Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerabilitet och smärtstillande effekt av loxapin hos patienter med refraktär, kemoterapi-inducerad neuropatisk smärta (LOX2015PILOT)

30 juni 2022 uppdaterad av: University of Witten/Herdecke
Loxapin är ett antipsykotiskt läkemedel som godkänts för behandling av schizofreni i flera länder, inklusive USA. I djurstudier på möss minskade loxapin neuropatisk smärta. I en proof-of-princip och dos-eskalerande studie kommer tolerabiliteten och den analgetiska effekten av loxapin att utvärderas hos patienter med neuropatisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna dos-eskalerande studie kommer 12 patienter med refraktär, kemoterapi-inducerad neuropatisk smärta (inklusive blandad smärta) att få loxapin under fyra 14-dagars behandlingsepisoder. Doseringen för episod 1 (dagar 1-14) kommer att vara 10 mg b.i.d., doserna för episoder 2, 3 och 4 kommer att definieras genom att ta hänsyn till tolerabilitet och smärtstillande effekt av den tidigare episoden. Vid acceptabel tolerabilitet och om en kliniskt relevant smärtstillande effekt inte uppnås, kommer loxapindosen att ökas (2:a avsnittet 10 mg t.i.d., 3:e avsnittet 20 mg b.i.d., 4:e avsnittet 20 mg t.i.d.). Vid acceptabel tolerabilitet och om en kliniskt relevant analgetisk effekt uppnås, kommer doseringen av loxapin inte att ändras. Om kliniskt relevanta (allvarliga) biverkningar ((S)AE) inträffar, kommer loxapindosen att minskas eller behandlingen avbrytas eller avbrytas oberoende av den analgetiska effekten. En kliniskt relevant smärtreduktion/analgetisk effekt definieras av en minst 30 % minskning eller en absolut minskning med två skalenheter jämfört med baslinjen med en 11-punkts numerisk smärtskala. Patienterna kommer att få loxapin som tilläggsbehandling till sin vanliga (analgetiska) vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Wuppertal, NRW, Tyskland, 42283
        • Helios Clinic Wuppertal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärt kemoterapi-inducerad neuropatisk smärta (inklusive blandad smärta) i minst 3 månader som är refraktär mot minst en smärtstillande förening
  • Neuropatisk smärta >= 4 (11-punkts numerisk smärtskala) vid screeningbesök (inklusive blandad smärta)
  • Ålder >= 18 år
  • Kroppsvikt mellan 50 och 150 kg
  • Ges skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i andra interventionella kliniska studier (för närvarande eller inom de senaste 3 månaderna)
  • Parkinsons sjukdom, rörelsestörningar (extrapyramidala tecken och symtom) associerade med antipsykotika, malignt neuroleptikasyndrom, andra syndrom associerade med antipsykotika
  • Allvarlig hypotoni med synkope i anamnesen, glaukom, urinretention, epilepsi eller andra anfallsstörningar i historien, svår demens, demensrelaterad psykos i anamnesen, maligniteter med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader, bröstcancer i anamnesen, annat liv- hotfulla förhållanden
  • Korrigerat QT-intervall (QTc) > 460 ms (honor) eller > 450 ms (män)
  • Känt alkohol- och/eller drogmissbruk
  • Samtidigt intag av antipsykotika, dopaminagonister (levodopa, bromokriptin, lisurid, pergolid, ropinirol, kabergolin, pramipexol, apomorfin), alfa-receptorblockerande föreningar
  • Föreningar med starka bevis för en kliniskt relevant QT-intervallförlängning eller torsade de pointes riskökning
  • Starka hämmare av CYP1A2, CYP2D6 eller CYP3A4
  • Känd CYP2D6 Dålig metaboliseringsstatus
  • Graviditet eller amning period
  • Saknade eller otillräckliga preventivmedel hos pre- eller perimenopausala kvinnor
  • Nära anknytning till undersökningsplatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Loxapin
Loxapin Kapslar 10 mg Dag 1- 14: 10 mg b.i.d Dag 15-28: 10 mg t.i.d Dag 29-42: 20 mg b.i.d. Dag 43-56: 20 mg t.i.d. Doserna kommer att eskaleras i enlighet med smärtstillande effekt och tolerabilitet.
Läkemedel: Loxapin
Dosökning av loxapin beroende på tolerabilitet och smärtstillande effekt
Andra namn:
  • Loxapinsuccinat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Loxapindos med lägst förekomst av händelser.
Tidsram: Efter vart och ett av de fyra 14 dagarnas studieavsnitt (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Det primära effektmåttet definieras som den första förekomsten av en (allvarlig) biverkning ((S)AE) som leder till dosreduktion eller utsättande av loxapin ("händelse"). Den dos av loxapin som har den lägsta incidensen av händelser kommer att identifieras.
Efter vart och ett av de fyra 14 dagarnas studieavsnitt (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal, typ och svårighetsgrad av (allvarliga) biverkningar ((S)AE)
Tidsram: Efter vart och ett av de fyra 14 dagarnas studieavsnitt (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Antal, typ och svårighetsgrad av (allvarliga) biverkningar ((S)AE)
Efter vart och ett av de fyra 14 dagarnas studieavsnitt (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Kumulativa incidensfrekvenser för (S)AE-mönster av studiedeltagare
Tidsram: Efter vart och ett av de fyra 14 dagarnas studieavsnitt (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Kumulativa incidensfrekvenser för (S)AE-mönster av studiedeltagare
Efter vart och ett av de fyra 14 dagarnas studieavsnitt (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuell (studiedeltagarerelaterad) förekomst av individuella (S)AE
Tidsram: Efter vart och ett av de fyra 14 dagarnas studieavsnitt (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuell (studiedeltagarerelaterad) förekomst av individuella (S)AE
Efter vart och ett av de fyra 14 dagarnas studieavsnitt (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuella (studiedeltagarrelaterade) förändringar i smärtans svårighetsgrad (NRS-skalan)
Tidsram: Efter vart och ett av de fyra 14 dagarnas studieavsnitt (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuella (studiedeltagare-relaterade) förändringar i smärtans svårighetsgrad (mätt med hjälp av en 11-punkts numerisk smärtskala) i relation till behandlingsfas och loxapindosering
Efter vart och ett av de fyra 14 dagarnas studieavsnitt (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Samband mellan händelsemönster och individuell smärtnivå (NRS-skala)
Tidsram: Efter vart och ett av de fyra 14 dagarnas studieavsnitt (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Bedömning av sambandet mellan händelsemönstret (Primär endpoint) relaterat till den individuella smärtnivån (kliniskt relevant smärtreduktion definieras av en minst 30 % minskning eller en absolut minskning av två skalenheter jämfört med baslinjen med 11-punkts numerisk smärta bedömningsskala.
Efter vart och ett av de fyra 14 dagarnas studieavsnitt (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuella (studiedeltagare-relaterade) förändringar i smärtans svårighetsgrad (painDETECT)
Tidsram: Efter vart och ett av de fyra 14 dagarnas studieavsnitt (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuella (studiedeltagare-relaterade) förändringar i smärtans svårighetsgrad (mätt med painDETECT frågeformulär) i relation till behandlingsfas och loxapindos
Efter vart och ett av de fyra 14 dagarnas studieavsnitt (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Samband mellan händelsemönster och individuell smärtnivå (painDETECT)
Tidsram: Efter vart och ett av de fyra 14 dagarnas studieavsnitt (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Bedömning av sambandet mellan händelsemönstret (primärt effektmått) relaterat till de individuella förändringarna i smärtans svårighetsgrad/karakteristika mätt med painDETECT-enkät
Efter vart och ett av de fyra 14 dagarnas studieavsnitt (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuella (studiedeltagarerelaterade) förändringar i QoL (SF-12v2)
Tidsram: Efter vart och ett av de fyra 14 dagarnas studieavsnitt (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuella (studiedeltagare-relaterade) förändringar i livskvalitet (12-post Short Form Health Survey (SF-12v2)) i relation till behandlingsfas och loxapindosering
Efter vart och ett av de fyra 14 dagarnas studieavsnitt (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Samband mellan händelsemönster och QoL (SF-12v2)
Tidsram: Efter vart och ett av de fyra 14 dagarnas studieavsnitt (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Bedömning av sambandet mellan mönstret av händelser (Primärt effektmått) relaterat till förändringar i individuella livskvalitetsförändringar (12-post Short Form Health Survey (SF-12v2))
Efter vart och ett av de fyra 14 dagarnas studieavsnitt (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuella (studiedeltagarerelaterade) förändringar i ångest och depression (HADS-D-skala)
Tidsram: Efter vart och ett av de fyra 14 dagarnas studieavsnitt (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuella (studiedeltagarerelaterade) förändringar i ångest och depression (HADS-D-skalan) i relation till behandlingsfas och loxapindosering
Efter vart och ett av de fyra 14 dagarnas studieavsnitt (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Samband mellan händelsemönster och ångest och depression (HADS-D-skalan)
Tidsram: Efter vart och ett av de fyra 14 dagarnas studieavsnitt (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Bedömning av sambandet mellan händelsemönstret (Primärt effektmått) relaterat till de individuella förändringarna i ångest och depression (HADS-D-skala)
Efter vart och ett av de fyra 14 dagarnas studieavsnitt (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Samband mellan händelsemönster och smärtstillande sammedicinering
Tidsram: Efter vart och ett av de fyra 14 dagarnas studieavsnitt (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Bedömning av sambandet mellan händelsemönstret (Primärt effektmått) relaterat till de individuella förändringarna i analgetisk samtidig medicinering
Efter vart och ett av de fyra 14 dagarnas studieavsnitt (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Witten/Herdecke

Utredare

  • Studiestol: Sven Schmiedl, MD, Witten/Herdecke University
  • Huvudutredare: Sven Schmiedl, MD, Helios Clinic Wuppertal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

7 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LOX_2015_PILOT
  • 2014-005440-17 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på Loxapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera