Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet og analgetisk effekt af loxapin hos patienter med refraktær, kemoterapi-induceret neuropatisk smerte (LOX2015PILOT)

30. juni 2022 opdateret af: University of Witten/Herdecke
Loxapin er et antipsykotisk lægemiddel godkendt til behandling af skizofreni i flere lande, herunder USA. I dyreforsøg med mus reducerede loxapin neuropatiske smerter. I en proof-of-principle og dosis-eskalerende undersøgelse vil tolerabiliteten og den analgetiske virkning af loxapin derfor blive evalueret hos patienter med neuropatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne dosis-eskalerende undersøgelse vil 12 patienter med refraktær, kemoterapi-induceret neuropatisk smerte (inklusive blandet smerte) modtage loxapin i løbet af fire 14-dages behandlingsepisoder. Doseringen for episode 1 (dage 1-14) vil være 10 mg b.i.d., doseringer for episode 2, 3 og 4 vil blive defineret ved at tage hensyn til tolerabilitet og smertestillende virkning af den tidligere episode. I tilfælde af en acceptabel tolerabilitet, og hvis en klinisk relevant analgetisk effekt ikke opnås, øges dosis af loxapin (2. episode 10 mg t.i.d., 3. episode 20 mg b.i.d., 4. episode 20 mg t.i.d.). I tilfælde af en acceptabel tolerabilitet, og hvis en klinisk relevant analgetisk effekt opnås, vil dosis af loxapin ikke blive ændret. Hvis der opstår klinisk relevante (alvorlige) bivirkninger ((S)AE'er), vil dosis af loxapin blive reduceret, eller behandlingen vil blive afbrudt eller stoppet uanset den analgetiske effekt. En klinisk relevant smertereduktion/analgetisk effekt er defineret ved et fald på mindst 30 % eller et absolut fald på to skalaenheder sammenlignet med baseline ved brug af 11-punkts numerisk smertevurderingsskala. Patienterne vil modtage loxapin som supplerende behandling til deres sædvanlige (analgetiske) behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Wuppertal, NRW, Tyskland, 42283
        • Helios Clinic Wuppertal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primært kemoterapi-induceret neuropatisk smerte (inklusive blandet smerte) i mindst 3 måneder refraktær over for mindst én analgetisk forbindelse
  • Neuropatisk smerte >= 4 (11-punkts numerisk smerteskala) ved screeningsbesøg (inklusive blandet smerte)
  • Alder >= 18 år
  • Kropsvægt mellem 50 og 150 kg
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske undersøgelser (i øjeblikket eller inden for de sidste 3 måneder)
  • Parkinsons sygdom, bevægelsesforstyrrelser (ekstrapyramidale tegn og symptomer) forbundet med antipsykotika, malignt neuroleptikasyndrom, andre syndromer forbundet med antipsykotika
  • Alvorlig hypotension med synkope i historien, glaukom, urinretention, epilepsi eller andre anfaldssygdomme i historien, svær demens, demensrelateret psykose i historien, maligniteter med en forventet levetid på mindre end 6 måneder, brystkræft i historien, andet liv- truende forhold
  • Korrigeret QT-interval (QTc) > 460 ms (hun) eller > 450 ms (mænd)
  • Kendt alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Samtidig indtagelse af antipsykotika, dopaminagonister (Levodopa, bromocriptin, lisurid, pergolid, ropinirol, cabergolin, pramipexol, apomorphin), alfa-receptorblokerende forbindelser
  • Forbindelser med en stærk evidens for en klinisk relevant forlængelse af QT-intervallet eller torsade de pointes-risikoen øges
  • Stærke hæmmere af CYP1A2, CYP2D6 eller CYP3A4
  • Kendt CYP2D6 Dårlig metaboliseringsstatus
  • Graviditets- eller amningsperiode
  • Manglende eller utilstrækkelig prævention hos præ- eller perimenopausale kvinder
  • Tæt tilknytning til undersøgelsesstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Loxapin
Loxapin Kapsler 10 mg Dag 1- 14: 10 mg b.i.d Dag 15-28: 10 mg t.i.d Dag 29-42: 20 mg b.i.d. Dag 43-56: 20 mg t.i.d. Doseringerne vil blive eskaleret i henhold til smertestillende effekt og tolerabilitet.
Medicin: Loxapin
Loxapin dosiseskalering i henhold til tolerabilitet og smertestillende effekt
Andre navne:
  • Loxapinsuccinat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Loxapindosis med den laveste forekomst af hændelser.
Tidsramme: Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Det primære endepunkt er defineret som den første forekomst af en (alvorlig) bivirkning ((S)AE), der fører til dosisreduktion eller seponering af loxapin ("hændelse"). Loxapindosis med den laveste forekomst af hændelser vil blive identificeret.
Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal, type og sværhedsgrad af (alvorlige) bivirkninger ((S)AE'er)
Tidsramme: Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Antal, type og sværhedsgrad af (alvorlige) bivirkninger ((S)AE'er)
Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Kumulative incidensrater for (S)AE-mønster af studiedeltagere
Tidsramme: Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Kumulative incidensrater for (S)AE-mønster af studiedeltagere
Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuel (undersøgelsesdeltager-relateret) forekomst af individuelle (S)AE'er
Tidsramme: Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuel (undersøgelsesdeltager-relateret) forekomst af individuelle (S)AE'er
Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuelle (undersøgelsesdeltager-relaterede) ændringer i smertens sværhedsgrad (NRS-skala)
Tidsramme: Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuelle (undersøgelsesdeltager-relaterede) ændringer i smertens sværhedsgrad (målt ved hjælp af 11-punkts numerisk smertevurderingsskala) i forhold til behandlingsfase og loxapindosis
Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Sammenhæng mellem hændelsesmønster og individuelt smerteniveau (NRS-skala)
Tidsramme: Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Vurdering af sammenhængen mellem hændelsesmønstret (Primært endepunkt) relateret til det individuelle smerteniveau (klinisk relevant smertereduktion er defineret ved et fald på mindst 30 % eller et absolut fald på to skalaenheder sammenlignet med baseline ved brug af 11-punkts numerisk smerte vurderingsskala.
Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuelle (undersøgelsesdeltager-relaterede) ændringer i smertens sværhedsgrad (painDETECT)
Tidsramme: Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuelle (undersøgelsesdeltager-relaterede) ændringer i smertens sværhedsgrad (målt ved painDETECT spørgeskema) i forhold til behandlingsfase og loxapindosis
Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Sammenhæng mellem hændelsesmønster og individuelt smerteniveau (painDETECT)
Tidsramme: Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Vurdering af sammenhængen mellem hændelsesmønstret (primært endepunkt) relateret til de individuelle ændringer i smertens sværhedsgrad/karakteristika målt ved painDETECT spørgeskema
Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuelle (undersøgelsesdeltager-relaterede) ændringer i QoL (SF-12v2)
Tidsramme: Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuelle (studiedeltager-relaterede) ændringer i livskvaliteten (12-emne Short Form Health Survey (SF-12v2)) i forhold til behandlingsfase og loxapindosis
Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Forbindelse mellem hændelsesmønster og QoL (SF-12v2)
Tidsramme: Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Vurdering af sammenhængen mellem hændelsesmønstret (Primært endepunkt) relateret til de individuelle ændringer i livskvaliteten (12-emne Short Form Health Survey (SF-12v2))
Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuelle (undersøgelsesdeltager-relaterede) ændringer i angst og depression (HADS-D-skala)
Tidsramme: Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Individuelle (studiedeltager-relaterede) ændringer i angst og depression (HADS-D skala) i forhold til behandlingsfase og loxapindosis
Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Sammenhæng mellem hændelsesmønster og angst og depression (HADS-D skala)
Tidsramme: Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Vurdering af sammenhængen mellem hændelsesmønstret (Primært endepunkt) relateret til de individuelle ændringer i angst og depression (HADS-D skala)
Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Sammenhæng mellem hændelsesmønster og smertestillende samtidig medicin
Tidsramme: Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)
Vurdering af sammenhængen mellem hændelsesmønstret (primært endepunkt) relateret til de individuelle ændringer i smertestillende samtidig medicin
Efter hver af de fire 14 dages undersøgelsesepisoder (dag 15, dag 29, dag 43, dag 57)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Witten/Herdecke

Efterforskere

  • Studiestol: Sven Schmiedl, MD, Witten/Herdecke University
  • Ledende efterforsker: Sven Schmiedl, MD, Helios Clinic Wuppertal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (Skøn)

1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOX_2015_PILOT
  • 2014-005440-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Loxapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner