Megvalósíthatósági tanulmány az orvosi tűzálló epilepszia LITT-jéről
Megvalósíthatósági tanulmány a lézeres intersticiális hőterápiás ablációról az orvosi refrakter epilepszia (FLARE) kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Monteris szponzorálja ezt a többközpontú, nyílt, prospektív megvalósíthatósági tanulmányt a lézeres intersticiális termikus terápia (LITT) teljesítményének jellemzésére a Monteris NeuroBlate System segítségével gyógyszerrefrakter mediális temporális lebeny epilepszia kezelésére olyan betegeknél, akiknél LITT műtétre várnak.
A NeuroBlate rendszer precíz, nagy intenzitású lézerfényt használ a kóros agyszövet nekrózisának beindítására termikus abláció révén, miközben korlátozza az egészséges szövetek sérülését. A hagyományos agysebészettel ellentétben a LITT-nek nincs szüksége nagy nyílásra a koponyában.
Azon alanyok, akik megfelelnek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, alávetik a LITT eljárást. Az alanyok vagy gondozóik kötelesek rohamnaplót vezetni a vizsgálat során, a műtét után kezdődően. A vizsgálat nyomon követi és rögzíti az alanyok rohamok gyakoriságát, az epilepszia elleni gyógyszereket, valamint a fizikai és érzelmi egészséget.
A NeuroBlate-tel kezelt alanyokat 2 éven keresztül kell követni. A vizsgálatban való részvétel során a vizsgálatot végző személy folyamatosan figyelemmel kíséri és dokumentálja mind a hatékonysági, mind a biztonsági adatokat a vizsgálati időpontokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Mount Sinai West
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A vonatkozó felvételi kritériumok az alábbiakban találhatók
- Az unilaterális mediális temporális lebeny epilepszia (MTLE) diagnózisa klinikailag és vagy (1) az ictalis fejbőr felvételével és a mesialis temporalis sclerosis MRI-jével vagy (2) a hippocampális eredetnek megfelelő intracranialis ictalis kezdettel igazolt
- Átlagosan 1 vagy több összetett parciális roham vagy másodlagos generalizált roham kompatibilis az MTLE-vel havonta
- Stabil antiepileptikus gyógyszerekkel
- Megfelel a mediális temporális lebeny reszekció kritériumainak, és jelölt a LITT-re
- 18 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában
Az alábbiakban felsoroljuk a vonatkozó kizárási kritériumokat
- Pszichogén/nem epilepsziás rohamok korábbi diagnózisa
- Primer generalizált rohamok korábbi diagnózisa
- IQ kevesebb, mint 70
- Az alany MRI-vel nem kompatibilis beültetett elektronikus eszközzel vagy bármilyen fém protézissel vagy implantátummal rendelkezik, amelynél az agyi MRI ellenjavallt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: NeuroBlate LITT kezelés
Ez egy egykaros vizsgálat.
Minden alkalmas vizsgálati alany átesik a NeuroBlate rendszerrel végzett LITT-en.
|
Lézeres intersticiális hőterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
Jellemezze a középső temporális lebeny epilepsziás alanyoknál tapasztalt nemkívánatos eseményeket, akik LITT-n estek át a NeuroBlate System segítségével.
A nemkívánatos események összegyűjtése a tantárgyi jelentések és a tantárgyi vizsga/teszt alapján történik.
|
2 év
|
|
Változások a neuropszichológiai működésben
Időkeret: 1 év
|
Jellemezze a neuropszichológiai működésben tapasztalt változásokat a középső temporális lebeny epilepsziás alanyoknál, akik LITT-n estek át a NeuroBlate System segítségével.
Leíró statisztikákat (neuropszichológiai értékelő eszközökön keresztül) jelentenek a mért pontszámról az alapvonalon és minden egyes utánkövetési látogatáson.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a rohamok gyakoriságában
Időkeret: 2 év
|
Jellemezze a rohamok gyakoriságában tapasztalt változásokat a középső temporális lebeny epilepsziás betegeknél, akik LITT-n estek át a NeuroBlate System segítségével, a betegnapló segítségével a rohamok előfordulásának értékelésére.
|
2 év
|
|
A műtéti eredmények osztályozása
Időkeret: 2 év
|
Jellemezze az Engel és az ILAE műtéti kimenetelének besorolását mediális temporális lebeny epilepsziás alanyoknál, akik LITT-en esnek át a NeuroBlate System segítségével. A besorolást a nyomozó határozza meg. Engel Scale I. osztály: Fogyatékos rohamoktól mentes II. osztály: Ritka rokkantsági rohamok III. osztály: Érdemes javítani IV. osztály: Nincs érdemleges fejlesztés ILAE eredményskála 1. osztály: Teljesen rohammentes; nincs aura 2. osztály: Csak aurák; nincs egyéb roham 3. osztály: évi 1-3 rohamnap; ± auras 4. osztály: évi 4 rohamos nap a kiindulási rohamnapok 50%-os csökkenésével; ± aurák 5. osztály: Kevesebb, mint 50%-kal csökken a rohamok kiindulási napjai; ± aurák 6. osztály: Több mint 100%-os növekedés a kiindulási rohamos napok számában; ± aurák |
2 év
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: 2 év
|
Jellemezze az életminőségben bekövetkezett változásokat olyan orvosi temporális lebeny epilepsziában szenvedő alanyoknál, akik LITT-en esnek át a NeuroBlate System segítségével.
Az életminőség mérése a QOLIE-31 (életminőség epilepsziában) kérdőív segítségével történik.
0-tól 100-ig terjedő skála, ahol a 100 magasabb életminőséget jelez hét különböző kategóriában (rohamos aggodalom, általános életminőség, szociális működés, érzelmi jólét, gyógyszerhatások, energia/fáradtság és kognitív működés).
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis Spencer, MD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLARE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .