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Tollerabilità ed efficacia analgesica della loxapina nei pazienti con dolore neuropatico refrattario indotto dalla chemioterapia (LOX2015PILOT)

30 giugno 2022 aggiornato da: University of Witten/Herdecke
Loxapina è un farmaco antipsicotico approvato per il trattamento della schizofrenia in diversi paesi, inclusi gli Stati Uniti. Negli studi sugli animali nei topi, loxapina ha ridotto il dolore neuropatico. Pertanto, in uno studio di prova di principio e di aumento della dose, la tollerabilità e l'efficacia analgesica della loxapina saranno valutate in pazienti con dolore neuropatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di aumento della dose, 12 pazienti con dolore neuropatico refrattario indotto dalla chemioterapia (compreso il dolore misto) riceveranno loxapina durante quattro episodi di trattamento di 14 giorni. Il dosaggio per l'episodio 1 (giorni 1-14) sarà di 10 mg b.i.d., i dosaggi per gli episodi 2, 3 e 4 saranno definiti tenendo conto della tollerabilità e dell'efficacia analgesica dell'episodio precedente. In caso di tollerabilità accettabile e se non viene raggiunta un'efficacia analgesica clinicamente rilevante, il dosaggio di loxapina sarà aumentato (2° Episodio 10 mg t.i.d, 3° Episodio 20 mg b.i.d., 4° Episodio 20 mg t.i.d.). In caso di tollerabilità accettabile e se viene raggiunta un'efficacia analgesica clinicamente rilevante, il dosaggio di loxapina non verrà modificato. Se si verificano eventi avversi (gravi) clinicamente rilevanti ((S)AE), il dosaggio di loxapina sarà ridotto o il trattamento sarà interrotto o interrotto indipendentemente dall'efficacia analgesica. Una riduzione del dolore/efficacia analgesica clinicamente rilevante è definita da una diminuzione di almeno il 30% o una diminuzione assoluta di due unità di scala rispetto al basale utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti. I pazienti riceveranno loxapina come trattamento aggiuntivo alla loro solita cura (analgesica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Wuppertal, NRW, Germania, 42283
        • Helios Clinic Wuppertal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore neuropatico principalmente indotto da chemioterapia (incluso dolore misto) per almeno 3 mesi refrattario ad almeno un composto analgesico
  • Dolore neuropatico >= 4 (scala numerica del dolore a 11 punti) alla visita di screening (incluso dolore misto)
  • Età >= 18 anni
  • Peso corporeo tra 50 e 150 kg
  • Dato consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici (in corso o negli ultimi 3 mesi)
  • Malattia di Parkinson, disturbi del movimento (segni e sintomi extrapiramidali) associati ad antipsicotici, sindrome neurolettica maligna, altre sindromi associate ad antipsicotici
  • Ipotensione grave con sincope nella storia, glaucoma, ritenzione urinaria, epilessia o altri disturbi convulsivi nella storia, demenza grave, psicosi correlata alla demenza nella storia, tumori maligni con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi, cancro al seno nella storia, altri disturbi della vita condizioni minacciose
  • Intervallo QT corretto (QTc) > 460 ms (femmine) o > 450 ms (maschi)
  • Abuso noto di alcol e/o droghe
  • Assunzione concomitante di antipsicotici, agonisti della dopamina (levodopa, bromocriptina, lisuride, pergolide, ropinirolo, cabergolina, pramipexolo, apomorfina), composti che bloccano i recettori alfa
  • Composti con una forte evidenza di un prolungamento dell'intervallo QT clinicamente rilevante o di un aumento del rischio di torsione di punta
  • Forti inibitori di CYP1A2, CYP2D6 o CYP3A4
  • Conosciuto CYP2D6 Stato di metabolizzatore scarso
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Contraccezione mancante o insufficiente nelle donne in pre- o perimenopausa
  • Chiudi Affiliazione con il sito sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Loxapina
Loxapine Capsule 10 mg Giorni 1-14: 10 mg b.i.d Giorni 15-28: 10 mg t.i.d Giorni 29-42: 20 mg b.i.d Giorno 43-56: 20 mg t.i.d. I dosaggi saranno aumentati in base all'efficacia analgesica e alla tollerabilità.
Droga: Loxapina
Aumento della dose di loxapina in base alla tollerabilità e all'efficacia analgesica
Altri nomi:
  • Loxapina succinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio di loxapina con la più bassa incidenza di eventi.
Lasso di tempo: Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
L'endpoint primario è definito come la prima occorrenza di un evento avverso (serio) ((S)AE) che porta alla riduzione della dose o alla sospensione della loxapina ("evento"). Sarà identificato il dosaggio di loxapina con la più bassa incidenza di eventi.
Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero, tipo e gravità degli eventi avversi (gravi) ((S)AE)
Lasso di tempo: Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Numero, tipo e gravità degli eventi avversi (gravi) ((S)AE)
Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Tassi di incidenza cumulativi per il pattern (S)AE dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Tassi di incidenza cumulativi per il pattern (S)AE dei partecipanti allo studio
Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Incidenza individuale (relativa ai partecipanti allo studio) di (S)AE individuali
Lasso di tempo: Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Incidenza individuale (relativa ai partecipanti allo studio) di (S)AE individuali
Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Cambiamenti individuali (relativi ai partecipanti allo studio) nella gravità del dolore (scala NRS)
Lasso di tempo: Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Variazioni individuali (correlate ai partecipanti allo studio) nella gravità del dolore (misurate utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti) in relazione alla fase di trattamento e al dosaggio di loxapina
Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Associazione tra modello di evento e livello di dolore individuale (scala NRS)
Lasso di tempo: Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Valutazione dell'associazione tra il pattern di eventi (endpoint primario) correlato al livello di dolore individuale (la riduzione del dolore clinicamente rilevante è definita da una diminuzione di almeno il 30% o una diminuzione assoluta di due unità di scala rispetto al basale utilizzando un valore numerico di 11 punti del dolore) scala di valutazione.
Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Cambiamenti individuali (correlati ai partecipanti allo studio) nella gravità del dolore (painDETECT)
Lasso di tempo: Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Cambiamenti individuali (relativi ai partecipanti allo studio) nella gravità del dolore (misurati dal questionario painDETECT) in relazione alla fase di trattamento e al dosaggio di loxapina
Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Associazione tra modello di evento e livello di dolore individuale (painDETECT)
Lasso di tempo: Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Valutazione dell'associazione tra il pattern di eventi (endpoint primario) relativi ai cambiamenti individuali nella severità/caratteristiche del dolore misurati dal questionario painDETECT
Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Cambiamenti individuali (relativi ai partecipanti allo studio) nella QoL (SF-12v2)
Lasso di tempo: Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Cambiamenti individuali (correlati ai partecipanti allo studio) nella qualità della vita (12-item Short Form Health Survey (SF-12v2)) in relazione alla fase di trattamento e al dosaggio di loxapina
Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Associazione tra pattern di eventi e QoL (SF-12v2)
Lasso di tempo: Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Valutazione dell'associazione tra il modello di eventi (endpoint primario) relativi ai cambiamenti della qualità della vita individuale (Short Form Health Survey (SF-12v2) a 12 voci)
Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Cambiamenti individuali (relativi ai partecipanti allo studio) nell'ansia e nella depressione (scala HADS-D)
Lasso di tempo: Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Variazioni individuali (correlate ai partecipanti allo studio) nell'ansia e nella depressione (scala HADS-D) in relazione alla fase di trattamento e al dosaggio di loxapina
Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Associazione tra pattern di eventi e ansia e depressione (scala HADS-D)
Lasso di tempo: Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Valutazione dell'associazione tra il pattern di eventi (endpoint primario) relativi ai cambiamenti individuali di ansia e depressione (scala HADS-D)
Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Associazione tra modello di evento e co-medicazione analgesica
Lasso di tempo: Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)
Valutazione dell'associazione tra il pattern di eventi (endpoint primario) relativi ai cambiamenti individuali nella co-medicazione analgesica
Dopo ciascuno dei quattro episodi di studio di 14 giorni (Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Witten/Herdecke

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sven Schmiedl, MD, Witten/Herdecke University
  • Investigatore principale: Sven Schmiedl, MD, Helios Clinic Wuppertal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOX_2015_PILOT
  • 2014-005440-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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