Studie proveditelnosti LITT pro lékařskou refrakterní epilepsii
Studie proveditelnosti laserové intersticiální tepelné terapie ablace pro léčbu lékařské refrakterní epilepsie (FLARE)
Přehled studie
Detailní popis
Monteris sponzoruje tuto multicentrickou, otevřenou, prospektivní studii proveditelnosti, která má charakterizovat výkon laserové intersticiální tepelné terapie (LITT) pomocí systému Monteris NeuroBlate pro léčbu medikamentózní epilepsie temporálního laloku refrakterní u subjektů, které jsou kandidáty na operaci LITT.
Systém NeuroBlate využívá přesné laserové světlo s vysokou intenzitou k zahájení nekrózy abnormální mozkové tkáně prostřednictvím tepelné ablace a zároveň omezuje poranění zdravé tkáně. Na rozdíl od tradiční mozkové operace LITT nevyžaduje velký otvor v lebce.
Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti pro studii a podepíší formulář informovaného souhlasu, podstoupí proceduru LITT. Od subjektů nebo jejich ošetřovatelů se vyžaduje, aby si vedli deník záchvatů po celou dobu studie, počínaje operací. Studie bude monitorovat a zaznamenávat frekvenci záchvatů, antiepileptické léky a fyzické a emocionální zdraví.
Subjekty léčené NeuroBlate budou mít 2 roky sledování. Během účasti ve studii bude zkoušející průběžně sledovat a dokumentovat údaje o účinnosti a bezpečnosti při schůzkách do studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Mount Sinai West
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Příslušná kritéria pro zařazení jsou uvedena níže
- Diagnóza jednostranné epilepsie mediálního temporálního laloku (MTLE) potvrzená klinicky a buď (1) iktálním záznamem skalpu a důkazem MRI mesiální temporální sklerózy nebo (2) intrakraniálním iktálním začátkem konzistentním s hipokampálním původem
- Průměrně 1 nebo více komplexních parciálních záchvatů nebo sekundárních generalizovaných záchvatů kompatibilních s MTLE za měsíc
- Na stabilních antiepileptických lécích
- Splňuje kritéria pro resekci mediálního temporálního laloku a je kandidátem pro LITT
- 18 let nebo starší v době udělení souhlasu
Příslušná kritéria vyloučení jsou uvedena níže
- Předchozí diagnóza psychogenních/neepileptických záchvatů
- Předchozí diagnóza primárně generalizovaných záchvatů
- IQ menší než 70
- Subjekt má implantované elektronické zařízení nekompatibilní s MRI nebo jakoukoli kovovou protézu nebo implantát, pro které je MRI mozku kontraindikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba NeuroBlate LITT
Toto je jednoramenná studie.
Všechny způsobilé subjekty studie podstoupí LITT se systémem NeuroBlate.
|
Laserová intersticiální termální terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 2 roky
|
Charakterizujte nežádoucí příhody zaznamenané u pacientů s epilepsií středního temporálního laloku podstupujících LITT pomocí systému NeuroBlate.
Nežádoucí účinky budou shromažďovány na základě hlášení subjektu a vyšetření/testování subjektu.
|
2 roky
|
|
Změny v neuropsychologickém fungování
Časové okno: 1 rok
|
Charakterizujte změny neuropsychologické funkce zaznamenané u pacientů s epilepsií středního temporálního laloku podstupujících LITT pomocí systému NeuroBlate.
Popisné statistiky (prostřednictvím nástrojů neuropsychologického hodnocení) budou hlášeny pro naměřené skóre na začátku a při každé následné návštěvě.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny frekvence záchvatů
Časové okno: 2 roky
|
Charakterizujte změny frekvence záchvatů zaznamenané u pacientů s epilepsií středního temporálního laloku podstupujících LITT pomocí systému NeuroBlate pomocí deníku pacienta k vyhodnocení výskytu záchvatů.
|
2 roky
|
|
Klasifikace chirurgického výsledku
Časové okno: 2 roky
|
Charakterizujte klasifikaci chirurgických výsledků podle Engela a ILAE u pacientů s epilepsií středního temporálního laloku podstupujících LITT pomocí systému NeuroBlate. Klasifikace určí vyšetřovatel. Engelova stupnice Třída I: Bez zneschopňujících záchvatů Třída II: Vzácné zneschopňující záchvaty Třída III: Cenné zlepšení Třída IV: Žádné smysluplné zlepšení Stupnice výsledků ILAE Třída 1: Zcela bez záchvatů; žádné aury Třída 2: Pouze aury; žádné další záchvaty Třída 3: 1 až 3 záchvatové dny za rok; ± aura třída 4: 4 dny záchvatů za rok až o 50 % snížení výchozích dní záchvatů; ± aura Třída 5: Méně než 50% snížení výchozích dnů záchvatů; ± auras Třída 6: Více než 100% nárůst výchozích dnů záchvatů; ± aury |
2 roky
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: 2 roky
|
Charakterizujte změny v kvalitě života u pacientů s lékařskou temporální epilepsií podstupujících LITT pomocí systému NeuroBlate.
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku QOLIE-31 (Quality of Life in Epilepsy).
Bodová stupnice 0-100 se 100 označující vyšší kvalitu života v sedmi různých kategoriích (záchvaty, celková kvalita života, sociální fungování, emocionální pohoda, účinky léků, energie/únava a kognitivní funkce).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Spencer, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLARE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém NeuroBlate
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko