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Estudio de viabilidad sobre LITT para la epilepsia refractaria médica

12 de agosto de 2019 actualizado por: Monteris Medical

Estudio de viabilidad sobre la ablación con terapia térmica intersticial con láser para el tratamiento de la epilepsia refractaria médica (FLARE)

Estudio multicéntrico, abierto, prospectivo diseñado para caracterizar el rendimiento de la ablación con terapia térmica intersticial (LITT) con láser cerebral utilizando el sistema Monteris NeuroBlate para el tratamiento de la epilepsia del lóbulo temporal medial refractaria a los medicamentos en sujetos que son candidatos para la cirugía LITT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Monteris patrocina este estudio de viabilidad prospectivo, abierto y multicéntrico para caracterizar el rendimiento de la terapia térmica intersticial con láser (LITT) utilizando el sistema Monteris NeuroBlate para el tratamiento de la epilepsia del lóbulo temporal medial refractaria a los medicamentos en sujetos que son candidatos para la cirugía LITT.

El sistema NeuroBlate utiliza luz láser precisa y de alta intensidad para iniciar la necrosis del tejido cerebral anormal a través de la ablación térmica mientras limita la lesión al tejido sano. A diferencia de la cirugía cerebral tradicional, LITT no requiere una gran abertura en el cráneo.

Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio y firmen el formulario de consentimiento informado se someterán al procedimiento LITT. Se requiere que los sujetos, o sus cuidadores, mantengan un diario de convulsiones durante todo el estudio, comenzando después de la cirugía. El estudio monitoreará y registrará la frecuencia de las convulsiones, los medicamentos antiepilépticos y la salud física y emocional de los sujetos.

Los sujetos tratados con NeuroBlate tendrán 2 años de seguimiento. A lo largo de la participación en el estudio, el investigador del estudio controlará y documentará continuamente los datos de eficacia y seguridad en las citas del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión relevantes se enumeran a continuación

  • Diagnóstico de epilepsia unilateral del lóbulo temporal medial (EMT) confirmada clínicamente y con (1) registro ictal del cuero cabelludo y evidencia de IRM de esclerosis mesial temporal o (2) inicio ictal intracraneal compatible con el origen del hipocampo
  • Promedia 1 o más convulsiones parciales complejas o convulsiones generalizadas secundarias compatibles con MTLE por mes
  • Con medicamentos antiepilépticos estables
  • Cumple con los criterios para una resección del lóbulo temporal medial y es candidato para LITT
  • 18 años o más en el momento del consentimiento

Los criterios de exclusión relevantes se enumeran a continuación

  • Diagnóstico previo de crisis psicógenas/no epilépticas
  • Diagnóstico previo de convulsiones generalizadas primarias
  • CI inferior a 70
  • El sujeto tiene un dispositivo electrónico implantado incompatible con MRI o cualquier prótesis o implante metálico para el cual la MRI cerebral está contraindicada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento NeuroBlate LITT
Este es un estudio de un solo brazo. Todos los sujetos elegibles del estudio se someterán a LITT con el sistema NeuroBlate.
Dispositivo: Sistema NeuroBlate
Terapia térmica intersticial con láser

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
Caracterizar los eventos adversos experimentados en sujetos con epilepsia del lóbulo temporal medial sometidos a LITT con el sistema NeuroBlate. Los eventos adversos se recopilarán en función de los informes de los sujetos y los exámenes/pruebas de los sujetos.
2 años
Cambios en el funcionamiento neuropsicológico
Periodo de tiempo: 1 año
Caracterizar los cambios en el funcionamiento neuropsicológico experimentados en sujetos con epilepsia del lóbulo temporal medial sometidos a LITT utilizando el sistema NeuroBlate. Se informarán estadísticas descriptivas (a través de herramientas de evaluación neuropsicológica) para la puntuación medida al inicio y en cada visita de seguimiento.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: 2 años
Caracterice los cambios en la frecuencia de las convulsiones experimentadas en sujetos con epilepsia del lóbulo temporal medial que se someten a LITT utilizando el sistema NeuroBlate utilizando el diario del paciente para evaluar las ocurrencias de convulsiones.
2 años
Clasificación de resultados quirúrgicos
Periodo de tiempo: 2 años
Caracterizar la clasificación de resultados quirúrgicos de Engel e ILAE en sujetos con epilepsia del lóbulo temporal medial sometidos a LITT utilizando el sistema NeuroBlate. Las clasificaciones serán determinadas por el Investigador.
2 años
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
Caracterizar los cambios en la calidad de vida en sujetos con epilepsia médica del lóbulo temporal sometidos a LITT con el sistema NeuroBlate. La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario QOLIE-31.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Monteris Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis Spencer, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FLARE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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