Förstudie om LITT för medicinsk refraktär epilepsi
Genomförbarhetsstudie om laserinterstitiell termisk terapiablation för behandling av medicinsk refraktär epilepsi (FLARE)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Monteris sponsrar denna multicenter, öppna, prospektiva genomförbarhetsstudie för att karakterisera prestandan av laser interstitiell termisk terapi (LITT) med hjälp av Monteris NeuroBlate System för behandling av läkemedelsrefraktär epilepsi i medial temporallob hos patienter som är kandidater för LITT-kirurgi.
NeuroBlate-systemet använder exakt, högintensivt laserljus för att initiera nekros av onormal hjärnvävnad genom termisk ablation samtidigt som skador på frisk vävnad begränsas. Till skillnad från traditionell hjärnkirurgi kräver LITT ingen stor öppning i skallen.
Försökspersoner som uppfyller kriterierna för studiebehörighet och undertecknar formuläret för informerat samtycke kommer att genomgå LITT-proceduren. Försökspersoner, eller deras vårdgivare, måste föra en anfallsdagbok under hela studien, med början efter operationen. Studien kommer att övervaka och registrera försökspersoners anfallsfrekvens, antiepileptika och fysiska och känslomässiga hälsa.
Försökspersoner som behandlas med NeuroBlate kommer att ha 2 års uppföljning. Under studiedeltagandet kommer studieutredaren kontinuerligt att övervaka och dokumentera både effektivitets- och säkerhetsdata vid studiebesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Mount Sinai West
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Relevanta inkluderingskriterier listas nedan
- Diagnos av unilateral medial temporal lob-epilepsi (MTLE) bekräftad kliniskt och med antingen (1) ictal scalp-registrering och MRT-bevis på mesial temporal skleros eller (2) intrakraniell ictal-debut i överensstämmelse med hippocampus ursprung
- I genomsnitt 1 eller fler komplexa partiella anfall eller sekundära generaliserade anfall kompatibla med MTLE per månad
- På stabila antiepileptika
- Uppfyller kriterierna för medial tinninglobsresektion och är kandidat för LITT
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
Relevanta uteslutningskriterier listas nedan
- Tidigare diagnos av psykogena/icke-epileptiska anfall
- Tidigare diagnos av primära generaliserade anfall
- IQ mindre än 70
- Försökspersonen har en MRT-inkompatibel implanterad elektronisk enhet eller någon metallprotes eller implantat för vilken hjärn-MRT är kontraindicerat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: NeuroBlate LITT-behandling
Detta är en enarmsstudie.
Alla kvalificerade studieämnen kommer att genomgå LITT med NeuroBlate-systemet.
|
Laser interstitiell termisk terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 2 år
|
Karakterisera biverkningar som upplevts hos patienter med mediala temporallobsepilepsi som genomgår LITT med hjälp av NeuroBlate-systemet.
Biverkningar kommer att samlas in baserat på ämnesrapporter och ämnesundersökning/testning.
|
2 år
|
|
Förändringar i neuropsykologisk funktion
Tidsram: 1 år
|
Karakterisera förändringar i neuropsykologisk funktion hos patienter med mediala temporallobsepilepsi som genomgår LITT med hjälp av NeuroBlate-systemet.
Beskrivande statistik (via neuropsykologiska bedömningsverktyg) kommer att rapporteras för den uppmätta poängen vid baslinjen och varje uppföljningsbesök.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i anfallsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
Karakterisera förändringar i anfallsfrekvens som upplevs hos patienter med mediala temporallobsepilepsi som genomgår LITT med hjälp av NeuroBlate-systemet genom att använda patientdagbok för att utvärdera anfallsförekomster.
|
2 år
|
|
Klassificering av kirurgisk resultat
Tidsram: 2 år
|
Karakterisera Engel och ILAE kirurgiska utfallsklassificeringen hos patienter med mediala temporallobsepilepsi som genomgår LITT med hjälp av NeuroBlate-systemet. Klassificeringar kommer att bestämmas av utredaren. Engel Skala Klass I: Fri från invalidiserande anfall Klass II: Sällsynta invalidiserande anfall Klass III: Värd förbättring Klass IV: Ingen värdefull förbättring ILAE utfallsskala klass 1: Helt anfallsfri; inga auror Klass 2: Endast auror; inga andra anfall Klass 3: 1 till 3 anfallsdagar per år; ± auror Klass 4: 4 anfallsdagar per år till 50 % minskning av baslinjeanfallsdagar; ± auror Klass 5: Mindre än 50 % minskning av baslinjeanfallsdagar; ± auror Klass 6: Mer än 100 % ökning av baslinjeanfallsdagar; ± auror |
2 år
|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 2 år
|
Karakterisera förändringarna i livskvalitet hos patienter med medicinsk temporallobsepilepsi som genomgår LITT med hjälp av NeuroBlate-systemet.
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret QOLIE-31 (Quality of Life in Epilepsy).
Poängskala 0-100 där 100 indikerar en högre rapporterad livskvalitet i sju olika kategorier (anfallsoro, övergripande livskvalitet, social funktion, emotionellt välbefinnande, medicineringseffekter, energi/trötthet och kognitiv funktion).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dennis Spencer, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLARE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .