Технико-экономическое обоснование ЛИТТ для медикаментозно-резистентной эпилепсии
Технико-экономическое обоснование лазерной внутритканевой термической абляции для лечения рефрактерной к медикаментам эпилепсии (FLARE)
Обзор исследования
Подробное описание
Компания Monteris спонсирует это многоцентровое открытое проспективное технико-экономическое обоснование для характеристики эффективности лазерной внутритканевой термотерапии (ЛИТТ) с использованием системы Monteris NeuroBlate для лечения фармакорезистентной медиальной височной эпилепсии у субъектов, являющихся кандидатами на операцию ЛИТТ.
Система NeuroBlate использует точный высокоинтенсивный лазерный свет, чтобы инициировать некроз аномальной ткани головного мозга посредством термической абляции, ограничивая при этом повреждение здоровых тканей. В отличие от традиционной хирургии головного мозга, ЛИТТ не требует большого отверстия в черепе.
Субъекты, отвечающие критериям приемлемости для исследования и подписавшие форму информированного согласия, пройдут процедуру LITT. Субъекты или их опекуны должны вести дневник приступов на протяжении всего исследования, начиная с послеоперационного периода. В рамках исследования будет отслеживаться и записываться частота приступов у субъектов, прием противоэпилептических препаратов, а также физическое и эмоциональное здоровье.
Субъекты, получавшие лечение с помощью NeuroBlate, будут находиться под наблюдением в течение 2 лет. На протяжении всего участия в исследовании исследователь будет постоянно контролировать и документировать данные как об эффективности, так и о безопасности во время визитов в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Mount Sinai West
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Соответствующие критерии включения перечислены ниже.
- Диагноз односторонней медиальной височной эпилепсии (MTLE), подтвержденный клинически и либо (1) иктальной записью скальпа и МРТ-признаками мезиального височного склероза, либо (2) внутричерепным иктальным началом, соответствующим гиппокампальному происхождению
- В среднем 1 или более сложных парциальных припадков или вторичных генерализованных припадков, совместимых с MTLE, в месяц
- На стабильных противоэпилептических препаратах
- Соответствует критериям медиальной резекции височной доли и является кандидатом на LITT.
- 18 лет или старше на момент согласия
Соответствующие критерии исключения перечислены ниже.
- Предшествующий диагноз психогенных/неэпилептических припадков
- Предшествующий диагноз первично-генерализованных припадков
- IQ ниже 70
- У субъекта есть имплантированное электронное устройство, несовместимое с МРТ, или любой металлический протез или имплантат, для которых МРТ головного мозга противопоказана.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лечение NeuroBlate LITT
Это исследование с одной рукой.
Все подходящие субъекты исследования будут проходить LITT с помощью системы NeuroBlate.
|
Лазерная внутритканевая термальная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2 года
|
Охарактеризуйте нежелательные явления, возникшие у пациентов с медиальной височной эпилепсией, подвергающихся ЛИТТ с использованием системы NeuroBlate.
Неблагоприятные события будут собираться на основе отчетов субъектов и результатов обследования/тестирования субъектов.
|
2 года
|
|
Изменения нейропсихологического функционирования
Временное ограничение: 1 год
|
Охарактеризуйте изменения нейропсихологического функционирования, наблюдаемые у пациентов с медиальной височной эпилепсией, подвергающихся ЛИТТ с использованием системы NeuroBlate.
Описательная статистика (с помощью инструментов нейропсихологической оценки) будет сообщаться для измеренных показателей на исходном уровне и при каждом последующем визите.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения частоты приступов
Временное ограничение: 2 года
|
Охарактеризуйте изменения частоты приступов, наблюдаемые у пациентов с эпилепсией медиальной височной доли, подвергающихся LITT, с использованием системы NeuroBlate, используя дневник пациента для оценки возникновения приступов.
|
2 года
|
|
Классификация хирургических результатов
Временное ограничение: 2 года
|
Охарактеризуйте классификацию хирургических результатов Engel и ILAE у пациентов с медиальной височной эпилепсией, перенесших LITT с использованием системы NeuroBlate. Классификация будет определена следователем. Класс I по шкале Энгеля: отсутствие инвалидизирующих припадков Класс II: Редкие инвалидизирующие припадки Класс III: Достойное улучшение Класс IV: Никакого существенного улучшения Класс 1 по шкале исходов ILAE: Полное отсутствие приступов; нет ауры Класс 2: Только ауры; никаких других припадков. Класс 3: от 1 до 3 дней припадков в год; ± аура Класс 4: 4 дня приступов в год до 50% сокращения исходных дней приступов; ± аура Класс 5: сокращение количества дней с приступами менее чем на 50%; ± ауры, класс 6: увеличение количества дней с приступами более чем на 100%; ± ауры |
2 года
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Охарактеризуйте изменения качества жизни пациентов с медикаментозной височной эпилепсией, подвергающихся ЛИТТ с использованием системы NeuroBlate.
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника QOLIE-31 (Качество жизни при эпилепсии).
Шкала баллов от 0 до 100, где 100 указывают на более высокое качество жизни по семи различным категориям (судорожное беспокойство, общее качество жизни, социальное функционирование, эмоциональное благополучие, эффекты лекарств, энергия/усталость и когнитивные функции).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dennis Spencer, MD, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLARE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .