Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet og smertestillende effekt av Loxapin hos pasienter med refraktær, kjemoterapi-indusert nevropatisk smerte (LOX2015PILOT)

30. juni 2022 oppdatert av: University of Witten/Herdecke
Loxapine er et antipsykotisk legemiddel godkjent for behandling av schizofreni i flere land, inkludert USA. I dyrestudier på mus reduserte loksapin nevropatiske smerter. Derfor, i en proof-of-princip og dose-eskalerende studie vil tolerabiliteten og den smertestillende effekten av loxapin bli evaluert hos pasienter med nevropatisk smerte.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne doseeskalerende studien vil 12 pasienter med refraktær, kjemoterapi-indusert nevropatisk smerte (inkludert blandet smerte) få loksapin i løpet av fire 14-dagers behandlingsepisoder. Doseringen for episode 1 (dager 1-14) vil være 10 mg b.i.d., doseringer for episode 2, 3 og 4 vil bli definert ved å ta hensyn til tolerabilitet og smertestillende effekt av den tidligere episoden. Ved akseptabel toleranse og hvis en klinisk relevant analgetisk effekt ikke oppnås, vil dosen av loksapin økes (2. episode 10 mg t.i.d., 3. episode 20 mg b.i.d., 4. episode 20 mg t.i.d.). Ved akseptabel toleranse og hvis en klinisk relevant smertestillende effekt oppnås, vil loksapindosen ikke endres. Dersom klinisk relevante (alvorlige) bivirkninger ((S)AE) oppstår, vil dosen av loksapin reduseres eller behandlingen avbrytes eller stoppes uavhengig av smertestillende effekt. En klinisk relevant smertereduksjon/analgetisk effekt er definert ved en minst 30 % reduksjon eller en absolutt reduksjon på to skalaenheter sammenlignet med baseline ved bruk av 11-punkts numerisk smertevurderingsskala. Pasienter vil få loksapin som tilleggsbehandling til sin vanlige (analgetiske) behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Wuppertal, NRW, Tyskland, 42283
        • Helios Clinic Wuppertal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primært kjemoterapi-indusert nevropatisk smerte (inkludert blandet smerte) i minst 3 måneder motstandsdyktig mot minst én smertestillende forbindelse
  • Nevropatisk smerte >= 4 (11-punkts numerisk smerteskala) ved screeningbesøk (inkludert blandet smerte)
  • Alder >= 18 år
  • Kroppsvekt mellom 50 og 150 kg
  • Gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier (for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene)
  • Parkinsons sykdom, bevegelsesforstyrrelser (ekstrapyramidale tegn og symptomer) assosiert med antipsykotika, malignt neuroleptikasyndrom, andre syndromer assosiert med antipsykotika
  • Alvorlig hypotensjon med synkope i historien, glaukom, urinretensjon, epilepsi eller andre anfallsforstyrrelser i historien, alvorlig demens, demensrelatert psykose i historien, maligniteter med forventet levealder på mindre enn 6 måneder, brystkreft i historien, annet liv- truende forhold
  • Korrigert QT-intervall (QTc) > 460 ms (kvinner) eller > 450 ms (hanner)
  • Kjent alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  • Samtidig inntak av antipsykotika, dopaminagonister (levodopa, bromokriptin, lisurid, pergolid, ropinirol, kabergolin, pramipexol, apomorfin), alfa-reseptorblokkerende forbindelser
  • Forbindelser med sterke bevis for en klinisk relevant QT-intervallforlengelse eller torsade de pointes-risiko øker
  • Sterke hemmere av CYP1A2, CYP2D6 eller CYP3A4
  • Kjent CYP2D6 Dårlig metaboliseringsstatus
  • Graviditet eller amming
  • Manglende eller utilstrekkelig prevensjon hos pre- eller perimenopausale kvinner
  • Nær tilknytning til undersøkelsesstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Loxapin
Loxapin Kapsler 10 mg Dag 1- 14: 10 mg b.i.d Dag 15-28: 10 mg t.i.d Dag 29-42: 20 mg b.i.d. Dag 43-56: 20 mg t.i.d. Doseringene vil økes i henhold til smertestillende effekt og tolerabilitet.
Legemiddel: Loxapin
Loxapin doseøkning i henhold til tolerabilitet og smertestillende effekt
Andre navn:
  • Loxapin Succinate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Loxapin-dosering med lavest forekomst av hendelser.
Tidsramme: Etter hver av de fire 14 dagers studieepisodene (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Det primære endepunktet er definert som den første forekomsten av en (alvorlig) bivirkning ((S)AE) som fører til dosereduksjon eller seponering av loxapin ("hendelse"). Loxapindosen med lavest forekomst av hendelser vil bli identifisert.
Etter hver av de fire 14 dagers studieepisodene (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall, type og alvorlighetsgrad av (alvorlige) bivirkninger ((S)AE)
Tidsramme: Etter hver av de fire 14 dagers studieepisodene (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Antall, type og alvorlighetsgrad av (alvorlige) bivirkninger ((S)AE)
Etter hver av de fire 14 dagers studieepisodene (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Kumulative insidensrater for (S)AE-mønster av studiedeltakere
Tidsramme: Etter hver av de fire 14 dagers studieepisodene (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Kumulative insidensrater for (S)AE-mønster av studiedeltakere
Etter hver av de fire 14 dagers studieepisodene (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuell (studiedeltakerrelatert) forekomst av individuelle (S)AE
Tidsramme: Etter hver av de fire 14 dagers studieepisodene (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuell (studiedeltakerrelatert) forekomst av individuelle (S)AE
Etter hver av de fire 14 dagers studieepisodene (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuelle (studiedeltakerrelaterte) endringer i smertens alvorlighetsgrad (NRS-skala)
Tidsramme: Etter hver av de fire 14 dagers studieepisodene (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuelle (studiedeltaker-relaterte) endringer i smertens alvorlighetsgrad (målt ved å bruke 11-punkts numerisk smertevurderingsskala) i forhold til behandlingsfase og loksapindosering
Etter hver av de fire 14 dagers studieepisodene (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Sammenheng mellom hendelsesmønster og individuelt smertenivå (NRS-skala)
Tidsramme: Etter hver av de fire 14 dagers studieepisodene (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Vurdering av sammenhengen mellom hendelsesmønsteret (Primært endepunkt) relatert til det individuelle smertenivået (klinisk relevant smertereduksjon er definert ved en minst 30 % reduksjon eller en absolutt reduksjon på to skalaenheter sammenlignet med baseline ved bruk av 11-punkts numerisk smerte karakterskala.
Etter hver av de fire 14 dagers studieepisodene (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuelle (studiedeltakerrelaterte) endringer i smertens alvorlighetsgrad (painDETECT)
Tidsramme: Etter hver av de fire 14 dagers studieepisodene (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuelle (studiedeltaker-relaterte) endringer i smertens alvorlighetsgrad (målt ved painDETECT spørreskjema) i forhold til behandlingsfase og loksapindosering
Etter hver av de fire 14 dagers studieepisodene (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Sammenheng mellom hendelsesmønster og individuelt smertenivå (painDETECT)
Tidsramme: Etter hver av de fire 14 dagers studieepisodene (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Vurdering av sammenhengen mellom hendelsesmønsteret (primært endepunkt) relatert til de individuelle endringene i smertens alvorlighetsgrad/karakteristikker målt med painDETECT spørreskjema
Etter hver av de fire 14 dagers studieepisodene (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuelle (studiedeltakerrelaterte) endringer i QoL (SF-12v2)
Tidsramme: Etter hver av de fire 14 dagers studieepisodene (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuelle (studiedeltakerrelaterte) endringer i livskvalitet (12-elements Short Form Health Survey (SF-12v2)) i forhold til behandlingsfase og loksapindosering
Etter hver av de fire 14 dagers studieepisodene (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Assosiasjon mellom hendelsesmønster og QoL (SF-12v2)
Tidsramme: Etter hver av de fire 14 dagers studieepisodene (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Vurdering av sammenhengen mellom hendelsesmønsteret (Primært endepunkt) knyttet til endringer i individuelle livskvalitetsendringer (12-elements Short Form Health Survey (SF-12v2))
Etter hver av de fire 14 dagers studieepisodene (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuelle (studiedeltakerrelaterte) endringer i angst og depresjon (HADS-D-skala)
Tidsramme: Etter hver av de fire 14 dagers studieepisodene (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuelle (studiedeltakerrelaterte) endringer i angst og depresjon (HADS-D-skala) i forhold til behandlingsfase og loksapindosering
Etter hver av de fire 14 dagers studieepisodene (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Sammenheng mellom hendelsesmønster og angst og depresjon (HADS-D-skala)
Tidsramme: Etter hver av de fire 14 dagers studieepisodene (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Vurdering av sammenhengen mellom hendelsesmønsteret (Primært endepunkt) relatert til individuelle endringer i angst og depresjon (HADS-D skala)
Etter hver av de fire 14 dagers studieepisodene (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Sammenheng mellom hendelsesmønster og smertestillende samtidig medisinering
Tidsramme: Etter hver av de fire 14 dagers studieepisodene (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Vurdering av sammenhengen mellom hendelsesmønsteret (primært endepunkt) knyttet til individuelle endringer i smertestillende samtidig medisinering
Etter hver av de fire 14 dagers studieepisodene (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Witten/Herdecke

Etterforskere

  • Studiestol: Sven Schmiedl, MD, Witten/Herdecke University
  • Hovedetterforsker: Sven Schmiedl, MD, Helios Clinic Wuppertal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOX_2015_PILOT
  • 2014-005440-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere