Tolerabilidade e eficácia analgésica da loxapina em pacientes com dor neuropática refratária induzida por quimioterapia (LOX2015PILOT)
30 de junho de 2022 atualizado por: University of Witten/Herdecke
A loxapina é um medicamento antipsicótico aprovado para o tratamento da esquizofrenia em vários países, incluindo os Estados Unidos.
Em estudos com camundongos, a loxapina reduziu a dor neuropática.
Portanto, em um estudo de prova de princípio e aumento da dose, a tolerabilidade e a eficácia analgésica da loxapina serão avaliadas em pacientes com dor neuropática.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo de aumento de dose, 12 pacientes com dor neuropática induzida por quimioterapia refratária (incluindo dor mista) receberão loxapina durante quatro episódios de tratamento de 14 dias.
A dosagem para o episódio 1 (dias 1-14) será de 10 mg b.i.d., as dosagens para os episódios 2, 3 e 4 serão definidas levando em consideração a tolerabilidade e a eficácia analgésica do episódio anterior.
No caso de uma tolerabilidade aceitável e se uma eficácia analgésica clinicamente relevante não for alcançada, a dosagem de loxapina será aumentada (2º episódio 10 mg três vezes ao dia, 3º episódio 20 mg duas vezes ao dia, 4º episódio 20 mg três vezes ao dia).
No caso de uma tolerabilidade aceitável e se for atingida uma eficácia analgésica clinicamente relevante, a dosagem de loxapina não será alterada.
Se ocorrerem eventos adversos (graves) clinicamente relevantes ((S)EAs), a dose de loxapina será reduzida ou o tratamento será interrompido ou interrompido independentemente da eficácia analgésica.
Uma redução da dor clinicamente relevante/eficácia analgésica é definida por uma diminuição de pelo menos 30% ou uma diminuição absoluta de duas unidades da escala em comparação com a linha de base usando a escala numérica de avaliação da dor de 11 pontos.
Os pacientes receberão loxapina como tratamento complementar ao tratamento habitual (analgésico).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
NRW
-
Wuppertal, NRW, Alemanha, 42283
- Helios Clinic Wuppertal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Principalmente dor neuropática induzida por quimioterapia (incluindo dor mista) por pelo menos 3 meses refratária a pelo menos um composto analgésico
- Dor neuropática >= 4 (escala numérica de dor de 11 pontos) na visita de triagem (incluindo dor mista)
- Idade >= 18 anos
- Peso corporal entre 50 e 150 kg
- Dado consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Participação em outros estudos clínicos intervencionistas (atualmente ou nos últimos 3 meses)
- Doença de Parkinson, distúrbios do movimento (sinais e sintomas extrapiramidais) associados a antipsicóticos, síndrome neuroléptica maligna, outras síndromes associadas a antipsicóticos
- Hipotensão grave com histórico de síncope, glaucoma, retenção urinária, epilepsia ou outros distúrbios convulsivos no histórico, demência grave, psicose relacionada à demência no histórico, neoplasias malignas com expectativa de vida inferior a 6 meses, câncer de mama no histórico, outras doenças condições ameaçadoras
- Intervalo QT corrigido (QTc) > 460 ms (mulheres) ou > 450 ms (homens)
- Abuso conhecido de álcool e/ou drogas
- Ingestão concomitante de antipsicóticos, agonistas da dopamina (Levodopa, bromocriptina, lisurida, pergolida, ropinirole, cabergolina, pramipexol, apomorfina), compostos bloqueadores de receptores alfa
- Compostos com forte evidência de prolongamento do intervalo QT clinicamente relevante ou aumento do risco de torsade de pointes
- Fortes inibidores de CYP1A2, CYP2D6 ou CYP3A4
- Conhecido CYP2D6 Mau estado do metabolizador
- Gravidez ou período de lactação
- Contracepção ausente ou insuficiente em mulheres na pré ou perimenopausa
- Afiliação estreita com o site de investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Loxapina
Loxapina Cápsulas 10 mg Dia 1-14: 10 mg b.i.d Dia 15-28: 10 mg t.i.d Dia 29-42: 20 mg b.i.d.
Dia 43-56: 20 mg t.i.d.
As dosagens serão escalonadas de acordo com a eficácia analgésica e tolerabilidade.
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Escalonamento da dose de loxapina de acordo com a tolerabilidade e eficácia analgésica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dosagem de loxapina com menor incidência de eventos.
Prazo: Após cada um dos quatro episódios de estudo de 14 dias (dia 15, dia 29, dia 43, dia 57)
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O endpoint primário é definido como a primeira ocorrência de um evento adverso (sério) ((S)AE) levando à redução da dose ou retirada da loxapina ("evento").
A dosagem de loxapina com menor incidência de eventos será identificada.
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Após cada um dos quatro episódios de estudo de 14 dias (dia 15, dia 29, dia 43, dia 57)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número, tipo e gravidade de eventos adversos (graves) ((S)AEs)
Prazo: Após cada um dos quatro episódios de estudo de 14 dias (dia 15, dia 29, dia 43, dia 57)
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Número, tipo e gravidade de eventos adversos (graves) ((S)AEs)
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Após cada um dos quatro episódios de estudo de 14 dias (dia 15, dia 29, dia 43, dia 57)
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Taxas de incidência cumulativas para o padrão (S)AE dos participantes do estudo
Prazo: Após cada um dos quatro episódios de estudo de 14 dias (dia 15, dia 29, dia 43, dia 57)
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Taxas de incidência cumulativas para o padrão (S)AE dos participantes do estudo
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Após cada um dos quatro episódios de estudo de 14 dias (dia 15, dia 29, dia 43, dia 57)
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Incidência individual (relacionada ao participante do estudo) de (S)AEs individuais
Prazo: Após cada um dos quatro episódios de estudo de 14 dias (dia 15, dia 29, dia 43, dia 57)
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Incidência individual (relacionada ao participante do estudo) de (S)AEs individuais
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Após cada um dos quatro episódios de estudo de 14 dias (dia 15, dia 29, dia 43, dia 57)
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Alterações individuais (relacionadas ao participante do estudo) na intensidade da dor (escala NRS)
Prazo: Após cada um dos quatro episódios de estudo de 14 dias (dia 15, dia 29, dia 43, dia 57)
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Alterações individuais (relacionadas ao participante do estudo) na gravidade da dor (medidas usando uma escala numérica de dor de 11 pontos) em relação à fase de tratamento e à dosagem de loxapina
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Após cada um dos quatro episódios de estudo de 14 dias (dia 15, dia 29, dia 43, dia 57)
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Associação entre padrão de evento e nível de dor individual (escala NRS)
Prazo: Após cada um dos quatro episódios de estudo de 14 dias (dia 15, dia 29, dia 43, dia 57)
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Avaliação da associação entre o padrão de eventos (endpoint primário) relacionado ao nível de dor individual (a redução da dor clinicamente relevante é definida por uma diminuição de pelo menos 30% ou uma diminuição absoluta de duas unidades de escala em comparação com a linha de base usando dor numérica de 11 pontos escala de classificação.
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Após cada um dos quatro episódios de estudo de 14 dias (dia 15, dia 29, dia 43, dia 57)
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Alterações individuais (relacionadas ao participante do estudo) na gravidade da dor (dor DETECT)
Prazo: Após cada um dos quatro episódios de estudo de 14 dias (dia 15, dia 29, dia 43, dia 57)
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Alterações individuais (relacionadas ao participante do estudo) na gravidade da dor (medidas pelo questionário painDETECT) em relação à fase de tratamento e à dosagem de loxapina
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Após cada um dos quatro episódios de estudo de 14 dias (dia 15, dia 29, dia 43, dia 57)
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Associação entre padrão de evento e nível de dor individual (painDETECT)
Prazo: Após cada um dos quatro episódios de estudo de 14 dias (dia 15, dia 29, dia 43, dia 57)
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Avaliação da associação entre o padrão de eventos (endpoint primário) relacionado às mudanças individuais na gravidade/características da dor medidas pelo questionário painDETECT
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Após cada um dos quatro episódios de estudo de 14 dias (dia 15, dia 29, dia 43, dia 57)
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Alterações individuais (relacionadas ao participante do estudo) na qualidade de vida (SF-12v2)
Prazo: Após cada um dos quatro episódios de estudo de 14 dias (dia 15, dia 29, dia 43, dia 57)
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Alterações individuais (relacionadas ao participante do estudo) na qualidade de vida (Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12v2)) em relação à fase de tratamento e dosagem de loxapina
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Após cada um dos quatro episódios de estudo de 14 dias (dia 15, dia 29, dia 43, dia 57)
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Associação entre padrão de eventos e qualidade de vida (SF-12v2)
Prazo: Após cada um dos quatro episódios de estudo de 14 dias (dia 15, dia 29, dia 43, dia 57)
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Avaliação da associação entre o padrão de eventos (endpoint primário) relacionado às mudanças individuais na qualidade de vida (12 itens Short Form Health Survey (SF-12v2))
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Após cada um dos quatro episódios de estudo de 14 dias (dia 15, dia 29, dia 43, dia 57)
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Alterações individuais (relacionadas ao participante do estudo) em ansiedade e depressão (escala HADS-D)
Prazo: Após cada um dos quatro episódios de estudo de 14 dias (dia 15, dia 29, dia 43, dia 57)
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Alterações individuais (relacionadas ao participante do estudo) em ansiedade e depressão (escala HADS-D) em relação à fase de tratamento e à dosagem de loxapina
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Após cada um dos quatro episódios de estudo de 14 dias (dia 15, dia 29, dia 43, dia 57)
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Associação entre padrão de eventos e ansiedade e depressão (escala HADS-D)
Prazo: Após cada um dos quatro episódios de estudo de 14 dias (dia 15, dia 29, dia 43, dia 57)
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Avaliação da associação entre o padrão de eventos (endpoint primário) relacionado com as alterações individuais na ansiedade e depressão (escala HADS-D)
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Após cada um dos quatro episódios de estudo de 14 dias (dia 15, dia 29, dia 43, dia 57)
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Associação entre padrão de eventos e co-medicação analgésica
Prazo: Após cada um dos quatro episódios de estudo de 14 dias (dia 15, dia 29, dia 43, dia 57)
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Avaliação da associação entre o padrão de eventos (endpoint primário) relacionado com as alterações individuais na co-medicação analgésica
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Após cada um dos quatro episódios de estudo de 14 dias (dia 15, dia 29, dia 43, dia 57)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sven Schmiedl, MD, Witten/Herdecke University
- Investigador principal: Sven Schmiedl, MD, Helios Clinic Wuppertal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
7 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Loxapina
Outros números de identificação do estudo
- LOX_2015_PILOT
- 2014-005440-17 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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