Haalbaarheidsstudie over LITT voor medische refractaire epilepsie
Haalbaarheidsstudie naar interstitiële thermische lasertherapie-ablatie voor de behandeling van medische refractaire epilepsie (FLARE)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Monteris sponsort deze multicenter, open-label, prospectieve haalbaarheidsstudie om de prestaties van laser interstitiële thermische therapie (LITT) te karakteriseren met behulp van het Monteris NeuroBlate-systeem voor de behandeling van geneesmiddelrefractaire mediale temporaalkwabepilepsie bij personen die in aanmerking komen voor LITT-chirurgie.
Het NeuroBlate-systeem maakt gebruik van nauwkeurig laserlicht met hoge intensiteit om necrose van abnormaal hersenweefsel te initiëren door middel van thermische ablatie, terwijl de schade aan gezond weefsel wordt beperkt. In tegenstelling tot traditionele hersenchirurgie is er bij LITT geen grote opening in de schedel nodig.
Proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, ondergaan de LITT-procedure. Proefpersonen, of hun verzorgers, moeten gedurende het hele onderzoek een aanvalsdagboek bijhouden, te beginnen na de operatie. De studie zal de aanvalsfrequentie, anti-epileptische medicatie en fysieke en emotionele gezondheid van proefpersonen volgen en registreren.
Proefpersonen die met NeuroBlate worden behandeld, krijgen een follow-up van 2 jaar. Gedurende de hele studiedeelname zal de onderzoeksonderzoeker continu zowel effectiviteits- als veiligheidsgegevens bewaken en documenteren tijdens onderzoeksafspraken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Mount Sinai West
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Relevante opnamecriteria staan hieronder vermeld
- Diagnose van unilaterale mediale temporaalkwabepilepsie (MTLE) klinisch bevestigd en met ofwel (1) opname van de ictale hoofdhuid en MRI-bewijs van mesiale temporale sclerose of (2) intracraniale ictale aanvang consistent met hippocampale oorsprong
- Gemiddeld 1 of meer complexe partiële aanvallen of secundaire gegeneraliseerde aanvallen die compatibel zijn met MTLE per maand
- Op stabiele anti-epileptica
- Voldoet aan de criteria voor een resectie van de mediale temporale kwab en komt in aanmerking voor LITT
- 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
Relevante uitsluitingscriteria staan hieronder vermeld
- Eerdere diagnose van psychogene/niet-epileptische aanvallen
- Eerdere diagnose van primaire gegeneraliseerde aanvallen
- IQ lager dan 70
- Proefpersoon heeft een MRI-incompatibel geïmplanteerd elektronisch apparaat of een metalen prothese of implantaat waarvoor MRI van de hersenen gecontra-indiceerd is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: NeuroBlate LITT-behandeling
Dit is een eenarmige studie.
Alle in aanmerking komende proefpersonen ondergaan LITT met het NeuroBlate-systeem.
|
Laser interstitiële thermische therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Karakteriseer bijwerkingen die zijn ervaren bij proefpersonen met epilepsie in de mediale temporaalkwab die LITT ondergaan met behulp van het NeuroBlate-systeem.
Bijwerkingen worden verzameld op basis van onderwerprapporten en onderzoek/testen van het onderwerp.
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in neuropsychologisch functioneren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Karakteriseer veranderingen in het neuropsychologisch functioneren die worden ervaren bij proefpersonen met epilepsie in de mediale temporaalkwab die LITT ondergaan met behulp van het NeuroBlate-systeem.
Beschrijvende statistieken (via neuropsychologische beoordelingsinstrumenten) zullen worden gerapporteerd voor de gemeten score bij aanvang en bij elk vervolgbezoek.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Karakteriseer veranderingen in de frequentie van aanvallen die worden ervaren bij proefpersonen met epilepsie in de mediale temporaalkwab die LITT ondergaan met behulp van het NeuroBlate-systeem door het patiëntendagboek te gebruiken om het optreden van aanvallen te evalueren.
|
2 jaar
|
|
Classificatie van chirurgische uitkomsten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Karakteriseer de chirurgische uitkomstclassificatie van Engel en ILAE bij proefpersonen met epilepsie in de mediale temporaalkwab die LITT ondergaan met behulp van het NeuroBlate-systeem. Classificaties worden bepaald door de onderzoeker. Engel-schaal Klasse I: Vrij van invaliderende aanvallen Klasse II: Zeldzame invaliderende aanvallen Klasse III: Waardevolle verbetering Klasse IV: Geen waardevolle verbetering ILAE-uitkomstenschaal Klasse 1: volledig aanvalsvrij; geen aura's Klasse 2: Alleen aura's; geen andere aanvallen Klasse 3: 1 tot 3 aanvalsdagen per jaar; ± aura's Klasse 4: 4 aanvalsdagen per jaar tot 50% reductie van de baseline aanvalsdagen; ± aura's Klasse 5: minder dan 50% vermindering van het aantal aanvallen bij baseline; ± aura's Klasse 6: meer dan 100% toename van het aantal aanvallen bij baseline; ± aura's |
2 jaar
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Karakteriseer de veranderingen in de kwaliteit van leven bij proefpersonen met medische temporaalkwabepilepsie die LITT ondergaan met behulp van het NeuroBlate-systeem.
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de QOLIE-31 (Quality of Life in Epilepsy) vragenlijst.
Scoreschaal 0-100, waarbij 100 een hogere gerapporteerde levenskwaliteit aangeeft in zeven verschillende categorieën (zorgen over epileptische aanvallen, algehele kwaliteit van leven, sociaal functioneren, emotioneel welzijn, medicijneffecten, energie/vermoeidheid en cognitief functioneren).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis Spencer, MD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLARE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .