Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid en analgetische werkzaamheid van loxapine bij patiënten met refractaire, door chemotherapie geïnduceerde neuropathische pijn (LOX2015PILOT)

30 juni 2022 bijgewerkt door: University of Witten/Herdecke
Loxapine is een antipsychoticum dat in verschillende landen, waaronder de Verenigde Staten, is goedgekeurd voor de behandeling van schizofrenie. In dierstudies bij muizen verminderde loxapine neuropathische pijn. Daarom zullen in een proof-of-principle en dosis-escalerende studie de verdraagbaarheid en analgetische werkzaamheid van loxapine worden geëvalueerd bij patiënten met neuropathische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit dosis-escalerende onderzoek zullen 12 patiënten met refractaire, door chemotherapie geïnduceerde neuropathische pijn (waaronder gemengde pijn) loxapine krijgen gedurende vier behandelingsepisodes van 14 dagen. De dosering voor episode 1 (dag 1-14) is 10 mg tweemaal daags, doseringen voor episode 2, 3 en 4 worden bepaald door rekening te houden met de verdraagbaarheid en de analgetische werkzaamheid van de vorige episode. In geval van een aanvaardbare verdraagbaarheid en als een klinisch relevante analgetische werkzaamheid niet wordt bereikt, zal de dosering van loxapine worden verhoogd (2e aflevering 10 mg driemaal daags, 3e aflevering 20 mg tweemaal daags, 4e aflevering 20 mg driemaal daags). In geval van een aanvaardbare verdraagbaarheid en indien een klinisch relevante analgetische werkzaamheid is bereikt, zal de dosering van loxapine niet worden gewijzigd. Als er klinisch relevante (ernstige) bijwerkingen ((S)AE's) optreden, zal de dosering van loxapine worden verlaagd of zal de behandeling worden onderbroken of stopgezet, ongeacht de analgetische werkzaamheid. Een klinisch relevante pijnvermindering / analgetische werkzaamheid wordt gedefinieerd door een afname van ten minste 30% of een absolute afname van twee schaaleenheden in vergelijking met de uitgangswaarde met behulp van een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal. Patiënten krijgen loxapine als aanvullende behandeling op hun gebruikelijke (pijnstillende) zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Wuppertal, NRW, Duitsland, 42283
        • Helios Clinic Wuppertal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voornamelijk door chemotherapie geïnduceerde neuropathische pijn (inclusief gemengde pijn) gedurende ten minste 3 maanden ongevoelig voor ten minste één analgetisch middel
  • Neuropathische pijn >= 4 (11-punts numerieke pijnschaal) bij screeningbezoek (inclusief gemengde pijn)
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Lichaamsgewicht tussen 50 en 150 kg
  • Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken (momenteel of in de afgelopen 3 maanden)
  • Ziekte van Parkinson, bewegingsstoornissen (extrapiramidale tekenen en symptomen) geassocieerd met antipsychotica, maligne neurolepticasyndroom, andere syndromen geassocieerd met antipsychotica
  • Ernstige hypotensie met syncope in de voorgeschiedenis, glaucoom, urineretentie, epilepsie of andere convulsies in de voorgeschiedenis, ernstige dementie, aan dementie gerelateerde psychose in de voorgeschiedenis, maligniteiten met een levensverwachting van minder dan 6 maanden, borstkanker in de voorgeschiedenis, andere levensbedreigende bedreigende omstandigheden
  • Gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 460 ms (vrouwen) of > 450 ms (mannen)
  • Bekend alcohol- en/of drugsmisbruik
  • Gelijktijdige inname van antipsychotica, dopamine-agonisten (Levodopa, bromocriptine, lisuride, pergolide, ropinirol, cabergoline, pramipexol, apomorfine), alfa-receptorblokkerende stoffen
  • Stoffen met een sterk bewijs voor een klinisch relevante verlenging van het QT-interval of torsade de pointes verhogen het risico
  • Sterke remmers van CYP1A2, CYP2D6 of CYP3A4
  • Bekend CYP2D6 Slechte metaboliseerderstatus
  • Zwangerschap of lactatieperiode
  • Ontbrekende of onvoldoende anticonceptie bij pre- of perimenopauzale vrouwen
  • Nauwe aansluiting bij de onderzoekslocatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Loxapine
Loxapine-capsules 10 mg Dag 1-14: 10 mg tweemaal daags Dag 15-28: 10 mg driemaal daags Dag 29-42: 20 mg tweemaal daags Dag 43-56: 20 mg driemaal daags Doseringen zullen worden verhoogd volgens de analgetische werkzaamheid en verdraagbaarheid.
Geneesmiddel: Loxapine
Loxapine-dosisescalatie volgens verdraagbaarheid en analgetische werkzaamheid
Andere namen:
  • Loxapine Succinaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loxapine-dosering met de laagste incidentie van gebeurtenissen.
Tijdsspanne: Na elk van de vier onderzoeksafleveringen van 14 dagen (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als het eerste optreden van een (ernstige) bijwerking ((S)AE) die leidt tot dosisverlaging of stopzetting van loxapine ("gebeurtenis"). De loxapinedosering met de laagste incidentie van gebeurtenissen zal worden geïdentificeerd.
Na elk van de vier onderzoeksafleveringen van 14 dagen (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal, type en ernst van (ernstige) ongewenste voorvallen ((S)AE's)
Tijdsspanne: Na elk van de vier onderzoeksafleveringen van 14 dagen (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Aantal, type en ernst van (ernstige) ongewenste voorvallen ((S)AE's)
Na elk van de vier onderzoeksafleveringen van 14 dagen (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Cumulatieve incidentiecijfers voor (S)AE-patroon van studiedeelnemers
Tijdsspanne: Na elk van de vier onderzoeksafleveringen van 14 dagen (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Cumulatieve incidentiecijfers voor (S)AE-patroon van studiedeelnemers
Na elk van de vier onderzoeksafleveringen van 14 dagen (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuele (studiedeelnemergerelateerde) incidentie van individuele (S)AE's
Tijdsspanne: Na elk van de vier onderzoeksafleveringen van 14 dagen (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuele (studiedeelnemergerelateerde) incidentie van individuele (S)AE's
Na elk van de vier onderzoeksafleveringen van 14 dagen (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuele (deelnemer-gerelateerde) veranderingen in de ernst van de pijn (NRS-schaal)
Tijdsspanne: Na elk van de vier onderzoeksafleveringen van 14 dagen (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuele (aan de deelnemer gerelateerde) veranderingen in de ernst van de pijn (gemeten met behulp van een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal) in relatie tot de behandelingsfase en de loxapinedosering
Na elk van de vier onderzoeksafleveringen van 14 dagen (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Associatie tussen gebeurtenispatroon en individueel pijnniveau (NRS-schaal)
Tijdsspanne: Na elk van de vier onderzoeksafleveringen van 14 dagen (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Beoordeling van het verband tussen het patroon van gebeurtenissen (primair eindpunt) met betrekking tot het individuele pijnniveau (klinisch relevante pijnvermindering wordt gedefinieerd door een afname van ten minste 30% of een absolute afname van twee schaaleenheden vergeleken met de uitgangswaarde met behulp van 11-punts numerieke pijn schaal.
Na elk van de vier onderzoeksafleveringen van 14 dagen (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuele (aan de studiedeelnemer gerelateerde) veranderingen in de ernst van de pijn (painDETECT)
Tijdsspanne: Na elk van de vier onderzoeksafleveringen van 14 dagen (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuele (aan de studiedeelnemer gerelateerde) veranderingen in de ernst van de pijn (gemeten met de painDETECT-vragenlijst) in relatie tot de behandelingsfase en de dosering van loxapine
Na elk van de vier onderzoeksafleveringen van 14 dagen (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Associatie tussen gebeurtenispatroon en individueel pijnniveau (painDETECT)
Tijdsspanne: Na elk van de vier onderzoeksafleveringen van 14 dagen (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Beoordeling van het verband tussen het patroon van gebeurtenissen (primair eindpunt) met betrekking tot de individuele veranderingen in pijnernst/kenmerken gemeten door de painDETECT-vragenlijst
Na elk van de vier onderzoeksafleveringen van 14 dagen (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuele (studiedeelnemergerelateerde) veranderingen in kwaliteit van leven (SF-12v2)
Tijdsspanne: Na elk van de vier onderzoeksafleveringen van 14 dagen (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuele (studiedeelnemergerelateerde) veranderingen in de kwaliteit van leven (12-item Short Form Health Survey (SF-12v2)) in relatie tot behandelingsfase en loxapinedosering
Na elk van de vier onderzoeksafleveringen van 14 dagen (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Associatie tussen gebeurtenispatroon en kwaliteit van leven (SF-12v2)
Tijdsspanne: Na elk van de vier onderzoeksafleveringen van 14 dagen (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Beoordeling van het verband tussen het patroon van gebeurtenissen (primair eindpunt) met betrekking tot de individuele veranderingen in kwaliteit van leven (verkorte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12v2))
Na elk van de vier onderzoeksafleveringen van 14 dagen (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuele (deelnemer-gerelateerde) veranderingen in angst en depressie (HADS-D-schaal)
Tijdsspanne: Na elk van de vier onderzoeksafleveringen van 14 dagen (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuele (deelnemersgerelateerde) veranderingen in angst en depressie (HADS-D-schaal) in relatie tot de behandelfase en de dosering van loxapine
Na elk van de vier onderzoeksafleveringen van 14 dagen (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Associatie tussen gebeurtenispatroon en angst en depressie (HADS-D-schaal)
Tijdsspanne: Na elk van de vier onderzoeksafleveringen van 14 dagen (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Beoordeling van het verband tussen het patroon van gebeurtenissen (primair eindpunt) met betrekking tot de individuele veranderingen in angst en depressie (HADS-D-schaal)
Na elk van de vier onderzoeksafleveringen van 14 dagen (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Associatie tussen gebeurtenispatroon en pijnstillende co-medicatie
Tijdsspanne: Na elk van de vier onderzoeksafleveringen van 14 dagen (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Beoordeling van het verband tussen het patroon van gebeurtenissen (primair eindpunt) met betrekking tot de individuele veranderingen in analgetische co-medicatie
Na elk van de vier onderzoeksafleveringen van 14 dagen (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Witten/Herdecke

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sven Schmiedl, MD, Witten/Herdecke University
  • Hoofdonderzoeker: Sven Schmiedl, MD, Helios Clinic Wuppertal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOX_2015_PILOT
  • 2014-005440-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren