en tenant compte de la tolérance et de l'efficacité analgésique de l'épisode précédent. En cas de tolérance acceptable et si une efficacité analgésique cliniquement pertinente n'est pas atteinte, la posologie de la loxapine sera augmentée (2ème épisode 10 mg t.i.d., 3ème épisode 20 mg b.i.d., 4ème épisode 20 mg t.i.d.). En cas de tolérance acceptable et si une efficacité analgésique cliniquement pertinente est atteinte, la posologie de la loxapine ne sera pas modifiée. En cas d'événements indésirables ((S)EI) cliniquement pertinents, la dose de loxapine sera réduite ou le traitement sera interrompu ou arrêté, quelle que soit l'efficacité analgésique. Une réduction de la douleur/efficacité analgésique cliniquement pertinente est définie par une diminution d'au moins 30 % ou une diminution absolue de deux unités d'échelle par rapport à la ligne de base à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points. Les patients recevront de la loxapine en complément de leurs soins habituels (analgésiques).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Wuppertal, NRW, Allemagne, 42283
        • Helios Clinic Wuppertal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur neuropathique principalement induite par la chimiothérapie (y compris douleur mixte) depuis au moins 3 mois réfractaire à au moins un composé analgésique
  • Douleur neuropathique >= 4 (échelle de douleur numérique en 11 points) lors de la visite de dépistage (y compris douleur mixte)
  • Âge >= 18 ans
  • Poids corporel entre 50 et 150 kg
  • Donné un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Participation à d'autres études cliniques interventionnelles (actuellement ou au cours des 3 derniers mois)
  • Maladie de Parkinson, troubles du mouvement (signes et symptômes extrapyramidaux) associés aux antipsychotiques, syndrome malin des neuroleptiques, autres syndromes associés aux antipsychotiques
  • Hypotension sévère avec syncope dans les antécédents, glaucome, rétention urinaire, épilepsie ou autres troubles convulsifs dans les antécédents, démence grave, psychose liée à la démence dans les antécédents, tumeurs malignes avec une espérance de vie de moins de 6 mois, cancer du sein dans les antécédents, autres conditions menaçantes
  • Intervalle QT corrigé (QTc) > 460 ms (femmes) ou > 450 ms (hommes)
  • Abus connu d'alcool et/ou de drogues
  • Prise concomitante d'antipsychotiques, d'agonistes de la dopamine (lévodopa, bromocriptine, lisuride, pergolide, ropinirole, cabergoline, pramipexole, apomorphine), composés bloquants des récepteurs alpha
  • Composés avec des preuves solides d'un allongement de l'intervalle QT cliniquement pertinent ou d'une augmentation du risque de torsade de pointes
  • Inhibiteurs puissants du CYP1A2, du CYP2D6 ou du CYP3A4
  • CYP2D6 connu Statut de métaboliseur lent
  • Période de grossesse ou de lactation
  • Contraception manquante ou insuffisante chez les femmes pré- ou périménopausées
  • Affiliation étroite avec le site expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Loxapine
Capsules de loxapine 10 mg Jour 1-14 : 10 mg b.i.d Jour 15-28 : 10 mg t.i.d Jour 29-42 : 20 mg b.i.d. Jour 43-56 : 20 mg t.i.d. Les doses seront augmentées en fonction de l'efficacité et de la tolérance de l'analgésique.
Médicament: Loxapine
Augmentation de la dose de loxapine en fonction de la tolérance et de l'efficacité antalgique
Autres noms:
  • Succinate de Loxapine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage de la loxapine avec la plus faible incidence d'événements.
Délai: Après chacun des quatre épisodes d'étude de 14 jours (Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57)
Le critère d'évaluation principal est défini comme la première occurrence d'un événement indésirable (grave) ((S)AE) entraînant une réduction de la dose ou l'arrêt de la loxapine (« événement »). La dose de loxapine avec la plus faible incidence d'événements sera identifiée.
Après chacun des quatre épisodes d'étude de 14 jours (Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre, type et sévérité des événements indésirables (graves) (EI(S))
Délai: Après chacun des quatre épisodes d'étude de 14 jours (Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57)
Nombre, type et sévérité des événements indésirables (graves) (EI(S))
Après chacun des quatre épisodes d'étude de 14 jours (Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57)
Taux d'incidence cumulés pour le schéma (S)AE des participants à l'étude
Délai: Après chacun des quatre épisodes d'étude de 14 jours (Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57)
Taux d'incidence cumulés pour le schéma (S)AE des participants à l'étude
Après chacun des quatre épisodes d'étude de 14 jours (Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57)
Incidence individuelle (liée aux participants à l'étude) des EI individuels (S)
Délai: Après chacun des quatre épisodes d'étude de 14 jours (Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57)
Incidence individuelle (liée aux participants à l'étude) des EI individuels (S)
Après chacun des quatre épisodes d'étude de 14 jours (Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57)
Modifications individuelles (liées aux participants à l'étude) de l'intensité de la douleur (échelle NRS)
Délai: Après chacun des quatre épisodes d'étude de 14 jours (Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57)
Modifications individuelles (liées aux participants à l'étude) de l'intensité de la douleur (mesurée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points) en fonction de la phase de traitement et de la posologie de la loxapine
Après chacun des quatre épisodes d'étude de 14 jours (Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57)
Association entre le modèle d'événement et le niveau de douleur individuel (échelle NRS)
Délai: Après chacun des quatre épisodes d'étude de 14 jours (Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57)
Évaluation de l'association entre le schéma d'événements (critère d'évaluation principal) lié au niveau de douleur individuel (la réduction de la douleur cliniquement pertinente est définie par une diminution d'au moins 30 % ou une diminution absolue de deux unités d'échelle par rapport à la valeur initiale en utilisant une douleur numérique en 11 points échelle de notation.
Après chacun des quatre épisodes d'étude de 14 jours (Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57)
Modifications individuelles (liées aux participants à l'étude) de l'intensité de la douleur (painDETECT)
Délai: Après chacun des quatre épisodes d'étude de 14 jours (Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57)
Modifications individuelles (liées aux participants à l'étude) de l'intensité de la douleur (mesurée par le questionnaire painDETECT) en fonction de la phase de traitement et de la posologie de la loxapine
Après chacun des quatre épisodes d'étude de 14 jours (Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57)
Association entre le modèle d'événement et le niveau de douleur individuel (painDETECT)
Délai: Après chacun des quatre épisodes d'étude de 14 jours (Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57)
Évaluation de l'association entre le profil d'événements (critère d'évaluation principal) lié aux modifications individuelles de l'intensité de la douleur / des caractéristiques mesurées par le questionnaire painDETECT
Après chacun des quatre épisodes d'étude de 14 jours (Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57)
Changements individuels (liés aux participants à l'étude) de la qualité de vie (SF-12v2)
Délai: Après chacun des quatre épisodes d'étude de 14 jours (Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57)
Changements individuels (liés aux participants à l'étude) de la qualité de vie (12-item Short Form Health Survey (SF-12v2)) en relation avec la phase de traitement et la posologie de la loxapine
Après chacun des quatre épisodes d'étude de 14 jours (Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57)
Association entre le modèle d'événement et la qualité de vie (SF-12v2)
Délai: Après chacun des quatre épisodes d'étude de 14 jours (Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57)
Évaluation de l'association entre le schéma d'événements (critère d'évaluation principal) lié aux modifications de la qualité de vie individuelle (12-item Short Form Health Survey (SF-12v2))
Après chacun des quatre épisodes d'étude de 14 jours (Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57)
Modifications individuelles (liées aux participants à l'étude) de l'anxiété et de la dépression (échelle HADS-D)
Délai: Après chacun des quatre épisodes d'étude de 14 jours (Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57)
Modifications individuelles (liées aux participants à l'étude) de l'anxiété et de la dépression (échelle HADS-D) en fonction de la phase de traitement et de la posologie de la loxapine
Après chacun des quatre épisodes d'étude de 14 jours (Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57)
Association entre le modèle d'événement et l'anxiété et la dépression (échelle HADS-D)
Délai: Après chacun des quatre épisodes d'étude de 14 jours (Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57)
Évaluation de l'association entre le profil d'événements (critère principal) lié aux modifications individuelles de l'anxiété et de la dépression (échelle HADS-D)
Après chacun des quatre épisodes d'étude de 14 jours (Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57)
Association entre le modèle d'événement et la co-médication analgésique
Délai: Après chacun des quatre épisodes d'étude de 14 jours (Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57)
Évaluation de l'association entre le profil d'événements (critère principal) lié aux modifications individuelles de la co-médication antalgique
Après chacun des quatre épisodes d'étude de 14 jours (Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Witten/Herdecke

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sven Schmiedl, MD, Witten/Herdecke University
  • Chercheur principal: Sven Schmiedl, MD, Helios Clinic Wuppertal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

7 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Première publication (Estimation)

1 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOX_2015_PILOT
  • 2014-005440-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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