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Studio di fattibilità sulla LITT per l'epilessia medica refrattaria

11 luglio 2024 aggiornato da: Monteris Medical

Studio di fattibilità sull'ablazione della terapia termica interstiziale laser per il trattamento dell'epilessia medica refrattaria (FLARE)

Studio multicentrico, in aperto, prospettico progettato per caratterizzare le prestazioni dell'ablazione della terapia termica interstiziale laser cerebrale (LITT) utilizzando il sistema Monteris NeuroBlate per il trattamento dell'epilessia del lobo temporale mediale refrattaria ai farmaci in soggetti candidati alla chirurgia LITT.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Monteris sponsorizza questo studio di fattibilità prospettico multicentrico, in aperto, per caratterizzare le prestazioni della terapia termica interstiziale laser (LITT) utilizzando il sistema Monteris NeuroBlate per il trattamento dell'epilessia del lobo temporale mediale refrattaria ai farmaci in soggetti candidati alla chirurgia LITT.

Il sistema NeuroBlate utilizza una luce laser precisa e ad alta intensità per avviare la necrosi del tessuto cerebrale anomalo attraverso l'ablazione termica, limitando al tempo stesso le lesioni al tessuto sano. A differenza della tradizionale chirurgia cerebrale, LITT non richiede una grande apertura nel cranio.

I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio e firmano il modulo di consenso informato saranno sottoposti alla procedura LITT. I soggetti, oi loro caregiver, sono tenuti a tenere un diario delle crisi durante lo studio, a partire dall'intervento chirurgico. Lo studio monitorerà e registrerà la frequenza delle crisi dei soggetti, i farmaci antiepilettici e la salute fisica ed emotiva.

I soggetti trattati con NeuroBlate avranno 2 anni di follow-up. Durante la partecipazione allo studio, lo sperimentatore dello studio monitorerà e documenterà continuamente sia i dati sull'efficacia che sulla sicurezza durante gli appuntamenti dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai West
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione pertinenti sono elencati di seguito

  • Diagnosi di epilessia del lobo temporale mediale unilaterale (MTLE) confermata clinicamente e con (1) registrazione del cuoio capelluto ictale e evidenza RM di sclerosi temporale mesiale o (2) esordio ictale intracranico coerente con l'origine ippocampale
  • Media di 1 o più crisi parziali complesse o crisi generalizzate secondarie compatibili con MTLE al mese
  • Su farmaci antiepilettici stabili
  • Soddisfa i criteri per una resezione del lobo temporale mediale ed è un candidato per LITT
  • 18 anni o più al momento del consenso

I criteri di esclusione pertinenti sono elencati di seguito

  • Precedenti diagnosi di crisi psicogene/non epilettiche
  • Precedente diagnosi di crisi generalizzate primarie
  • QI inferiore a 70
  • Il soggetto ha un dispositivo elettronico impiantato non compatibile con la risonanza magnetica o qualsiasi protesi o impianto metallico per il quale la risonanza magnetica cerebrale è controindicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento NeuroBlate LITT
Questo è uno studio a braccio singolo. Tutti i soggetti idonei dello studio saranno sottoposti a LITT con il sistema NeuroBlate.
Dispositivo: Sistema NeuroBlate
Terapia termica interstiziale laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Caratterizzare gli eventi avversi riscontrati in soggetti con epilessia del lobo temporale mediale sottoposti a LITT utilizzando il sistema NeuroBlate. Gli eventi avversi verranno raccolti sulla base delle segnalazioni dei soggetti e degli esami/test dei soggetti.
2 anni
Cambiamenti nel funzionamento neuropsicologico
Lasso di tempo: 1 anno
Caratterizzare i cambiamenti nel funzionamento neuropsicologico sperimentati in soggetti con epilessia del lobo temporale mediale sottoposti a LITT utilizzando il sistema NeuroBlate. Verranno riportate statistiche descrittive (tramite strumenti di valutazione neuropsicologica) per il punteggio misurato al basale e ad ogni visita di follow-up.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 2 anni
Caratterizzare i cambiamenti nella frequenza delle crisi sperimentati nei soggetti con epilessia del lobo temporale mediale sottoposti a LITT utilizzando il sistema NeuroBlate utilizzando il diario del paziente per valutare gli episodi di crisi.
2 anni
Classificazione dei risultati chirurgici
Lasso di tempo: 2 anni

Caratterizzare la classificazione degli esiti chirurgici di Engel e ILAE in soggetti con epilessia del lobo temporale mediale sottoposti a LITT utilizzando il sistema NeuroBlate. Le classificazioni saranno determinate dallo sperimentatore.

Scala Engel Classe I: assenza di crisi invalidanti Classe II: crisi epilettiche invalidanti rare Classe III: miglioramento utile Classe IV: nessun miglioramento utile

Scala di esito ILAE Classe 1: Completamente libero da crisi; nessuna aura Classe 2: solo aure; nessun altro attacco epilettico Classe 3: da 1 a 3 giorni di attacco all'anno; ± aura Classe 4: 4 giorni di crisi all'anno con una riduzione del 50% dei giorni di crisi al basale; ± aura Classe 5: riduzione inferiore al 50% dei giorni di crisi basali; ± aura Classe 6: aumento superiore al 100% dei giorni di crisi al basale; ± aure
2 anni
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Caratterizzare i cambiamenti nella qualità della vita nei soggetti con epilessia medica del lobo temporale sottoposti a LITT utilizzando il sistema NeuroBlate. La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario QOLIE-31 (Qualità della vita in epilessia). Scala di punteggio da 0 a 100, dove 100 indica una qualità di vita più elevata riferita in sette diverse categorie (preoccupazione convulsivante, qualità di vita complessiva, funzionamento sociale, benessere emotivo, effetti dei farmaci, energia/affaticamento e funzionamento cognitivo).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monteris Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Spencer, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLARE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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