Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af LITT til medicinsk refraktær epilepsi

11. juli 2024 opdateret af: Monteris Medical

Feasibility-undersøgelse af laserinterstitiel termisk terapiablation til behandling af medicinsk refraktær epilepsi (FLARE)

Multicenter, open-label, prospektivt designet undersøgelse til at karakterisere ydeevnen af ​​hjernelaser interstitiel termisk terapi (LITT) ablation ved hjælp af Monteris NeuroBlate System til behandling af lægemiddelrefraktær medial temporal lapepilepsi hos forsøgspersoner, der er kandidater til LITT-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Monteris sponsorerer denne multicenter, åbne, prospektive gennemførlighedsundersøgelse for at karakterisere ydeevnen af ​​laser interstitiel termisk terapi (LITT) ved hjælp af Monteris NeuroBlate System til behandling af lægemiddelrefraktær medial temporal lobe epilepsi hos forsøgspersoner, der er kandidater til LITT-kirurgi.

NeuroBlate-systemet bruger præcist laserlys med høj intensitet til at starte nekrose af unormalt hjernevæv gennem termisk ablation, samtidig med at skader på sundt væv begrænses. I modsætning til traditionel hjernekirurgi kræver LITT ikke en stor åbning i kraniet.

Forsøgspersoner, der opfylder undersøgelsesberettigelseskriterierne og underskriver den informerede samtykkeformular, vil gennemgå LITT-proceduren. Forsøgspersoner eller deres pårørende skal føre en anfaldsdagbog under hele undersøgelsen, begyndende efter operationen. Undersøgelsen vil overvåge og registrere forsøgspersoners anfaldsfrekvens, antiepileptiske medicin og fysiske og følelsesmæssige helbred.

Forsøgspersoner behandlet med NeuroBlate vil have 2 års opfølgning. Under undersøgelsesdeltagelsen vil undersøgelsesinvestigatoren løbende overvåge og dokumentere både effektivitets- og sikkerhedsdata ved undersøgelsesaftaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Relevante inklusionskriterier er anført nedenfor

  • Diagnose af unilateral medial temporal lap epilepsi (MTLE) bekræftet klinisk og med enten (1) ictal hovedbundsregistrering og MR-bevis for mesial temporal sklerose eller (2) intrakraniel ictal debut i overensstemmelse med hippocampus oprindelse
  • I gennemsnit 1 eller flere komplekse partielle anfald eller sekundære generaliserede anfald, der er kompatible med MTLE pr. måned
  • På stabil antiepileptisk medicin
  • Opfylder kriterierne for en medial temporallapsresektion og er kandidat til LITT
  • 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke

Relevante eksklusionskriterier er angivet nedenfor

  • Tidligere diagnose af psykogene/ikke-epileptiske anfald
  • Tidligere diagnose af primære generaliserede anfald
  • IQ mindre end 70
  • Forsøgspersonen har en MR-inkompatibel implanteret elektronisk enhed eller en metalprotese eller et implantat, hvor hjerne-MR er kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: NeuroBlate LITT-behandling
Dette er en enkeltarmsundersøgelse. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå LITT med NeuroBlate-systemet.
Enhed: NeuroBlate System
Laser interstitiel termisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Karakteriser uønskede hændelser hos personer med medial tindinglapepilepsi, der gennemgår LITT ved hjælp af NeuroBlate-systemet. Uønskede hændelser vil blive indsamlet baseret på emnerapporter og emneundersøgelse/test.
2 år
Ændringer i neuropsykologisk funktionsevne
Tidsramme: 1 år
Karakteriser ændringer i neuropsykologisk funktion, som opleves hos patienter med medial temporallapsepilepsi, der gennemgår LITT ved hjælp af NeuroBlate-systemet. Beskrivende statistik (via neuropsykologiske vurderingsværktøjer) vil blive rapporteret for den målte score ved baseline og hvert opfølgningsbesøg.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i anfaldshyppighed
Tidsramme: 2 år
Karakteriser ændringer i anfaldshyppighed, som opleves hos patienter med medial tindinglapepilepsi, der gennemgår LITT ved brug af NeuroBlate-systemet ved at bruge patientdagbog til at evaluere forekomster af anfald.
2 år
Klassifikation af kirurgisk resultat
Tidsramme: 2 år

Karakteriser Engel- og ILAE-kirurgisk udfaldsklassifikation hos patienter med medial temporallapsepilepsi, der gennemgår LITT ved hjælp af NeuroBlate-systemet. Klassifikationer vil blive bestemt af efterforskeren.

Engel Scale Klasse I: Fri for invaliderende anfald Klasse II: Sjældne invaliderende anfald Klasse III: Værd at forbedre Klasse IV: Ingen værdifuld forbedring

ILAE Outcome Scale Klasse 1: Fuldstændig anfaldsfri; ingen auraer Klasse 2: Kun auraer; ingen andre anfald Klasse 3: 1 til 3 anfaldsdage om året; ± auraer Klasse 4: 4 anfaldsdage om året til 50 % reduktion af baseline anfaldsdage; ± auraer Klasse 5: Mindre end 50 % reduktion af baseline-anfaldsdage; ± auraer Klasse 6: Mere end 100 % stigning i baseline-anfaldsdage; ± auraer
2 år
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Karakteriser ændringerne i livskvalitet hos personer med medicinsk temporallapsepilepsi, der gennemgår LITT ved hjælp af NeuroBlate-systemet. Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af QOLIE-31 (Quality of Life in Epilepsy) spørgeskemaet. Scoreskalaen 0-100 med 100, der indikerer en højere rapporteret livskvalitet på tværs af syv forskellige kategorier (anfaldsbekymring, overordnet livskvalitet, social funktion, følelsesmæssigt velvære, medicineffekter, energi/træthed og kognitiv funktion).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monteris Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Spencer, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (Anslået)

1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLARE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med NeuroBlate System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner