Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności LITT dla medycznej padaczki lekoopornej

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Monteris Medical

Studium wykonalności laserowej śródmiąższowej ablacji termicznej w leczeniu padaczki lekoopornej (FLARE)

Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie mające na celu scharakteryzowanie skuteczności ablacji laserowej śródmiąższowej terapii termicznej mózgu (LITT) przy użyciu systemu Monteris NeuroBlate w leczeniu lekoopornej padaczki przyśrodkowego płata skroniowego u pacjentów, którzy są kandydatami do operacji LITT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Monteris jest sponsorem tego wieloośrodkowego, otwartego, prospektywnego studium wykonalności, którego celem jest scharakteryzowanie skuteczności laserowej śródmiąższowej terapii termicznej (LITT) przy użyciu systemu Monteris NeuroBlate w leczeniu opornej na leki padaczki przyśrodkowego płata skroniowego u pacjentów, którzy są kandydatami do operacji LITT.

System NeuroBlate wykorzystuje precyzyjne światło laserowe o dużym natężeniu do inicjowania martwicy nieprawidłowej tkanki mózgowej poprzez ablację termiczną, przy jednoczesnym ograniczeniu uszkodzenia zdrowej tkanki. W przeciwieństwie do tradycyjnej chirurgii mózgu LITT nie wymaga dużego otworu w czaszce.

Pacjenci, którzy spełnią kryteria kwalifikacji do badania i podpiszą formularz świadomej zgody, zostaną poddani procedurze LITT. Pacjenci lub ich opiekunowie są zobowiązani do prowadzenia dziennika napadów przez całe badanie, począwszy od operacji. Badanie będzie monitorować i rejestrować częstotliwość napadów padaczkowych, leki przeciwpadaczkowe oraz stan zdrowia fizycznego i emocjonalnego.

Pacjenci leczeni NeuroBlate będą mieli 2 lata obserwacji. Podczas udziału w badaniu badacz będzie stale monitorował i dokumentował dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa podczas wizyt w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai West
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Odpowiednie kryteria włączenia wymieniono poniżej

  • Rozpoznanie jednostronnej padaczki przyśrodkowej płata skroniowego (MTLE) potwierdzone klinicznie i albo (1) rejestracją napadu na skórze głowy i dowodem MRI stwardnienia mezjalnego skroniowego, albo (2) napadem wewnątrzczaszkowym o początku napadu zgodnym z hipokampem
  • Średnio 1 lub więcej złożonych napadów częściowych lub napadów wtórnie uogólnionych zgodnych z MTLE miesięcznie
  • Na stabilnych lekach przeciwpadaczkowych
  • Spełnia kryteria resekcji przyśrodkowego płata skroniowego i jest kandydatem do LITT
  • 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody

Odpowiednie kryteria wykluczenia wymieniono poniżej

  • Wcześniejsze rozpoznanie napadów psychogennych/niepadaczkowych
  • Wcześniejsze rozpoznanie napadów padaczkowych pierwotnie uogólnionych
  • IQ poniżej 70
  • Podmiot ma wszczepione urządzenie elektroniczne niekompatybilne z MRI lub jakąkolwiek metalową protezę lub implant, dla którego MRI mózgu jest przeciwwskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapia NeuroBlate LITT
To jest badanie na jednym ramieniu. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy badania zostaną poddani LITT z systemem NeuroBlate.
Urządzenie: System NeuroBlate
Laserowa termoterapia śródmiąższowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Scharakteryzuj zdarzenia niepożądane występujące u pacjentów z padaczką przyśrodkowego płata skroniowego poddawanych zabiegowi LITT z użyciem systemu NeuroBlate. Zdarzenia niepożądane będą zbierane na podstawie zgłoszeń pacjentów i badań/testów pacjentów.
2 lata
Zmiany w funkcjonowaniu neuropsychologicznym
Ramy czasowe: 1 rok
Scharakteryzuj zmiany w funkcjonowaniu neuropsychologicznym występujące u pacjentów z padaczką przyśrodkowego płata skroniowego poddawanych zabiegowi LITT z wykorzystaniem systemu NeuroBlate. Statystyki opisowe (za pomocą narzędzi oceny neuropsychologicznej) będą raportowane dla zmierzonego wyniku na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w częstotliwości napadów
Ramy czasowe: 2 lata
Scharakteryzować zmiany w częstotliwości napadów występujące u pacjentów z padaczką środkowego płata skroniowego poddawanych zabiegowi LITT przy użyciu systemu NeuroBlate, wykorzystując dziennik pacjenta do oceny występowania napadów.
2 lata
Klasyfikacja wyników chirurgicznych
Ramy czasowe: 2 lata

Scharakteryzuj klasyfikację wyników leczenia chirurgicznego Engela i ILAE u pacjentów z padaczką przyśrodkowego płata skroniowego poddawanych zabiegowi LITT przy użyciu systemu NeuroBlate. Klasyfikacje zostaną ustalone przez Badacza.

Skala Engela Klasa I: Brak napadów powodujących niepełnosprawność Klasa II: Rzadkie napady powodujące niepełnosprawność Klasa III: Warte ulepszenia Klasa IV: Brak wartościowej poprawy

Klasa 1 skali wyników ILAE: Całkowity brak napadów; brak aury Klasa 2: Tylko aury; brak innych napadów. Klasa 3: 1 do 3 dni z napadami w roku; ± aury Klasa 4: 4 dni z napadami w roku do 50% redukcji wyjściowych dni z napadami; ± aury Klasa 5: Mniej niż 50% redukcja wyjściowych dni napadów; ± aury Klasa 6: Ponad 100% wzrost liczby wyjściowych dni napadowych; ± aury
2 lata
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
Scharakteryzuj zmiany w jakości życia osób chorych na padaczkę skroniową, poddawanych zabiegowi LITT przy użyciu systemu NeuroBlate. Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza QOLIE-31 (Jakość Życia w Padaczce). Wynik w skali 0-100, gdzie 100 wskazuje wyższą zgłaszaną jakość życia w siedmiu różnych kategoriach (lęki napadowe, ogólna jakość życia, funkcjonowanie społeczne, dobrostan emocjonalny, działanie leków, energia/zmęczenie i funkcjonowanie poznawcze).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Monteris Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Spencer, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLARE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System NeuroBlate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj