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Tolerabilidad y eficacia analgésica de la loxapina en pacientes con dolor neuropático refractario inducido por quimioterapia (LOX2015PILOT)

30 de junio de 2022 actualizado por: University of Witten/Herdecke
La loxapina es un fármaco antipsicótico aprobado para el tratamiento de la esquizofrenia en varios países, incluido Estados Unidos. En estudios con animales en ratones, la loxapina redujo el dolor neuropático. Por lo tanto, en un estudio de prueba de principio y de aumento de dosis, se evaluará la tolerabilidad y la eficacia analgésica de la loxapina en pacientes con dolor neuropático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de aumento de dosis, 12 pacientes con dolor neuropático refractario inducido por quimioterapia (incluido el dolor mixto) recibirán loxapina durante cuatro episodios de tratamiento de 14 días. La dosis para el episodio 1 (Días 1-14) será de 10 mg dos veces al día, las dosis para los episodios 2, 3 y 4 se definirán teniendo en cuenta la tolerabilidad y la eficacia analgésica del episodio anterior. En caso de una tolerabilidad aceptable y si no se alcanza una eficacia analgésica clínicamente relevante, se aumentará la dosis de loxapina (2º episodio 10 mg t.i.d., 3º episodio 20 mg t.i.d., 4º episodio 20 mg t.i.d.). En caso de una tolerabilidad aceptable y si se alcanza una eficacia analgésica clínicamente relevante, no se modificará la dosis de loxapina. Si se producen eventos adversos clínicamente relevantes (graves) ((S)AE), se reducirá la dosis de loxapina o se interrumpirá o suspenderá el tratamiento independientemente de la eficacia analgésica. Una reducción del dolor/eficacia analgésica clínicamente relevante se define por una disminución de al menos un 30 % o una disminución absoluta de dos unidades de escala en comparación con el valor inicial utilizando una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos. Los pacientes recibirán loxapina como tratamiento adicional a su tratamiento habitual (analgésico).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Wuppertal, NRW, Alemania, 42283
        • Helios Clinic Wuppertal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Principalmente dolor neuropático inducido por quimioterapia (incluido el dolor mixto) durante al menos 3 meses refractario a al menos un compuesto analgésico
  • Dolor neuropático >= 4 (escala de dolor numérico de 11 puntos) en la visita de selección (incluyendo dolor mixto)
  • Edad >= 18 años
  • Peso corporal entre 50 y 150 kg
  • Dado el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Participación en otros estudios clínicos de intervención (actualmente o en los últimos 3 meses)
  • Enfermedad de Parkinson, trastornos del movimiento (signos y síntomas extrapiramidales) asociados con antipsicóticos, síndrome neuroléptico maligno, otros síndromes asociados con antipsicóticos
  • Historial de hipotensión grave con síncope, historial de glaucoma, retención urinaria, epilepsia u otros trastornos convulsivos, historial de demencia grave, psicosis relacionada con demencia, neoplasias malignas con una expectativa de vida de menos de 6 meses, historial de cáncer de mama, otros condiciones amenazantes
  • Intervalo QT corregido (QTc) > 460 ms (mujeres) o > 450 ms (hombres)
  • Abuso conocido de alcohol y/o drogas
  • Ingesta concomitante de antipsicóticos, agonistas de la dopamina (levodopa, bromocriptina, lisurida, pergolida, ropinirol, cabergolina, pramipexol, apomorfina), compuestos bloqueadores de los receptores alfa
  • Compuestos con una fuerte evidencia de una prolongación del intervalo QT clínicamente relevante o un aumento del riesgo de torsade de pointes
  • Inhibidores potentes de CYP1A2, CYP2D6 o CYP3A4
  • Conocido CYP2D6 Estado de metabolizador deficiente
  • Periodo de embarazo o lactancia
  • Anticoncepción faltante o insuficiente en mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas
  • Cerrar afiliación con el sitio de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Loxapina
Cápsulas de loxapina 10 mg Días 1 a 14: 10 mg dos veces al día Días 15 a 28: 10 mg tres veces al día Días 29 a 42: 20 mg dos veces al día Día 43-56: 20 mg t.i.d. Las dosis se escalarán según la eficacia analgésica y la tolerabilidad.
Droga: Loxapina
Escalado de dosis de loxapina según tolerabilidad y eficacia analgésica
Otros nombres:
  • Succinato de loxapina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de loxapina con la menor incidencia de eventos.
Periodo de tiempo: Después de cada uno de los cuatro episodios de estudio de 14 días (Día 15, Día 29, Día 43, Día 57)
El criterio principal de valoración se define como la primera aparición de un evento adverso (grave) ((S)AE) que conduce a la reducción de la dosis o la retirada de loxapina ("evento"). Se identificará la dosis de loxapina con la menor incidencia de eventos.
Después de cada uno de los cuatro episodios de estudio de 14 días (Día 15, Día 29, Día 43, Día 57)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número, tipo y gravedad de los eventos adversos (graves) ((S)AE)
Periodo de tiempo: Después de cada uno de los cuatro episodios de estudio de 14 días (Día 15, Día 29, Día 43, Día 57)
Número, tipo y gravedad de los eventos adversos (graves) ((S)AE)
Después de cada uno de los cuatro episodios de estudio de 14 días (Día 15, Día 29, Día 43, Día 57)
Tasas de incidencia acumuladas para el patrón de (S)AE de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Después de cada uno de los cuatro episodios de estudio de 14 días (Día 15, Día 29, Día 43, Día 57)
Tasas de incidencia acumuladas para el patrón de (S)AE de los participantes del estudio
Después de cada uno de los cuatro episodios de estudio de 14 días (Día 15, Día 29, Día 43, Día 57)
Incidencia individual (relacionada con el participante del estudio) de (S)AE individuales
Periodo de tiempo: Después de cada uno de los cuatro episodios de estudio de 14 días (Día 15, Día 29, Día 43, Día 57)
Incidencia individual (relacionada con el participante del estudio) de (S)AE individuales
Después de cada uno de los cuatro episodios de estudio de 14 días (Día 15, Día 29, Día 43, Día 57)
Cambios individuales (relacionados con los participantes del estudio) en la gravedad del dolor (escala NRS)
Periodo de tiempo: Después de cada uno de los cuatro episodios de estudio de 14 días (Día 15, Día 29, Día 43, Día 57)
Cambios individuales (relacionados con los participantes del estudio) en la intensidad del dolor (medido mediante el uso de una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos) en relación con la fase de tratamiento y la dosis de loxapina
Después de cada uno de los cuatro episodios de estudio de 14 días (Día 15, Día 29, Día 43, Día 57)
Asociación entre patrón de eventos y nivel de dolor individual (escala NRS)
Periodo de tiempo: Después de cada uno de los cuatro episodios de estudio de 14 días (Día 15, Día 29, Día 43, Día 57)
Evaluación de la asociación entre el patrón de eventos (criterio de valoración principal) relacionado con el nivel de dolor individual (la reducción del dolor clínicamente relevante se define por una disminución de al menos un 30 % o una disminución absoluta de dos unidades de escala en comparación con la línea de base utilizando dolor numérico de 11 puntos escala de valoración.
Después de cada uno de los cuatro episodios de estudio de 14 días (Día 15, Día 29, Día 43, Día 57)
Cambios individuales (relacionados con los participantes del estudio) en la intensidad del dolor (painDETECT)
Periodo de tiempo: Después de cada uno de los cuatro episodios de estudio de 14 días (Día 15, Día 29, Día 43, Día 57)
Cambios individuales (relacionados con los participantes del estudio) en la intensidad del dolor (medido mediante el cuestionario painDETECT) en relación con la fase de tratamiento y la dosis de loxapina
Después de cada uno de los cuatro episodios de estudio de 14 días (Día 15, Día 29, Día 43, Día 57)
Asociación entre el patrón de eventos y el nivel de dolor individual (painDETECT)
Periodo de tiempo: Después de cada uno de los cuatro episodios de estudio de 14 días (Día 15, Día 29, Día 43, Día 57)
Evaluación de la asociación entre el patrón de eventos (punto final primario) relacionado con los cambios individuales en la gravedad del dolor/características medidas por el cuestionario painDETECT
Después de cada uno de los cuatro episodios de estudio de 14 días (Día 15, Día 29, Día 43, Día 57)
Cambios individuales (relacionados con los participantes del estudio) en la CdV (SF-12v2)
Periodo de tiempo: Después de cada uno de los cuatro episodios de estudio de 14 días (Día 15, Día 29, Día 43, Día 57)
Cambios individuales (relacionados con los participantes del estudio) en la calidad de vida (encuesta de salud de formato corto de 12 ítems [SF-12v2]) en relación con la fase de tratamiento y la dosis de loxapina
Después de cada uno de los cuatro episodios de estudio de 14 días (Día 15, Día 29, Día 43, Día 57)
Asociación entre patrón de eventos y calidad de vida (SF-12v2)
Periodo de tiempo: Después de cada uno de los cuatro episodios de estudio de 14 días (Día 15, Día 29, Día 43, Día 57)
Evaluación de la asociación entre el patrón de eventos (variable principal) relacionados con los cambios en la calidad de vida individual (encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12v2))
Después de cada uno de los cuatro episodios de estudio de 14 días (Día 15, Día 29, Día 43, Día 57)
Cambios individuales (relacionados con los participantes del estudio) en la ansiedad y la depresión (escala HADS-D)
Periodo de tiempo: Después de cada uno de los cuatro episodios de estudio de 14 días (Día 15, Día 29, Día 43, Día 57)
Cambios individuales (relacionados con los participantes del estudio) en la ansiedad y la depresión (escala HADS-D) en relación con la fase de tratamiento y la dosis de loxapina
Después de cada uno de los cuatro episodios de estudio de 14 días (Día 15, Día 29, Día 43, Día 57)
Asociación entre patrón de eventos y ansiedad y depresión (escala HADS-D)
Periodo de tiempo: Después de cada uno de los cuatro episodios de estudio de 14 días (Día 15, Día 29, Día 43, Día 57)
Evaluación de la asociación entre el patrón de eventos (Primary endpoint) relacionado con los cambios individuales en ansiedad y depresión (escala HADS-D)
Después de cada uno de los cuatro episodios de estudio de 14 días (Día 15, Día 29, Día 43, Día 57)
Asociación entre patrón de eventos y comedicación analgésica
Periodo de tiempo: Después de cada uno de los cuatro episodios de estudio de 14 días (Día 15, Día 29, Día 43, Día 57)
Evaluación de la asociación entre el patrón de eventos (criterio de valoración principal) relacionado con los cambios individuales en la comedicación analgésica
Después de cada uno de los cuatro episodios de estudio de 14 días (Día 15, Día 29, Día 43, Día 57)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Witten/Herdecke

Investigadores

  • Silla de estudio: Sven Schmiedl, MD, Witten/Herdecke University
  • Investigador principal: Sven Schmiedl, MD, Helios Clinic Wuppertal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

7 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LOX_2015_PILOT
  • 2014-005440-17 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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