Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость и обезболивающая эффективность локсапина у пациентов с рефрактерной нейропатической болью, вызванной химиотерапией (LOX2015PILOT)

30 июня 2022 г. обновлено: University of Witten/Herdecke
Локсапин — антипсихотический препарат, одобренный для лечения шизофрении в нескольких странах, включая США. В исследованиях на мышах локсапин уменьшал невропатическую боль. Таким образом, в экспериментальном исследовании с увеличением дозы будут оцениваться переносимость и обезболивающая эффективность локсапина у пациентов с невропатической болью.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании с увеличением дозы 12 пациентов с рефрактерной нейропатической болью, вызванной химиотерапией (включая смешанную боль), будут получать локсапин в течение четырех 14-дневных эпизодов лечения. Дозировка для эпизода 1 (дни 1-14) будет составлять 10 мг два раза в день, дозы для эпизодов 2, 3 и 4 будут определяться с учетом переносимости и обезболивающей эффективности первого эпизода. В случае приемлемой переносимости и если клинически значимая обезболивающая эффективность не достигается, дозировка локсапина будет увеличена (2-й эпизод 10 мг 3 раза в день, 3-й эпизод 20 мг 2 раза в день, 4-й эпизод 20 мг 3 раза в день). В случае приемлемой переносимости и достижения клинически значимой анальгетической эффективности доза локсапина не будет изменена. В случае возникновения клинически значимых (серьезных) нежелательных явлений ((S)AE) доза локсапина будет снижена или лечение будет прервано или прекращено независимо от анальгетической эффективности. Клинически значимое снижение боли/анальгетическая эффективность определяется по меньшей мере 30%-ным снижением или абсолютным снижением на две единицы шкалы по сравнению с исходным уровнем с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки боли. Пациенты будут получать локсапин в качестве дополнительного лечения к их обычному (анальгетическому) лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Wuppertal, NRW, Германия, 42283
        • Helios Clinic Wuppertal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первично вызванная химиотерапией невропатическая боль (включая смешанную боль) в течение не менее 3 месяцев, рефрактерная к как минимум одному анальгетическому соединению.
  • Нейропатическая боль >= 4 (11-балльная числовая шкала боли) при скрининговом визите (включая смешанную боль)
  • Возраст >= 18 лет
  • Масса тела от 50 до 150 кг
  • Дано письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участие в других интервенционных клинических исследованиях (в настоящее время или в течение последних 3 месяцев)
  • Болезнь Паркинсона, двигательные расстройства (экстрапирамидные признаки и симптомы), ассоциированные с антипсихотиками, злокачественный нейролептический синдром, другие синдромы, ассоциированные с антипсихотиками
  • Тяжелая гипотензия с обмороком в анамнезе, глаукома, задержка мочи, эпилепсия или другие судорожные расстройства в анамнезе, тяжелая деменция, психоз, связанный с деменцией, в анамнезе, злокачественные новообразования с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес, рак молочной железы в анамнезе, другие пожизненные угрожающие условия
  • Скорректированный интервал QT (QTc) > 460 мс (женщины) или > 450 мс (мужчины)
  • Известное злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
  • Одновременный прием нейролептиков, агонистов дофамина (леводопа, бромокриптин, лизурид, перголид, ропинирол, каберголин, прамипексол, апоморфин), блокаторов альфа-рецепторов
  • Соединения с убедительными доказательствами клинически значимого удлинения интервала QT или увеличения риска torsade de pointes
  • Сильные ингибиторы CYP1A2, CYP2D6 или CYP3A4.
  • Известный CYP2D6 Плохой статус метаболизатора
  • Беременность или период лактации
  • Отсутствие или недостаточная контрацепция у женщин в пре- или перименопаузе
  • Тесная связь с исследовательским центром

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Локсапин
Локсапин капсулы 10 мг День 1-14: 10 мг два раза в день День 15-28: 10 мг три раза в день День 29-42: 20 мг два раза в день День 43-56: 20 мг 3 раза в день. Дозы будут увеличиваться в зависимости от обезболивающей эффективности и переносимости.
Лекарство: Локсапин
Увеличение дозы локсапина в зависимости от переносимости и обезболивающей эффективности
Другие имена:
  • Локсапина сукцинат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозировка локсапина с наименьшей частотой событий.
Временное ограничение: После каждого из четырех 14-дневных эпизодов исследования (день 15, день 29, день 43, день 57)
Первичная конечная точка определяется как первое появление (серьезного) нежелательного явления ((S)AE), приводящего к снижению дозы или отмене локсапина («событие»). Будет определена доза локсапина с наименьшей частотой событий.
После каждого из четырех 14-дневных эпизодов исследования (день 15, день 29, день 43, день 57)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество, тип и тяжесть (серьезных) нежелательных явлений ((S)AE)
Временное ограничение: После каждого из четырех 14-дневных эпизодов исследования (день 15, день 29, день 43, день 57)
Количество, тип и тяжесть (серьезных) нежелательных явлений ((S)AE)
После каждого из четырех 14-дневных эпизодов исследования (день 15, день 29, день 43, день 57)
Кумулятивные показатели заболеваемости для модели (S)AE участников исследования
Временное ограничение: После каждого из четырех 14-дневных эпизодов исследования (день 15, день 29, день 43, день 57)
Кумулятивные показатели заболеваемости для модели (S)AE участников исследования
После каждого из четырех 14-дневных эпизодов исследования (день 15, день 29, день 43, день 57)
Индивидуальная (связанная с участниками исследования) частота возникновения отдельных (S)AE
Временное ограничение: После каждого из четырех 14-дневных эпизодов исследования (день 15, день 29, день 43, день 57)
Индивидуальная (связанная с участниками исследования) частота возникновения отдельных (S)AE
После каждого из четырех 14-дневных эпизодов исследования (день 15, день 29, день 43, день 57)
Индивидуальные (связанные с участниками исследования) изменения интенсивности боли (шкала NRS)
Временное ограничение: После каждого из четырех 14-дневных эпизодов исследования (день 15, день 29, день 43, день 57)
Индивидуальные (связанные с участниками исследования) изменения тяжести боли (измеряемые с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки боли) в зависимости от фазы лечения и дозы локсапина
После каждого из четырех 14-дневных эпизодов исследования (день 15, день 29, день 43, день 57)
Связь между паттерном событий и индивидуальным уровнем боли (шкала NRS)
Временное ограничение: После каждого из четырех 14-дневных эпизодов исследования (день 15, день 29, день 43, день 57)
Оценка связи между паттерном событий (первичная конечная точка), связанным с индивидуальным уровнем боли (клинически значимое уменьшение боли определяется снижением не менее чем на 30% или абсолютным уменьшением на две единицы шкалы по сравнению с исходным уровнем с использованием 11-балльной числовой оценки боли) шкала оценок.
После каждого из четырех 14-дневных эпизодов исследования (день 15, день 29, день 43, день 57)
Индивидуальные (связанные с участниками исследования) изменения интенсивности боли (painDETECT)
Временное ограничение: После каждого из четырех 14-дневных эпизодов исследования (день 15, день 29, день 43, день 57)
Индивидуальные (связанные с участниками исследования) изменения тяжести боли (измеряемые с помощью анкеты painDETECT) в зависимости от фазы лечения и дозы локсапина
После каждого из четырех 14-дневных эпизодов исследования (день 15, день 29, день 43, день 57)
Связь между паттерном событий и индивидуальным уровнем боли (painDETECT)
Временное ограничение: После каждого из четырех 14-дневных эпизодов исследования (день 15, день 29, день 43, день 57)
Оценка связи между характером явлений (первичная конечная точка), связанных с индивидуальными изменениями интенсивности/характеристик боли, измеренных с помощью анкеты painDETECT.
После каждого из четырех 14-дневных эпизодов исследования (день 15, день 29, день 43, день 57)
Индивидуальные (связанные с участниками исследования) изменения качества жизни (SF-12v2)
Временное ограничение: После каждого из четырех 14-дневных эпизодов исследования (день 15, день 29, день 43, день 57)
Индивидуальные (связанные с участниками исследования) изменения качества жизни (Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12v2)) в зависимости от фазы лечения и дозы локсапина
После каждого из четырех 14-дневных эпизодов исследования (день 15, день 29, день 43, день 57)
Связь между паттерном событий и качеством жизни (SF-12v2)
Временное ограничение: После каждого из четырех 14-дневных эпизодов исследования (день 15, день 29, день 43, день 57)
Оценка связи между характером событий (Первичная конечная точка), связанных с индивидуальными изменениями качества жизни (Краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 12 пунктов (SF-12v2))
После каждого из четырех 14-дневных эпизодов исследования (день 15, день 29, день 43, день 57)
Индивидуальные (связанные с участниками исследования) изменения тревоги и депрессии (шкала HADS-D)
Временное ограничение: После каждого из четырех 14-дневных эпизодов исследования (день 15, день 29, день 43, день 57)
Индивидуальные (связанные с участниками исследования) изменения тревоги и депрессии (шкала HADS-D) в зависимости от фазы лечения и дозы локсапина
После каждого из четырех 14-дневных эпизодов исследования (день 15, день 29, день 43, день 57)
Связь между моделью событий и тревогой и депрессией (шкала HADS-D)
Временное ограничение: После каждого из четырех 14-дневных эпизодов исследования (день 15, день 29, день 43, день 57)
Оценка связи между характером событий (Первичная конечная точка), связанных с индивидуальными изменениями тревоги и депрессии (шкала HADS-D)
После каждого из четырех 14-дневных эпизодов исследования (день 15, день 29, день 43, день 57)
Связь между паттерном событий и сопутствующим приемом анальгетиков
Временное ограничение: После каждого из четырех 14-дневных эпизодов исследования (день 15, день 29, день 43, день 57)
Оценка связи между характером явлений (первичная конечная точка), связанными с индивидуальными изменениями при одновременном приеме анальгетиков
После каждого из четырех 14-дневных эпизодов исследования (день 15, день 29, день 43, день 57)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Witten/Herdecke

Следователи

  • Учебный стул: Sven Schmiedl, MD, Witten/Herdecke University
  • Главный следователь: Sven Schmiedl, MD, Helios Clinic Wuppertal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOX_2015_PILOT
  • 2014-005440-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться