A loxapin tolerálhatósága és fájdalomcsillapító hatékonysága refrakter, kemoterápia által kiváltott neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél (LOX2015PILOT)
2022. június 30. frissítette: University of Witten/Herdecke
A loxapin egy antipszichotikus gyógyszer, amelyet több országban, köztük az Egyesült Államokban is jóváhagytak a skizofrénia kezelésére.
Egereken végzett állatkísérletekben a loxapin csökkentette a neuropátiás fájdalmat.
Ennélfogva egy alapelveket igazoló és a dózist növelő vizsgálat során a loxapin tolerálhatóságát és fájdalomcsillapító hatásosságát neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél értékelik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a dózisnövelő vizsgálatban 12, refrakter, kemoterápia által kiváltott neuropátiás fájdalomban (beleértve a vegyes fájdalmat is) szenvedő beteg kapott loxapint négy 14 napos kezelési epizód alatt.
Az 1. epizód adagja (1-14. nap) 10 mg kétszer, a 2., 3. és 4. epizód adagjait az előző epizód tolerálhatóságának és fájdalomcsillapító hatásának figyelembevételével határozzák meg.
Elfogadható tolerálhatóság esetén és ha a klinikailag releváns fájdalomcsillapító hatást nem érik el, a loxapin adagja megemelkedik (2. epizód 10 mg naponta kétszer, 3. epizód 20 mg kétszer, 4. epizód 20 mg t.i.d.).
Elfogadható tolerálhatóság és klinikailag releváns fájdalomcsillapító hatás elérése esetén a loxapin adagja nem változik.
Ha klinikailag jelentős (súlyos) nemkívánatos események ((S)AE) fordulnak elő, a loxapin adagját csökkentik, vagy a kezelést megszakítják vagy leállítják, függetlenül a fájdalomcsillapító hatásosságtól.
A klinikailag releváns fájdalomcsillapító/fájdalomcsillapító hatékonyságot legalább 30%-os csökkenés vagy két skálaegység abszolút csökkenése határozza meg az alapvonalhoz képest, 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála alkalmazásával.
A betegek szokásos (fájdalomcsillapító) kezelésük mellett loxapint is kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Wuppertal, NRW, Németország, 42283
- Helios Clinic Wuppertal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsősorban kemoterápia által kiváltott neuropátiás fájdalom (beleértve a vegyes fájdalmat is) legalább 3 hónapig, amely legalább egy fájdalomcsillapító vegyületre rezisztens
- Neuropathiás fájdalom >= 4 (11 pontos numerikus fájdalomskála) a szűrővizsgálaton (beleértve a vegyes fájdalmat is)
- Életkor >= 18 év
- Testtömeg 50 és 150 kg között
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egyéb intervenciós klinikai vizsgálatokban (jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban)
- Parkinson-kór, antipszichotikumokhoz kapcsolódó mozgászavarok (extrapiramidális jelek és tünetek), malignus neuroleptikus szindróma, egyéb antipszichotikumokkal kapcsolatos szindrómák
- Súlyos hipotenzió, ájulás a kórelőzményében, zöldhályog, vizeletretenció, epilepszia vagy egyéb görcsrohamok az anamnézisben, súlyos demencia, demenciával összefüggő pszichózis az anamnézisben, rosszindulatú daganatok, amelyek várható élettartama 6 hónapnál rövidebb, mellrák a kórtörténetben, egyéb élet fenyegető körülmények
- Korrigált QT-intervallum (QTc) > 460 ms (nők) vagy > 450 ms (férfiak)
- Ismert alkohol- és/vagy drogfogyasztás
- Antipszichotikumok, dopamin agonisták (levodopa, bromokriptin, lisurid, pergolid, ropinirol, kabergolin, pramipexol, apomorfin), alfa-receptor-blokkoló vegyületek egyidejű bevétele
- A klinikailag jelentős QT-intervallum-megnyúlás vagy a torsade de pointes kockázata erősen bizonyított
- A CYP1A2, CYP2D6 vagy CYP3A4 erős inhibitorai
- Ismert CYP2D6 Gyenge metabolizáló állapot
- Terhesség vagy szoptatás időszaka
- Hiányzó vagy elégtelen fogamzásgátlás pre- vagy perimenopauzás nőknél
- Zárja be a kapcsolatot a vizsgálóhellyel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Loxapin
Loxapin kapszula 10 mg 1-14 nap: 10 mg kétszer 15-28 nap: 10 mg t.i.d 29-42 nap: 20 mg kétszer i.d.
43-56. nap: 20 mg t.i.d.
Az adagokat a fájdalomcsillapító hatásosságtól és a tolerálhatóságtól függően emelik.
|
A loxapin adagjának emelése a tolerálhatóság és a fájdalomcsillapító hatás függvényében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A loxapin adagolása a legalacsonyabb események előfordulásával.
Időkeret: A négy 14 napos vizsgálati epizód mindegyike után (15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap)
|
Az elsődleges végpont egy (súlyos) nemkívánatos esemény ((S)AE) első előfordulása, amely a loxapin adagjának csökkentését vagy a loxapin abbahagyását eredményezi ("esemény").
Azonosítják azt a loxapin adagot, amelynél a legalacsonyabb az események előfordulása.
|
A négy 14 napos vizsgálati epizód mindegyike után (15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A (súlyos) nemkívánatos események ((S)AE) száma, típusa és súlyossága
Időkeret: A négy 14 napos vizsgálati epizód mindegyike után (15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap)
|
A (súlyos) nemkívánatos események ((S)AE) száma, típusa és súlyossága
|
A négy 14 napos vizsgálati epizód mindegyike után (15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap)
|
|
Kumulatív előfordulási arányok a vizsgálatban résztvevők (S)AE mintájára
Időkeret: A négy 14 napos vizsgálati epizód mindegyike után (15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap)
|
Kumulatív előfordulási arányok a vizsgálatban résztvevők (S)AE mintájára
|
A négy 14 napos vizsgálati epizód mindegyike után (15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap)
|
|
Az egyéni (S)AE-k egyéni (vizsgálati résztvevővel kapcsolatos) előfordulása
Időkeret: A négy 14 napos vizsgálati epizód mindegyike után (15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap)
|
Az egyéni (S)AE-k egyéni (vizsgálati résztvevővel kapcsolatos) előfordulása
|
A négy 14 napos vizsgálati epizód mindegyike után (15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap)
|
|
Egyéni (vizsgálati résztvevővel kapcsolatos) változások a fájdalom súlyosságában (NRS skála)
Időkeret: A négy 14 napos vizsgálati epizód mindegyike után (15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap)
|
A fájdalom súlyosságának egyéni (vizsgálati résztvevővel kapcsolatos) változásai (11 pontos numerikus fájdalomértékelési skálával mérve) a kezelési fázishoz és a loxapin adagolásához
|
A négy 14 napos vizsgálati epizód mindegyike után (15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap)
|
|
Az eseménymintázat és az egyéni fájdalomszint közötti összefüggés (NRS skála)
Időkeret: A négy 14 napos vizsgálati epizód mindegyike után (15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap)
|
Az egyéni fájdalomszinthez kapcsolódó eseménymintázat (elsődleges végpont) közötti összefüggés értékelése (a klinikailag releváns fájdalomcsökkenést legalább 30%-os csökkenés vagy két skálaegység abszolút csökkenése határozza meg az alapvonalhoz képest 11 pontos numerikus fájdalom alkalmazásával értékelési skála.
|
A négy 14 napos vizsgálati epizód mindegyike után (15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap)
|
|
Egyéni (vizsgálati résztvevővel kapcsolatos) változások a fájdalom súlyosságában (painDETECT)
Időkeret: A négy 14 napos vizsgálati epizód mindegyike után (15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap)
|
A fájdalom súlyosságának egyéni (vizsgálati résztvevővel kapcsolatos) változásai (a painDETECT kérdőívvel mérve) a kezelési fázishoz és a loxapin adagolásához
|
A négy 14 napos vizsgálati epizód mindegyike után (15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap)
|
|
Az eseménymintázat és az egyéni fájdalomszint közötti összefüggés (painDETECT)
Időkeret: A négy 14 napos vizsgálati epizód mindegyike után (15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap)
|
A fájdalom súlyosságának / jellemzőinek egyéni változásaihoz kapcsolódó események mintázata (elsődleges végpont) közötti összefüggés értékelése painDETECT kérdőívvel
|
A négy 14 napos vizsgálati epizód mindegyike után (15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap)
|
|
Egyéni (vizsgálati résztvevővel kapcsolatos) változások az életminőségben (SF-12v2)
Időkeret: A négy 14 napos vizsgálati epizód mindegyike után (15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap)
|
Egyéni (vizsgálati résztvevővel kapcsolatos) változások az életminőségben (12 elemből álló rövidített egészségügyi felmérés (SF-12v2)) a kezelési fázissal és a loxapin adagolásával kapcsolatban
|
A négy 14 napos vizsgálati epizód mindegyike után (15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap)
|
|
Az eseményminta és a QoL kapcsolata (SF-12v2)
Időkeret: A négy 14 napos vizsgálati epizód mindegyike után (15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap)
|
Az egyéni életminőség-változásokhoz kapcsolódó események mintázata (Elsődleges végpont) közötti összefüggés értékelése (12 tételes rövidített egészségfelmérés (SF-12v2))
|
A négy 14 napos vizsgálati epizód mindegyike után (15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap)
|
|
Egyéni (vizsgálati résztvevővel kapcsolatos) változások a szorongásban és a depresszióban (HADS-D skála)
Időkeret: A négy 14 napos vizsgálati epizód mindegyike után (15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap)
|
A szorongás és a depresszió egyéni (a vizsgálatban résztvevőkkel kapcsolatos) változásai (HADS-D skála) a kezelési fázishoz és a loxapin adagolásához
|
A négy 14 napos vizsgálati epizód mindegyike után (15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap)
|
|
Az eseménymintázat és a szorongás és depresszió közötti összefüggés (HADS-D skála)
Időkeret: A négy 14 napos vizsgálati epizód mindegyike után (15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap)
|
A szorongás és a depresszió egyéni változásaihoz kapcsolódó események mintázata (elsődleges végpont) közötti összefüggés értékelése (HADS-D skála)
|
A négy 14 napos vizsgálati epizód mindegyike után (15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap)
|
|
Az eseményminta és a fájdalomcsillapító együttes gyógyszeres kezelés kapcsolata
Időkeret: A négy 14 napos vizsgálati epizód mindegyike után (15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap)
|
A fájdalomcsillapító együttes kezelésben bekövetkezett egyéni változásokhoz kapcsolódó események mintázata (elsődleges végpont) közötti összefüggés értékelése
|
A négy 14 napos vizsgálati epizód mindegyike után (15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sven Schmiedl, MD, Witten/Herdecke University
- Kutatásvezető: Sven Schmiedl, MD, Helios Clinic Wuppertal
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 28.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neuralgia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Dopamin szerek
- Dopamin antagonisták
- Loxapin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOX_2015_PILOT
- 2014-005440-17 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .