Machbarkeitsstudie zu LITT bei medizinischer refraktärer Epilepsie
Machbarkeitsstudie zur interstitiellen Laser-Thermotherapie-Ablation zur Behandlung von medizinischer refraktärer Epilepsie (FLARE)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Monteris sponsert diese multizentrische, offene, prospektive Machbarkeitsstudie zur Charakterisierung der Leistung der interstitiellen Laser-Thermotherapie (LITT) unter Verwendung des Monteris NeuroBlate-Systems zur Behandlung von arzneimittelresistenter medialer Temporallappenepilepsie bei Patienten, die Kandidaten für eine LITT-Operation sind.
Das NeuroBlate-System verwendet präzises, hochintensives Laserlicht, um die Nekrose von abnormalem Gehirngewebe durch thermische Ablation einzuleiten und gleichzeitig die Verletzung von gesundem Gewebe zu begrenzen. Im Gegensatz zur herkömmlichen Gehirnchirurgie erfordert die LITT keine große Öffnung im Schädel.
Probanden, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen und die Einwilligungserklärung unterschreiben, werden dem LITT-Verfahren unterzogen. Die Probanden oder ihre Betreuer müssen während der gesamten Studie, beginnend nach der Operation, ein Anfallstagebuch führen. Die Studie wird die Anfallshäufigkeit, die antiepileptischen Medikamente sowie die körperliche und emotionale Gesundheit der Probanden überwachen und aufzeichnen.
Mit NeuroBlate behandelte Probanden werden 2 Jahre lang nachbeobachtet. Während der gesamten Studienteilnahme überwacht und dokumentiert der Prüfarzt sowohl die Wirksamkeits- als auch die Sicherheitsdaten bei Studienterminen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Mount Sinai West
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Relevante Einschlusskriterien sind unten aufgeführt
- Die Diagnose einer unilateralen medialen Temporallappenepilepsie (MTLE) wurde klinisch bestätigt und entweder (1) durch iktale Kopfhautaufzeichnung und MRT-Beweis einer mesialen temporalen Sklerose oder (2) intrakraniellen iktalen Beginn im Einklang mit dem Hippocampus-Ursprung
- Durchschnittlich 1 oder mehr komplexe partielle Anfälle oder sekundär generalisierte Anfälle, die mit MTLE kompatibel sind, pro Monat
- Über stabile Antiepileptika
- Erfüllt die Kriterien für eine Resektion des medialen Temporallappens und ist ein Kandidat für die LITT
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung
Relevante Ausschlusskriterien sind unten aufgeführt
- Frühere Diagnose von psychogenen/nicht-epileptischen Anfällen
- Frühere Diagnose von primär generalisierten Anfällen
- IQ unter 70
- Der Proband hat ein MRT-inkompatibles implantiertes elektronisches Gerät oder eine metallische Prothese oder ein Implantat, für das eine MRT des Gehirns kontraindiziert ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: NeuroBlate LITT-Behandlung
Dies ist eine einarmige Studie.
Alle in Frage kommenden Studienteilnehmer werden LITT mit dem NeuroBlate-System unterzogen.
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Interstitielle Lasertherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Charakterisieren Sie unerwünschte Ereignisse, die bei Probanden mit medialer Temporallappenepilepsie aufgetreten sind, die sich einer LITT unter Verwendung des NeuroBlate-Systems unterziehen.
Unerwünschte Ereignisse werden auf der Grundlage von Probandenberichten und Probandenuntersuchungen/Tests erfasst.
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2 Jahre
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Veränderungen in der neuropsychologischen Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Charakterisieren Sie die Veränderungen der neuropsychologischen Funktion, die bei Patienten mit medialer Temporallappenepilepsie auftreten, die sich einer LITT unter Verwendung des NeuroBlate-Systems unterziehen.
Beschreibende Statistiken (über neuropsychologische Bewertungsinstrumente) werden für die gemessene Punktzahl zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch angegeben.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Charakterisieren Sie Veränderungen in der Anfallshäufigkeit, die bei Probanden mit medialer Temporallappenepilepsie aufgetreten sind, die sich einer LITT unter Verwendung des NeuroBlate-Systems unterziehen, indem Sie das Patiententagebuch verwenden, um das Auftreten von Anfällen zu bewerten.
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2 Jahre
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Klassifikation des chirurgischen Ergebnisses
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Charakterisieren Sie die chirurgische Ergebnisklassifikation nach Engel und ILAE bei Probanden mit medialer Temporallappenepilepsie, die sich einer LITT unterziehen, unter Verwendung des NeuroBlate-Systems.
Die Klassifizierungen werden vom Ermittler festgelegt.
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Zwei Jahre
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Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Charakterisieren Sie die Veränderungen der Lebensqualität bei Probanden mit medizinischer Temporallappenepilepsie, die sich einer LITT unterziehen, mit dem NeuroBlate-System.
Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen QOLIE-31 gemessen.
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Spencer, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FLARE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur NeuroBlate-System
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