洛沙平在难治性化疗引起的神经性疼痛患者中的耐受性和镇痛效果 (LOX2015PILOT)
2022年6月30日 更新者：University of Witten/Herdecke
洛沙平是一种抗精神病药物，在包括美国在内的多个国家被批准用于治疗精神分裂症。
在小鼠动物研究中，洛沙平减轻了神经性疼痛。
因此，在一项原理验证和剂量递增研究中，将评估洛沙平在神经性疼痛患者中的耐受性和镇痛效果。
研究概览
详细说明
在这项剂量递增研究中，12 名患有难治性化疗引起的神经性疼痛（包括混合性疼痛）的患者将在四个为期 14 天的治疗期间接受洛沙平治疗。
第 1 集（第 1-14 天）的剂量为 10 mg b.i.d.，第 2、3 和 4 集的剂量将通过考虑前一集的耐受性和镇痛功效来确定。
如果耐受性可接受且未达到临床相关的镇痛效果，将增加洛沙平剂量（第 2 集 10 mg t.i.d.，第 3 集 20 mg b.i.d.，第 4 集 20 mg t.i.d.）。
如果耐受性可接受且达到临床相关的镇痛效果，则不会改变洛沙平的剂量。
如果发生临床相关（严重）不良事件（（S）AE），无论镇痛效果如何，都将减少洛沙平剂量或中断或停止治疗。
临床相关的疼痛减轻/镇痛功效定义为与使用 11 点数字疼痛评定量表的基线相比至少减少 30% 或绝对减少两个标度单位。
患者将接受洛沙平作为其常规（镇痛）护理的附加治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Wuppertal、NRW、德国、42283
- Helios Clinic Wuppertal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主要是化疗引起的神经性疼痛（包括混合性疼痛）至少持续 3 个月，对至少一种止痛药无效
- 筛选访视时神经性疼痛 >= 4（11 点数字疼痛量表）（包括混合性疼痛）
- 年龄 >= 18 岁
- 体重在 50 到 150 公斤之间
- 给予书面知情同意
排除标准：
- 参与其他介入性临床研究（目前或最近3个月内）
- 帕金森病、与抗精神病药相关的运动障碍（锥体外系症状和体征）、抗精神病药物恶性综合征、与抗精神病药相关的其他综合征
- 有晕厥史的严重低血压、青光眼、尿潴留、癫痫或其他癫痫病史、严重痴呆、痴呆相关精神病史、预期寿命小于 6 个月的恶性肿瘤、乳腺癌、其他生命-威胁条件
- 校正后的 QT 间期 (QTc) > 460 毫秒（女性）或 > 450 毫秒（男性）
- 已知的酒精和/或药物滥用
- 同时服用抗精神病药、多巴胺激动剂（左旋多巴、溴隐亭、麦角乙脲、培高利特、罗匹尼罗、卡麦角林、普拉克索、阿扑吗啡）、α-受体阻断剂
- 具有临床相关 QT 间期延长或尖端扭转型室性心动过速风险增加的有力证据的化合物
- CYP1A2、CYP2D6 或 CYP3A4 的强抑制剂
- 已知 CYP2D6 不良代谢状态
- 怀孕或哺乳期
- 绝经前或围绝经期妇女避孕措施缺失或不足
- 与研究中心的紧密联系
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：洛沙平
洛沙平胶囊 10 mg 第 1-14 天：10 mg b.i.d 第 15-28 天：10 mg t.i.d 第 29-42 天：20 mg b.i.d.
第 43-56 天：20 毫克 t.i.d.
剂量将根据镇痛效果和耐受性增加。
|
根据耐受性和镇痛效果增加洛沙平剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
事件发生率最低的洛沙平剂量。
大体时间：在四个为期 14 天的研究阶段（第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天）中的每一个阶段之后
|
主要终点被定义为导致洛沙平剂量减少或停药（“事件”）的（严重）不良事件（（S）AE）的首次发生。
将确定事件发生率最低的洛沙平剂量。
|
在四个为期 14 天的研究阶段（第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天）中的每一个阶段之后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
（严重）不良事件 ((S)AE) 的数量、类型和严重程度
大体时间：在四个为期 14 天的研究阶段（第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天）中的每一个阶段之后
|
（严重）不良事件 ((S)AE) 的数量、类型和严重程度
|
在四个为期 14 天的研究阶段（第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天）中的每一个阶段之后
|
|
研究参与者的 (S)AE 模式的累积发生率
大体时间：在四个为期 14 天的研究阶段（第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天）中的每一个阶段之后
|
研究参与者的 (S)AE 模式的累积发生率
|
在四个为期 14 天的研究阶段（第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天）中的每一个阶段之后
|
|
个别 (S)AE 的个别（研究参与者相关）发生率
大体时间：在四个为期 14 天的研究阶段（第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天）中的每一个阶段之后
|
个别 (S)AE 的个别（研究参与者相关）发生率
|
在四个为期 14 天的研究阶段（第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天）中的每一个阶段之后
|
|
个人（研究参与者相关）疼痛严重程度的变化（NRS 量表）
大体时间：在四个为期 14 天的研究阶段（第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天）中的每一个阶段之后
|
与治疗阶段和洛沙平剂量相关的个体（研究参与者相关）疼痛严重程度的变化（通过使用 11 点数字疼痛评定量表测量）
|
在四个为期 14 天的研究阶段（第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天）中的每一个阶段之后
|
|
事件模式与个体疼痛水平（NRS 量表）之间的关联
大体时间：在四个为期 14 天的研究阶段（第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天）中的每一个阶段之后
|
评估与个体疼痛水平相关的事件模式（主要终点）之间的关联（临床相关疼痛减轻的定义是与使用 11 点数字疼痛的基线相比至少减少 30% 或绝对减少两个刻度单位评分量表。
|
在四个为期 14 天的研究阶段（第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天）中的每一个阶段之后
|
|
个人（研究参与者相关）疼痛严重程度的变化（painDETECT）
大体时间：在四个为期 14 天的研究阶段（第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天）中的每一个阶段之后
|
与治疗阶段和洛沙平剂量相关的个体（研究参与者相关）疼痛严重程度（通过 painDETECT 问卷测量）的变化
|
在四个为期 14 天的研究阶段（第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天）中的每一个阶段之后
|
|
事件模式与个体疼痛水平之间的关联（painDETECT）
大体时间：在四个为期 14 天的研究阶段（第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天）中的每一个阶段之后
|
评估事件模式（主要终点）与通过 painDETECT 问卷测量的疼痛严重程度/特征的个体变化之间的关联
|
在四个为期 14 天的研究阶段（第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天）中的每一个阶段之后
|
|
QoL (SF-12v2) 中的个人（与研究参与者相关的）变化
大体时间：在四个为期 14 天的研究阶段（第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天）中的每一个阶段之后
|
与治疗阶段和洛沙平剂量相关的个体（与研究参与者相关的）生活质量变化（12 项短期健康调查 (SF-12v2)）
|
在四个为期 14 天的研究阶段（第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天）中的每一个阶段之后
|
|
事件模式与 QoL 的关联 (SF-12v2)
大体时间：在四个为期 14 天的研究阶段（第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天）中的每一个阶段之后
|
评估与个人生活质量变化相关的事件模式（主要终点）之间的关联（12 项短期健康调查 (SF-12v2)）
|
在四个为期 14 天的研究阶段（第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天）中的每一个阶段之后
|
|
个体（研究参与者相关）焦虑和抑郁的变化（HADS-D 量表）
大体时间：在四个为期 14 天的研究阶段（第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天）中的每一个阶段之后
|
与治疗阶段和洛沙平剂量相关的个体（研究参与者相关）焦虑和抑郁（HADS-D 量表）的变化
|
在四个为期 14 天的研究阶段（第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天）中的每一个阶段之后
|
|
事件模式与焦虑和抑郁的关联（HADS-D量表）
大体时间：在四个为期 14 天的研究阶段（第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天）中的每一个阶段之后
|
评估与焦虑和抑郁个体变化相关的事件模式（主要终点）之间的关联（HADS-D 量表）
|
在四个为期 14 天的研究阶段（第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天）中的每一个阶段之后
|
|
事件模式与镇痛联合用药之间的关联
大体时间：在四个为期 14 天的研究阶段（第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天）中的每一个阶段之后
|
评估与镇痛联合用药个体变化相关的事件模式（主要终点）之间的关联
|
在四个为期 14 天的研究阶段（第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天）中的每一个阶段之后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sven Schmiedl, MD、Witten/Herdecke University
- 首席研究员：Sven Schmiedl, MD、Helios Clinic Wuppertal
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月7日
初级完成 (实际的)
2017年5月4日
研究完成 (实际的)
2017年5月4日
研究注册日期
首次提交
2016年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月28日
首次发布 (估计)
2016年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月30日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.