LITT 治疗难治性癫痫的可行性研究
激光间质热疗消融治疗难治性癫痫（FLARE）的可行性研究
研究概览
详细说明
Monteris 正在赞助这项多中心、开放标签、前瞻性的可行性研究，以使用 Monteris NeuroBlate 系统表征激光间质热疗法（ LITT ）的性能，用于治疗 LITT 手术候选人的药物难治性内侧颞叶癫痫。
NeuroBlate 系统使用精确的高强度激光通过热消融启动异常脑组织坏死，同时限制对健康组织的伤害。 与传统的脑部手术不同，LITT 不需要在头骨上开一个大开口。
符合研究资格标准并签署知情同意书的受试者将接受 LITT 程序。 从手术后开始，受试者或其护理人员需要在整个研究过程中记录癫痫发作日记。 该研究将监测和记录受试者的癫痫发作频率、抗癫痫药物以及身心健康状况。
接受 NeuroBlate 治疗的受试者将接受 2 年的随访。 在整个研究参与过程中，研究调查员将在研究预约时持续监测和记录有效性和安全性数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University School Of Medicine
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10019
- Mount Sinai West
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
相关的纳入标准如下所列
- 单侧内侧颞叶癫痫 (MTLE) 的诊断经临床证实，并且具有 (1) 发作期头皮记录和内侧颞叶硬化的 MRI 证据或 (2) 与海马起源一致的颅内发作
- 平均每月 1 次或更多次符合 MTLE 的复杂部分性发作或继发性全面性发作
- 关于稳定的抗癫痫药物
- 符合内侧颞叶切除术的标准并且是 LITT 的候选者
- 同意时年满 18 岁
相关排除标准如下所列
- 既往诊断为心因性/非癫痫发作
- 既往诊断为原发性全身性癫痫发作
- 智商小于70
- 受试者有 MRI 不兼容的植入电子设备或任何金属假体或植入物，脑部 MRI 禁忌
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：NeuroBlate LITT 治疗
这是一项单臂研究。
所有符合条件的研究对象都将使用 NeuroBlate 系统进行 LITT。
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激光间质热疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：2年
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描述使用 NeuroBlate 系统接受 LITT 的内侧颞叶癫痫受试者所经历的不良事件。
将根据受试者报告和受试者检查/测试收集不良事件。
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2年
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神经心理功能的变化
大体时间：1年
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描述使用 NeuroBlate 系统接受 LITT 的内侧颞叶癫痫受试者所经历的神经心理功能变化。
将报告基线和每次随访的测量得分的描述性统计数据（通过神经心理学评估工具）。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫发作频率的变化
大体时间：2年
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使用 NeuroBlate 系统，利用患者日记评估癫痫发作的发生情况，描述接受 LITT 的内侧颞叶癫痫受试者的癫痫发作频率变化。
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2年
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手术结果分类
大体时间：2年
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使用 NeuroBlate 系统描述接受 LITT 的内侧颞叶癫痫受试者的 Engel 和 ILAE 手术结果分类。 分类将由研究者确定。 恩格尔量表 I 级：无致残性癫痫发作 II 级：罕见致残性癫痫发作 III 级：值得改进 IV 级：无值得改进 ILAE 结果量表 1 级：完全无癫痫发作；无光环2级：仅有光环；无其他癫痫发作 3 级：每年癫痫发作 1 至 3 天； ± 先兆 4 级：每年癫痫发作 4 天，基线癫痫发作天数减少 50%； ± 5 级先兆：基线癫痫发作天数减少不到 50%； ± 6 级先兆：基线癫痫发作天数增加超过 100%； ± 光环 |
2年
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生活质量的变化
大体时间：2年
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使用 NeuroBlate 系统描述接受 LITT 的医学颞叶癫痫患者生活质量的变化。
生活质量将使用 QOLIE-31（癫痫生活质量）问卷进行测量。
评分范围为 0-100，其中 100 表示报告的七个不同类别的生活质量较高（癫痫发作忧虑、整体生活质量、社交功能、情绪健康、药物作用、精力/疲劳和认知功能）。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dennis Spencer, MD、Yale University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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