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난치성 화학요법 유발 신경병성 통증 환자에서 Loxapine의 내약성 및 진통 효능 (LOX2015PILOT)

2022년 6월 30일 업데이트: University of Witten/Herdecke
록사핀은 미국을 비롯한 여러 국가에서 정신분열증 치료용으로 승인된 항정신병 약물입니다. 생쥐를 대상으로 한 동물 연구에서 록사핀은 신경병성 통증을 감소시켰습니다. 따라서 원리 증명 및 용량 증량 연구에서 록사핀의 내약성 및 진통 효능이 신경병증성 통증 환자에서 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 용량 증량 연구에서 난치성 화학요법 유발 신경병성 통증(혼합 통증 포함)이 있는 12명의 환자가 14일간의 4회 치료 에피소드 동안 록사핀을 투여받게 됩니다. 에피소드 1(1-14일)의 용량은 1일 10mg이고, 에피소드 2, 3 및 4의 용량은 이전 에피소드의 내약성 및 진통 효능을 고려하여 정의됩니다. 허용 가능한 내약성과 임상적으로 관련된 진통 효능에 도달하지 못한 경우, 록사핀 용량이 증가합니다(2차 10mg t.i.d., 3차 20mg t.i.d., 4차 20mg t.i.d.). 허용 가능한 내약성과 임상적으로 관련된 진통 효능에 도달한 경우 록사핀 용량을 변경하지 않습니다. 임상적으로 관련된 (심각한) 부작용((S)AE)이 발생하면, 록사핀 용량을 줄이거나 진통 효과와 관계없이 치료를 중단하거나 중단합니다. 임상적으로 관련된 통증 감소/진통 효능은 11점 숫자 통증 등급 척도를 사용하여 기준선과 비교하여 최소 30% 감소 또는 2척도 단위의 절대 감소로 정의됩니다. 환자는 일반적인(진통제) 치료에 추가 치료로 록사핀을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • NRW
      • Wuppertal, NRW, 독일, 42283
        • Helios Clinic Wuppertal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 3개월 동안 적어도 하나의 진통제에 불응성인 주로 화학요법으로 유발된 신경병성 통증(혼합 통증 포함)
  • 스크리닝 방문 시 신경병성 통증 >= 4(11점 숫자 통증 척도)(혼합 통증 포함)
  • 나이 >= 18세
  • 체중 50~150kg
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 기타 중재적 임상 연구 참여(현재 또는 최근 3개월 이내)
  • 파킨슨병, 항정신병약과 관련된 운동 장애(추체외로 징후 및 증상), 악성 신경이완 증후군, 항정신병약과 관련된 기타 증후군
  • 실신을 동반한 중증 저혈압 병력, 녹내장, 요폐, 간질 또는 기타 발작 장애 병력, 중증 치매, 치매 관련 정신병 병력, 기대 수명이 6개월 미만인 악성 종양 병력, 유방암 병력, 기타 수명 위협적인 상황
  • 수정된 QT 간격(QTc) > 460ms(여성) 또는 > 450ms(남성)
  • 알려진 알코올 및/또는 약물 남용
  • 항정신병약, 도파민 작용제(Levodopa, bromocriptine, lisuride, pergolide, ropinirole, cabergoline, pramipexole, apomorphine), 알파 수용체 차단 화합물의 병용 섭취
  • 임상적으로 관련된 QT 간격 연장 또는 비틀림 위험 증가에 대한 강력한 증거가 있는 화합물
  • CYP1A2, CYP2D6 또는 CYP3A4의 강력한 억제제
  • 알려진 CYP2D6 불량 대사 상태
  • 임신 또는 수유 기간
  • 폐경 전 또는 폐경기 여성의 피임 누락 또는 불충분
  • 연구 사이트와의 긴밀한 제휴

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 록사핀
Loxapine 캡슐 10 mg 1-14일: 10 mg b.i.d 15-28일: 10 mg t.i.d 29-42일: 20 mg b.i.d 43-56일: 20 mg t.i.d. 투여량은 진통 효능 및 내약성에 따라 증량될 것이다.
의약품: 록사핀
내약성 및 진통 효능에 따른 록사핀 용량 증량
다른 이름들:
  • 록사핀 석시네이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 발생률이 가장 낮은 Loxapine 용량.
기간: 4개의 14일 연구 에피소드 각각 후(15일, 29일, 43일, 57일)
1차 종료점은 록사핀의 용량 감소 또는 중단("사건")으로 이어지는 (심각한) 부작용((S)AE)의 첫 번째 발생으로 정의됩니다. 사건 발생률이 가장 낮은 록사핀 용량을 확인합니다.
4개의 14일 연구 에피소드 각각 후(15일, 29일, 43일, 57일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(심각한) 유해 사례((S)AE)의 수, 유형 및 심각도
기간: 4개의 14일 연구 에피소드 각각 후(15일, 29일, 43일, 57일)
(심각한) 유해 사례((S)AE)의 수, 유형 및 심각도
4개의 14일 연구 에피소드 각각 후(15일, 29일, 43일, 57일)
연구 참여자의 (S)AE 패턴에 대한 누적 발생률
기간: 4개의 14일 연구 에피소드 각각 후(15일, 29일, 43일, 57일)
연구 참여자의 (S)AE 패턴에 대한 누적 발생률
4개의 14일 연구 에피소드 각각 후(15일, 29일, 43일, 57일)
개별 (S)AE의 개별(연구 참여자 관련) 발생률
기간: 4개의 14일 연구 에피소드 각각 후(15일, 29일, 43일, 57일)
개별 (S)AE의 개별(연구 참여자 관련) 발생률
4개의 14일 연구 에피소드 각각 후(15일, 29일, 43일, 57일)
통증 중증도의 개별(연구 참여자 관련) 변화(NRS 척도)
기간: 4개의 14일 연구 에피소드 각각 후(15일, 29일, 43일, 57일)
치료 단계 및 록사핀 투여량과 관련하여 통증 중증도의 개별(연구 참여자 관련) 변화(11점 수치 통증 평가 척도를 사용하여 측정)
4개의 14일 연구 에피소드 각각 후(15일, 29일, 43일, 57일)
사건 패턴과 개별 통증 수준 간의 연관성(NRS 척도)
기간: 4개의 14일 연구 에피소드 각각 후(15일, 29일, 43일, 57일)
개별 통증 수준(임상적으로 관련된 통증 감소는 11점 숫자 통증을 사용하여 기준선과 비교하여 2척도 단위의 절대 감소 또는 최소 30% 감소로 정의됨)과 관련된 사건 패턴(일차 종점) 사이의 연관성 평가 등급 척도.
4개의 14일 연구 에피소드 각각 후(15일, 29일, 43일, 57일)
통증 중증도의 개별(연구 참여자 관련) 변화(painDETECT)
기간: 4개의 14일 연구 에피소드 각각 후(15일, 29일, 43일, 57일)
치료 단계 및 록사핀 투여량과 관련하여 통증 중증도(painDETECT 설문지로 측정)의 개별(연구 참여자 관련) 변화
4개의 14일 연구 에피소드 각각 후(15일, 29일, 43일, 57일)
사건 패턴과 개별 통증 수준 간의 연관성(painDETECT)
기간: 4개의 14일 연구 에피소드 각각 후(15일, 29일, 43일, 57일)
PainDETECT 설문지에 의해 측정된 통증 중증도/특성의 개별적 변화와 관련된 사건 패턴(1차 종점) 사이의 연관성 평가
4개의 14일 연구 에피소드 각각 후(15일, 29일, 43일, 57일)
QoL의 개인(연구 참가자 관련) 변경(SF-12v2)
기간: 4개의 14일 연구 에피소드 각각 후(15일, 29일, 43일, 57일)
치료 단계 및 록사핀 투여량과 관련된 삶의 질의 개인(연구 참여자 관련) 변화(12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12v2))
4개의 14일 연구 에피소드 각각 후(15일, 29일, 43일, 57일)
이벤트 패턴과 QoL 간의 연관성(SF-12v2)
기간: 4개의 14일 연구 에피소드 각각 후(15일, 29일, 43일, 57일)
개인의 삶의 질 변화와 관련된 사건 패턴(1차 평가변수) 사이의 연관성 평가(12개 항목으로 구성된 약식 건강 설문조사(SF-12v2))
4개의 14일 연구 에피소드 각각 후(15일, 29일, 43일, 57일)
불안 및 우울증의 개인(연구 참여자 관련) 변화(HADS-D 척도)
기간: 4개의 14일 연구 에피소드 각각 후(15일, 29일, 43일, 57일)
치료 단계 및 록사핀 투여량과 관련된 불안 및 우울증(HADS-D 척도)의 개별(연구 참여자 관련) 변화
4개의 14일 연구 에피소드 각각 후(15일, 29일, 43일, 57일)
사건 패턴과 불안 및 우울증 사이의 연관성(HADS-D 척도)
기간: 4개의 14일 연구 에피소드 각각 후(15일, 29일, 43일, 57일)
불안 및 우울증의 개인 변화와 관련된 사건 패턴(일차 종점) 사이의 연관성 평가(HADS-D 척도)
4개의 14일 연구 에피소드 각각 후(15일, 29일, 43일, 57일)
이벤트 패턴과 진통제 공동 약물 간의 연관성
기간: 4개의 14일 연구 에피소드 각각 후(15일, 29일, 43일, 57일)
진통제 공동 투약의 개별적인 변화와 관련된 사건 패턴(일차 종점) 사이의 연관성 평가
4개의 14일 연구 에피소드 각각 후(15일, 29일, 43일, 57일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Witten/Herdecke

수사관

  • 연구 의자: Sven Schmiedl, MD, Witten/Herdecke University
  • 수석 연구원: Sven Schmiedl, MD, Helios Clinic Wuppertal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LOX_2015_PILOT
  • 2014-005440-17 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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